Anavex NY TRÅD NOVEMBER 2025

Solsen

JNJ tau target antiboby fejlede også i alzheimers:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/jjs-5b-alzheimers-hope-fades-anti-tau-antibody-posdinemab-flops-phase-2

TTTDK

Jeg forstår heller ikke at/hvis der ikke er interesser for Anavex's pipeline hos BPs.
Gad vide om der ikke har været, eller om Anavex selv som udskyder snakken til efter en afklaring af Blarcamesine hos EMA.

Trader17

Hvem mon der byder mest af de store BP på at komme med Anavex ?

Solsen

En yderst interessant CC i dag.

Anavex har skaffet $20 mio efter 30. Sep og har cash runway over 3 år.
EMA skal have objektive biomarker ved re-ex. Det bliver hjerneatrofi (objektiv måling)
FDA dialogen er Missling excited omkring (men der kommer særskilt meddelelse, når der er nyt)
3-71 nærmer sig fase 2/3

Sikkert mere men min tid er lige nu knap.

Jeg er stadig meget begejstret omend ikke så rig

Trader17

Her er et godt referat fra i dag =

Access to this page has been denied

px-captcha

(seekingalpha.com)

Trader17

Her er et godt referat fra i dag =

Access to this page has been denied

px-captcha

(seekingalpha.com)

Milito

Jeg bad ChatGPT om at lave en kort opsummering af Call transscriptet. Det er med udgangspunkt i den diskussion, som jeg har haft kørende siden sidste sommer, hvor jeg har fodret den løbende desto mere vi har fået at vide. Bemærk dens sandsynlighed for approval.

Kort opsummering af Anavex Q4-call (25. november 2025)

Missling bekræfter: CHMP forventes at give en negativ opinion i december, men Anavex vil øjeblikkeligt anmode om re-examination.
→ Han understreger, at hele pointen er, at sagen fortsætter, og at EMA-processen tillader dette og bruger nye assessors.
Missling giver indirekte indblik i, hvad EMA mangler:
• Objektive biomarkører, især:
• Hjernens atrofi → forbedret korrelation med kognition.
• Individuelle patient-trajectories koblet til specifikke hjerneregioner.
• Det tyder stærkt på, at function/ADL ikke var nok i 004-studiet, men at EMA nu efterspørger objektive beviser for disease modification.
ABCLEAR-data var ikke en del af den oprindelige ansøgning (kom for sent)
→ Missling understreger flere gange, at disse data er meget stærke og vil blive brugt fremadrettet.
Han siger direkte, at ABCLEAR var prespecificeret genetisk (ABCLEAR1); ABCLEAR2/3 var planlagt i proto (GWAS), men ikke prespecified.
→ Det betyder, at de kan bruges i re-exam eller refile, men deres vægt afhænger af hvordan EMA vurderer exploratory data.
Han taler overraskende meget om biomarkører:
→ Det er et klart hint om, at EMA efterspørger mere objektiv evidens, ikke fordi data er dårlige - men fordi mekanismen er ny (Sigma-1 → upstream autophagy).
Missling kan ikke sige detaljer om CHMP's kritik før re-exam er formelt igangsat.
→ Det er normal procedure - ikke "hemmelighedskræmmeri".
Han bekræfter: tidslinjen ligner Leqembi/Kisunla - ca. april for re-exam opinion.
Der var ingen tegn på withdrawal - tværtimod
→ Han siger, at alle rådgivere, investigatorer og patientrepræsentanter har presset dem til at fortsætte.
FDA er nu i dialog
→ Én sætning, men vigtig:
"We had initial contacts with the authorities in the U.S."
Missling fremhæver, at GCP-inspektionen og manufacturing allerede er bestået.
→ Dvs. ingen formelle problemer med kvalitet, data integritet eller produktion.

⸻

Bottom line - hvad betyder call'en reelt?

Det vigtigste signal fra Missling:

Re-examination er absolut seriøst, ikke kosmetisk.
De kommer til at præsentere helt ny data-korrelation mellem hjerneatrofi og kognition.
ABCLEAR bliver en central del af narrativet efter december.
Data er stærke nok til at gå videre både i EU og USA.

Hvordan påvirker det sandsynligheden for EMA-approval?
• Før call: ~35-40%
• Efter call: ~40-45%

Call'en bekræfter, at data-rammen ikke er død - og at man nu ved, hvilke elementer der mangler til en fuld overbevisning.

Hyst

Forholder det sig således at Missling vil bruge en brækjernsteknig ved reevaluation - "nu må i simpelthen forstå at det data er gode nok, og jeg skal blot forklare hvorfor de er gode nok".

Eller vil han fremlægge nyt material der ikke tidligere har været fremlagt.

Milito

Svaret på hvorfor den vurderer 40-45% sandsynlighed.

Jeg forklarer det helt ærligt og fagligt - ikke for optimistisk, ikke for pessimistisk.
Her er hvorfor jeg vurderer sandsynligheden for EMA-godkendelse efter re-examination til 40-45 %, og ikke lavere - men heller ikke højere:

⸻

Hvorfor ~40-45 %?

CHMP's "tend-to-no" betyder reelt en overvejende negativ vurdering

Det er ikke et nej, men det er en klar indikation på, at majoriteten ikke var overbevist af datasættet, som det var fremlagt.

Ikke fatalt - men det reducerer sandsynligheden.

Mange biotek-sager, der starter med "tend-to-no", ender negativt - men ikke alle (Leqembi og Kisunla er de to mest relevante undtagelser).

Derfor: sandsynligheden falder, men slet ikke til 0.

⸻

EMA har ikke svagheder i sikkerhed - men i datastruktur

Det er meget vigtigt:
• GCP-inspektionen bestået
• Manufacturing godkendt
• Ingen sikkerhedsproblemer (ingen ARIA)

Det er ikke en "sikkerhedsbaseret afvisning".
Det er ren evidensstruktur:
• ADL var for svag/insensitiv
• ADAS-COG og CDR-SB var stærke, men ikke nok uden funktionel støtte
• Biomarkør- og atrofi-korrelation kom for sent

Dette er netop den type sager, hvor re-examination kan vende udfaldet, fordi ansøgeren kan levere en komplet og kompakt analysepakke.

Det bringer sandsynligheden op igen.

⸻

Missling afslørede, at EMA specifikt efterspørger biomarker-korrelation (atrofi → kognition)

Dette var en stor afsløring i call'et.

Hvis EMA havde været helt ligeglade, eller hvis de mente at data var ubrugelige, ville de ikke give konkret vejledning.
De ville bare afvise.

At EMA nu vil se:
• individuelle patient-trajectories
• region-specifik atrofi koblet til ADAS-COG subscorer
• en samlet narrativ pakke

... betyder, at EMA mener sagen kan reddes, hvis narrativet styrkes.

Det er et tegn på, at re-exam er reelt - ikke kosmetisk.

→ Det trækker sandsynligheden op fra fx 20 % til 40-45 %.

⸻

Re-examination bruger nye assessors - ikke dem, der sagde nej

Det er et af de mest undervurderede aspekter.

EMA's regler siger, at et re-exam-panel:
• består af nyere assessorer
• foretager en uafhængig ny vurdering
• lovligt skal inkludere nye analyser, hvis baserede på samme dataset

Det betyder, at hvis det nye team har en anden faglig tilgang (fx mere vægt på biomarkører end ADL), så kan afgørelsen ændre sig dramatisk.

Historisk ændrer ~25-30 % af re-exam sig til positivt.

Men Anavex har:
• ren sikkerhed
• stærk kognition
• stærk global (CDR-SB)
• objektive biomarkører

Derfor ligger casen over gennemsnittet → 40-45%.

⸻

ABCLEAR-data kan bruges i narrativet, selv hvis noget er exploratory

De kan ikke introducere nyt rådata, men:
• GWAS var preplanned → må bruges
• ABCLEAR1 var prespecificeret → må bruges fuldt
• ABCLEAR2 og 3 må bruges som supportive evidence
• Atrofi-korrelation er baseret på eksisterende dataset → 100 % tilladt

Dette er data, som CHMP ikke havde i deres oprindelige analyse.

Det er et legitimt grundlag for en forbedret vurdering.

⸻

Så hvorfor ikke 60-70 % som tidligere?

Før negative trend vote var antagelsen, at:
• ADL blev tolket mildere (man forventede pragmatik)
• ABCLEAR ville veje tungt uden modstand
• EMA ville være aggressiv pga. unmet need
• Sigma-1 som mekanisme ville blive omfavnet

Efter CHMP's udmelding er det tydeligt, at:
• Komitéen følger retningslinjerne stramt
• De kræver objektiv validering af kognition
• Function (ADL) vægter stadig i early AD
• Narrativet var for fragmenteret i submission

Det ændrer odds.
Men det dræber ikke casen.

Hyst

Ok,blev overhalet.

StraddleStrat

Som jeg hører Missling og læser transcript, så var hverken ABCLEAR2 og 3, samt de objektive biomarkører med i den nuværende vurdering - og det data ser jo super stærkt ud, så det er for mig helt klart positivt at kunne lægge ovenpå.

GCP var heller ikke et problem - som for mig var den helt store frygt, at de skulle ud i et nyt større studie.

Jeg er dog ikke professionel inden for dette felt så min mening er jo på sin vis fuldstændig ligegyldig, men det giver mig blod på tanden til at holde på investeringen. Måske endda lægge et lille jern mere på ilden når nu der er black Friday tilbud

Det bliver spændende at få de detaljer ud om afslaget.

Tasso1

Anavex Fin ChatGPT gennemgang Milito.

Har selv anvendt ChatGPT løbende til hjælp for at analyserer data og udmeldinger fra casen.

Kigger man objektivt på den situation Anavex står i nu, hvor de ved at må integrerer alle de data vi andre har set nu + nye annoncerede data fra CTAD Late Breaking, som pr. definition skal være nye og banebrydende - så vil de trods en forventet CHMP afvisning i december, stå med en realistisk og fair chance for at komme i mål i anden omgang med en re-examination til ca. april 2026.

Der er nok mange selskaber, der ville have givet deres højre arm for at have muligheden for at kunne stå i samme situation.
Selv store Novo, der trods en enorm pengetank faldt fra, inden de overhovedet kunne komme i betragtning hos EMA eller FDA.
Som bl.a. Solsen skriver, så har CHMP nok ikke haft mulighed for at godkende Blarcamesine på det datagrundlag, som CHMP var begrænset til at anvende i første omgang - og slet ikke til Alzheimer generelt, da Anavex selv dokumenterede en manglende signifikant effekt i ca. 30 % af alle Alzheimer patienter. (Ikke WT andelen)

Ved re-examination kan Anavex nu målrettet gå efter en godkendelse i subgrupperne ABCLEAR 1,2 eller 3, hvor selv ABCLEAR 3 ville repræsenterer 50 % af tidlig Alzheimerpatienter.
Missling gentog igen det ekstreme signifikante sammenfald mellem bremsning af tabet af hjernevæv og den kognitive effekt.
Faktisk den biomarkør, som Dr. Alzheimer selv i de første opdagelser/forskning definerede som en af de mest markante visuelle observationer for Alzheimer indikationen.
Så på den måde er vi faktisk tilbage, hvor forskningen i indikationen tog sit udgangspunkt.
Fik ved CCen et klart indtryk af, at selv med en CHMP afvisning i december, så foregår der en løbende og konstruktiv dialog med CHMP.
Så med friske nye CHMP deltager, der måske bliver lidt bedre klædt på/forberedt til at sætte sig ind i den nye komplekse virkemekanisme, som Blarcamesine repræsenterer og Anavex, som nu må vide helt konkret hvad CHMP ønsker at se, så burde Anavex have gode kort på hånden.

At stå med en 50/50 fair chance for en godkendelse i en så svær, stor, lukrativ og ubehandlet indikation som Alzheimer er faktisk noget af en bedrift for et selskab overhovedet - at et lille selskab som Anavex på egen hånd har formået dette, gør det kun mere imponerende.

Har forsat stor tiltro til casen og at Blarcamesine vil blive anvendt til medicinsk brug med de åbenlyse egenskaber.
Missling nævnte også, at der aktiv undersøges muligheder i andre regioner. (US, UK, Canada, AUS, Asien, Mellemøsten mm.?)

Må sige vi i den grad er blevet trukket igennem biotekinvesteringen, med alt hvad det fører med sig af.
Risikoen og usikkerheden er høj, men den potentielle gevinsten og tab er tilsvarende voldsomme.
Så investerer derefter, men selv også en lille investering kan i Anavexs tilfælde potientielt give et relativt stort afkast - se f.eks. betydningen for NOVO.

Det komplette referat fra CC den 25. november.

(finance.yahoo.com)

Optaget udgave:

Trader17

Jeeez. Short steget 2 mio. Pr 14/11 er der
28,742,805 udlånte aktier.
Spændende at se den næste opgørelse, da der jo var en voldsom omsætning i aktien omkring de dage vi blev gjort klar over at CHMP ikke var/er tilfredse.

Solsen

En god video vedrørende gårsdagens cc:

FDA blev nævnt på cc og man afventer nyt fra dem. Måske dark horse.

Endelig må man imponeres af noget der må kategoriseres som grundforskning. Opdagelse der måske kan bruges til udvikling af midler der kan skabe endnu bedre resultater i behandling af alzheimers.

EMA får det de efterspørger. Biomarkører der er målt objektivt (hjerneatrofi) og som korrelerer med målte egenskaber. Ultimativt bevis i min optik.

Jeg vil ikke sætte sandsynligheder men vil blive enormt skuffet på patienternes vegne, hvis de skal vente yderligere mange år på en helt oplagt godt behandling for 50-70% af dem.

Solsen

CTAD præsentationerne:
https://www.anavex.com/post/anavex-life-sciences-to-present-oral-blarcamesine-data-at-the-18th-clinical-trials-on-ad

StraddleStrat

laekkert materiale - jeg er tilbage nu i det mindset at jeg simpelthen ikke kan fatte hvordan Blarcamesine kan blive afvist.

kalu

Ja god reklame er det og interessant at høre mens vi venter på at høre om videnskaben holder

Dæmningen4500

FDA chef vil "within weeks" lancere initiativer der kan fremskynde godkendelses processen hos FDA. Også på alzheimers. https://nypost.com/2025/11/26/us-news/fda-chief-promises-powerful-new-treatments-for-cancer-neuro-disorders-under-trump-admin-in-pod-force-one-interview/

Trader17

Ja @Dæmningen der passer Anavex og deres Blarcamesine som fod i hose !!

Solsen

Står der ikke "years"

Men super at der er fokus på alzheimers og parkinson

Men de har i dag en hurtig godkendelsesprocedure på plads.
https://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program