Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025
-
Anavex At man har en signifikant effekt i ca. 70 % af tidlig Alzheimer patienter og en effekt i ca. 50 % ABCLEAR3 patienter, hvor man får en alderdom svarende til en person uden Alzheimer - er i min optik det tætteste man kommer på et vidundermiddel med minimale bivirkninger, hvis man spørger de 50 %.
Der er reelt jo ikke noget alternativt i dag.Det største problem er måske, at man nu i 20 år har fokuseret sig blindt på fedtfjernelsestilgangen.
CHMP bestående af medlemmer med en sammensat lægefarlig baggrund, skal på relativ kort tid kunne forstå og sætte sig ind i den nye mekanisme og gendifferentieret videnskab, som Blarcamesine repræsenterer.Faktisk lidt tankevækkende, at det måske kan have så stor betydning for en EMA godkendelse, at der blandt de 27 komitemedlemmer er et tilstrækkeligt antal medlemmer, som har de rette forudsætninger til at kunne vurderer videnskaben.
På den måde fratages i min optik mange patienter potentielt en mulighed for selv at få lov til at få adgang til medicin, som man højst sandsynlig ville kunne få gavn af - selvom man var villig til selv at betale prisen for behandlingen.
Og især fordi der ikke er væsentlige bivirkninger, som evt. kunne belaste sundhedssystemet. -
Nu spørger EMA konkret til objektive biomarkører.
Mig bekendt har de ikke analyserne af hjerneatrofi data. De mangler ABCLEAR2 og-3. De ser en mystisk kurve på ITT pts i ADAScog13, hvor placebo- og behandlingskurverne krydser livligt og kun ved 48 uger er på rette sted. ADL langt fra signifikant ved 48 uger. Aβ42/40 er signifikant med det yderste af neglene (0,045)
Det er en helt ny MOA, som de skal være ekstra opmærksomme og påpasselig med.
Jeg forstår lidt bedre i dag, at vi skal gennem re-eksamination.
Men med meget overbevisende ABCLEAR2/3- og hjerneatrofi data skal Blarcamesine bestå.
Jeg er forberedt på hvad som helst kursmæssigt de næste 5 mdr.
-
Anavex Helt enig Solsen - og iflg. sidste CC, understregede Missling, at der måtte indgå alt det nye data vi har set efterfølgende til den sandsynlige re-examination.
Det endelige referat fra sidste CHMP møde bliver normalt lagt ud inden det efterfølgende møde.
Her burde vi blive lidt klogere på, hvad EMA evt. efterspørger og mangler.
EMA har udtrykt, at de ikke er særlig begejstret for de to produkter de trods alt godkendte med forbehold og restriktioner.
Flere af de større lande i EU afviser også at anvende disse og der kommer flere og flere rapporter frem om en ikke acceptabel effekt/kostpris/bivirkningsprofil forhold.I svar på div. indsigelser mod den negative trend, udtrykker CHMP, at disse indsigelser angiveligt vil indgå i december CHMP-mødet, som 3. partssvar og at EMA udmærket er klar over et akut behovet for en anden behandlingsform mod Alzheimer.
Så tror egentlig CHMP/EMA faktisk har viljen til at godkende en medicin som Blarcamesine, men at det simpelthen ikke er muligt på det grundlag der foreligger - re-examinationen vil derimod kunne bygges op omkring en langt stærkere datapakke, inkl. markante biomarkører.
-
I bagklogskaben, JA, men det er ikke til at finde ud af hvad er inkluderet og ikke inkluderet. Man kunne nok gætte sig til data i den oprindelige ansøgning, men Anavex har også haft mulighed for at inkludere mere under clock stops og OE, men hvad de må inkludere afhænger af hvad CHMP spørger. Så det er nok bare en del af risikoen man har i biotek.
Jeg har også en stor forhåbning ikke kun for min investering men også for patienterne.
Men IGEN hvad må de indsende ifm revurdering? Det kan jeg heller ikke blive klogere på. Så jeg kører videre med bind for øjnene. -
Hansen Første gang jeg blev i tvivl var da jeg læste Gravediggers indlæg på ST. Han pointerede at EMA var lidt groggy ovenpå mabbernes godkendelse og ville være meget påpasselige med ikke at begå en fejl. Samtidig var Blarcamesine en helt ny MAO og første SIGMAR1 baseret lægemiddel. Derfor menter han/hun, at det måske ikke blev i første hug, at de kom gennem. Endelig var det usædvanligt, at et selskab søgte EMA først og endnu ikke havde søgt fda.
Jeg er ikke i tvivl om at Blarcamesine er et helt usædvanligt stof med mange muligheder.
Der sker da noget med kursen i dag
-
Ja bagklogskab kan vi alle have og jeg havde ingen hensigt at pege fingre af nogen, men mere at prøve at forstå om shorterne faktisk havde en viden de kunne "bruge" på os andre der er mindre vidende
Jeg vil lige understrege at det er fantastiske indlæg, som I skriver og nogle lidt over det jeg faktisk forstår. Men jeg sætter stor pris på det - og I er en del
Tak for det. -
Jeg tror de bruger en farveskala til at vise p-værdierne.
Så aflæs billederne og sammenhold med farveskalaen. Altså pæne p-værdier for reduceret atrofi (behandling vs placebo) i forskellige dele af hjernen samt gray- og white matter.
Læs evt. Mayomobiles indlæg “Update 3” https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2025#h.y57j1yi5vr71
-
Solsen skrev: Der sker da noget med kursen i dag
Zacks Pump and ......
Down 50.7% in 4 Weeks, Here's Why You Should You Buy the Dip in Anavex Life Sciences (AVXL)
Stock screener for investors and traders, financial visualizations.
(finviz.com)
MUMS for de tekniske
Ikke noget fundamentalt ser det ud til !!
Søren
-
Tror, at kursen kan snitte 7,32 i et shrt- squeeze, men også kan gå til ca. 10, men hold øje med omsætning, og sælgere! pt. holder jeg min forholdsvise lille post (,05) af porten, da jeg reelt tror på at casen holder.
-
Vi må se, om TA kan give svaret, eller om du kan! :=)
-
Anavex Faldet før CHMP udmeldingen med den "negative trend", startede påfaldende 3-4 dage før vi fik den officielle udmelding fra CHMP, men startede samme dag, hvor Anavex var op til det mundtlige fremtræden hos CHMP.
Nogen vidste måske noget?Ville derfor ikke blive overrasket, hvis vi får et eller andet positivt nyt en af de kommende dage.
En omsætning på 7,4 millioner aktier og en stigning på ca. 25 %, er trods en positiv Late Breaking sandsynligvis ikke hele årsagen bag dagens handel.
Banditten MS anbefalede sine følger at shorte CAPR den 24. november ved ca. kurs 6 $ - den rundede i dag 30 $ på gode fase 3 data, helt modsat det MS postulerede!
Dvs de "stakler" der fulgte rådet er sandsynligvis blevet tvunget til at lukke deres shortpositioner af deres banker/mægler.
Dvs at de inkasserer et tab på 24 $ pr. aktie eller 400 %!
Samme følger har sikkert også fulgt hans short anbefaling på Anavex?
Det er ikke utænkelig, at de nu har været tvunget til at lukke deres shortpositioner i Anavex, hvor de trods alt pt. har haft en gevinst?
Samtidig har disse følger erfaret på den hårde måde, hvor dyrt det kan være at shorte - og at deres guru MS også kan tage voldsom fejl!Vi må se de næste dage om kursstigningen er funderet på endnu ikke officielle positive nyheder, eller om det bare nogle algoritmer, der har leget lidt med kursen eller delvis ovenstående årsag?
Tror stadig, at det bliver svært at få vendt den "negative trend" allerede til CHMP mødet i næste uge - kigger frem mod april 2026!
Om indsigelser fra 3. part mod CHMPs trend udmelding får en reel betydning og om Anavex kan nå at komme med flere input er nok tvivlsomt - ChatGPT angiver kun mellem 10-20 % sandsynlighed for en ændring til det positive. -
Anavex Mayo Mobile har fremsendt denne indsigelse til CHMP i forbindelse med deres "negative trend".
Letter to the EMA/CHMP
To: The members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) responsible for regulatory opinion of Anavex Life Science’s early Alzheimer’s disease (AD) treatment, blarcamesine. Re: The upcoming scientific opinion by the CHMP for blarcamesine
(www.sotcanalytics.com)
Hvis man kan tro på de svar andre har fået fra EMA, så tages disse indsigelser ganske seriøst, forudsat de accepteres for at være legitime.
Accepters indsigelsen blive denne anerkendt som et 3. parts høringssvar og delt med medlemmerne i CHMP komiteen, samt fremsendt til selskabet (Anavex).Kan se at flere har lavet indsigelser og indsamlet underskrifter på samme måde.
Vi er dog heldige med at vi har Mayo, der evner at sammensætte og formulere videnskaben, så den bliver forståelig og overskuelig.Hvis hans indsigelse bliver accepteret som en 3. parts høringssvar, så bliver det meddelt og bekræftet af EMA.
Afventer dette. -
Godt nok et fornemt brev til EMA. der er syn for sagen samlet i et brev
Tak for det Da der ingen fundamentale nyheder var i går, er det nok et samsurium af Zacks, Mayo, CC i sidste uge, CTAD, hejring med aktien af Shorter, samt positionering til næste CHMP mødet i næste uge.
Shorten blev øget i går med 1.880.812 aktier.
17-21 marts Copenhagen Next !!!!
Dr. Timo Grimmo
https://adpd.kenes.comSpændene tider
Søren
-
Spændende tal for shorten.
Jeg havde også gættet på at stigningen i går var pga. at mange shorts blev lukket for at dække deres tab på CAPR. Men talet viser jo det modsatte.
Det lugter meget som nogle ved/spekulerer noget, som ikke er blevet meldt offentligt ud. -
Svært at sige. Makary fra FDA har nævnt Alzheimers..., det kunne være rygter om en CNPV. Der er givet 15 stk. so far og ingen inden for neuro disease området. Har svært ved at se at Blarcamesine ikke skulle være relevant for en voucher. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind