Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Meget spændende hvad vi kommer til at se over den næste måned.
Missling er enormt aktiv med kommentarer rundt på sociale medier og rygtebørsen kører derudaf...
Forventer selv at de skal lave en aftale inden alt for længe med nogle der kan tage det videre sammen med dem, men er der nogle herinde der har lidt input om mulige kandidater til sådan et samarbejde?
-
Anavex Eksempel på en 80 dags rapport på EMAs hjemmeside.
På EMAs hjemmeside ligger der nogle 80 dags rapporter, hvor ansøgers navn og produkt er streget ud.
Det giver dog et godt billede af, at det faktisk er en ret omfattende foreløbig evaluering af store dele af de forskellige forhold/ parameter i ansøgningen.
Nedenstående er eksempelvis på hele 52 sider - en anden er over 100 sider.
En sådan rapport kan både give en god ide om, hvorvidt EMA har et positivt eller negativt syn på casen og ansøgningen, men kan også rejse mange spørgsmål, som Anavex skal adressere og give svar på til 1. Clock Stop ved 120 dage mærket.I konklusionen skrives der meget direkte, hvilket punkter der er opfyldt til "approvable" og hvilke ikke er "approvable".
Udsagn som " is considered approvable. Some points could be resolved after the marketing authorisation (see section 5.)" på afgørende punkter i rapporten, kan øge en forventning om en endelig markedsgodkendelse - tilsvarende vil det modsatte også være tilfældet!
Så en 80 dages rapport kan blive en meget afgørende milepæl i Anavex casen - men kan som nævnt også give anledning til flere spørgsmål og usikkerhed.
Missling virker dog meget selvsikker - og et eller sted må den løbende dialog med de to EMA-rapportører gennem nu et års tid, have givet Anavex en god ide om, hvor de står, selvom der helt sikkert er nogle punkter, der skal belyses og udreddes."Stockdude" - et muligt bud på en eller flere kommende partner, kunne evt. være et af de selskaber, som Anavex var i et konsortie med for at undersøge ERP biomarkører.
Her er både US, EU og Asien repræsenteret:AbbVie Inc. (ABBV)
Alkermes, Inc. (ALKS)
Anavex Life Sciences Corp. (AVXL)
Astellas Pharma US (ALMPY)
Lundbeck (LUN.CO, LUN DC, HLUYY)
Merck & Co (MRK)
Neurocrine Biosciences (NBIX)
Novartis (NVS)
Sage Therapeutics, Inc. (SAGE)
Takeda Pharmaceutical (TAK) -
SIGMA1 tiltrækker sige mere og mere opmærksomhed.
Det er ikke en ulempe under godkendelsesprocessen.
Link til et memorandum gruppen, der arbejder med SIGMA1 https://e-services.cost.eu/files/domain_files/CA/Action_CA23156/mou/CA23156-e.pdf
Læs evt fra side 4.
Interessant at SIGMA1 er involveret i så mange sygdomme eller påvirkning af samme.
Ikke nødvendigvis direkte Anavex relateret, men det underbygger casen.
-
Anavex Bemærk at teamlederen for forskergruppen er Tangui Nicolas Maurice, PhD, som også sidder i Anavexs "Scientific Advisors" gruppe.
Så alt andet lige er ovenstående projekt i fuld forlængelse af casen omkring Blarcamesine og Anavex!
-
Virkelig interessant alt det der foregår i øjeblikket.
Missling promoverer helt vildt, et par nye patenter er rullet ombord og der kommer flere shortere til...For mig at se kan Blarcarsamine gå hen og blive et af de mest revolutionerende midler på det europæiske marked og da resultaterne taler sit klare sprog er det næsten svært ikke at have armene over hovedet, med tanke på de mennesker der kan få hjælp i fremtiden!
Keep it up Missling og mange tak til gruppen herinde for jeres fantastiske informationer og vidensdeling.
-
Anavex Ovennævnte Tangui Nicolas Maurice - Teamleder af omtalte europæriske forskerprojekt vedr. Sigma 1, har en lang og tæt knyttet historik med Anavex og Blarcamesine.
Han var f.eks involveret i en patentansøgning for 2-73 (Blarcamesine) helt tilbage i 2017.
Så Anavex kan nok ikke få en meget bedre kapacitet til at stå i spidsen for undersøgelse og udbredelsen af muligheder og kendskabet til potentielle behandlingsmuligheder med Sigma 1 tilgangen!
Vi er nu på dag 83 for den ventede 80-dags evaluering fra EMA! -
" Det giver samtidig det glidende gennemsnit tid til at vende. Det passer perfekt med en begyndende optur i starten af marts hen mod konferencen i start april. Vi må se, mit gæt er ligeså godt som dit "
Jeg bliver igen og igen overrasket over hvor ofte at Anavex arter sig efter de tekniske signaler.
-
Merck står i hvert fald over for et relativt snarligt patentudløb (startende i 2028) af Keytruda, som sidste år stod for et salg på knap 30 milliarder dollars - 46% af Mercks samlet salg. Blercamesine måtte meget gerne være en arvetager også selvom at 30 milliarder virker urealistisk stort
-
Kopieret fra Messenger gruppe.
Ser ud til at der er lidt info fra Daniel Klamer i morgen."$AVXL Alzheimer's and Parkinson's Summit --Thur Mar.20
1:30 pm Transitioning from Phase IIb/III Success to Commercial Activities: Ensuring Pre-Launch Readiness in the Alzheimer's Treatment Landscape
Daniel Klamer
Vice President - Business Development & Scientific Strategy, Anavex" -
Spændende hvad han har at berette
-
Anavex Som forventet ingen officiel gengivelse fra Daniel Klamers præsentation i dag.
Det var der heller ikke lagt op til på noget tidspunkt - hvis der havde været noget faktuelt nyt, skulle Anavex have udsendt en PR med indholdet umiddelbar før præsentationen.
Alternativt skal der være fri adgang til livepræsentationen - hele markedet skal have lige muligheder for adgang til vigtig og evt. kurspåvirkende information.Med forbehold har en person fra Stocktwist angiveligt talt med IR hos Anavex:
" So... Just got off the phone with Anavex IR. There will be no transcript from today's presentation. They stated it is a private event. They did state... " I would be looking to be very excited for the presentation in April". I like the sound of that!!"
Her siger IR (Anavex), at vi godt med spænding kan se frem til den kommende OLE præsentationen på AD/PD den 5. april!
Shorterne må absolut kunne begynde at mærke at det ulmer under deres fødder.
- Fik en association til hekseafbrændingen i middelalderen
3 store og potentielle afgørende milepæle i relativ nær fremtid:
- 80-dags evaluering fra EMA (dag 84 i dag).
- OLE AD data den 5. april.
- Evt. partneraftale - flere interesserede har ringet iflg. Missling.
Ekstra bonus:
Evt. positive resultater fra fase 2b i skizofreni med 3-71 1. halvdel af 2025. - Fik en association til hekseafbrændingen i middelalderen
-
Er det normal kutyme at man har noget at berette om på 80 dages evalueringen? ChatGPT fortæller at det langt oftere er noget som den enkelte virksomhed ikke kommunikerer ud med. Lad os pas på med at sætte forventningerne for højt ift. informationsmængden.
-
Tror heller ikke vi hører noget før den 5. april, hvor vi husker, at data fra OLE er blevet udsat til. Flyttet fra JPMorgan i januar.
Kursen set ud til at rykke op hen imod denne præsentation. Man kan så håbe, at det ikke bliver den sædvanlige pump and dump.
Partneraftale omkring den 5. april ville være et super dobbeltskud til shorterne.
-
Nell Rebowe fra Anavex har i dag og i weekenden postet på Instagram noget der kunne tolkes hen imod, at Anavex har et møde i dag i Wasington DC, Capitol hill.
Interessant om de kan få foretræde for Kennedy eller anden politiker. Vi ved at Kennedy adskillige gange har henvist til de mange spildte $bn på forsøg på udvikling af medicin imod amyloid i AD pts.
Endvidere har Mayomobile lavet opslag på Linkedin der opsummere tingene godt. Se bla de 5 placer der er vedlagt og som giver et godt overblik. Spændende kommentarer til tråden tillige https://www.linkedin.com/posts/jesse-silveira-1a366927b_spirit-of-the-coast-analytics-presents-alzheimers-activity-7309887961121128448-oboZ/?utm_source=share&utm_medium=member_ios&rcm=ACoAAERDW8sBlyrV0QeJz43ptIXjxOLSEnCDyqA
Shorterne kører stadig på. Renten på lånte aktier stiger voldsomt og ligger pt på ca 30% Dagens handel ligner et shortangreb, hvor de brænder 400k aktier af for at presse kursen. Derefter dør volumen og de kommer næppe hjem igen.
Håber at Timo Grimmer kan skubbe lidt til shorterne med præsentationen den 5. april. Så deres Kamikaze mission ender brat....
-
Nell Rebowe og måske flere fra Anavex besøgte sandsynligvis Ted Cruz i går på capitol hill - jf Instagram billeder.
Hvad der er op eller ned i den sag må vi se.
Men Ted Cruz har særlig interesse for Alzheimers jf efterfølgende link https://www.statnews.com/2016/02/04/ted-cruz-alzheimers/
-
Jeg er ikke klar over om congressen har den omtalte mulighed. Men det viser, at fda ikke altid er fremme i skoene og måske er underlagt bigpharma og deres interesser.
Senator Cruz’s RESULT Act Contains a Particular View of the FDA’s Role – But What About CMS? - Petrie-Flom Center
By Rachel Sachs Last week, I blogged here about the introduction of the Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments (RESULT) Act (text) by Senators Ted Cruz and Mike Lee. As I noted, the Act would require the FDA to speed review of drugs, devices, and biologics that are already approved for marketing in a
Petrie-Flom Center - The blog of the Petrie-Flom Center at Harvard Law School (petrieflom.law.harvard.edu)
Hatten af for at Anavex arbejder på sagen. Nu har fda også smølet længe nok med deres nye vejledning til nye drugs til tidlig alzheimers, som Anavex går og venter på.
Cassava (SAVA) kom i dag med den endelige analyse af deres alzheimers forsøg https://finance.yahoo.com/news/cassava-sciences-reports-topline-phase-120500303.html
En lang skandalehistorie lukker og slukker !
-
Lidt nyere info på Ted Cruz hjemmeside angående godkendelser udenfor fda https://www.cruz.senate.gov/newsroom/press-releases/sen-cruz-rep-roy-reintroduce-result-act-to-increase-access-to-life-saving-medical-care
Aner naturligvis ikke om der kan være nogen sammenhæng til Nell Rebowes besøg.
-
Anavex EMAs 80 dages evaluering i overtid - dag 89!
Der er forskellige meninger om Anavex eller EMA behøver at offentliggøre den vigtige 80 dages evaluering for Blarcamesine ansøgningen.
Uanset vil Anavex have kendskab til denne og kan agere i fortrolighed ift. evt. kommende partner mm.
Tror næppe Anavex forsøger at kortslutte FDA processen via den nye US administration, hvis de havde en mindre god evaulering - vi må se om der er noget reelt bag rygterne eller det sandsynligvis bare er ønsketænkning.
Man kan sige meget om den nye US administration og Kennedy som sundhedsminister, men det ville ikke overraske mig, hvis de med deres åbenlyse kritiske holdning overfor FDA, kunne finde på at omgå den normale proces via. FDA!Vi må se - vil først og fremmest have fokus på det vi ved og om processen med EMA køre som planlagt!
Synes også vi mangler en egentlig PR på præsentationen af OLE AD resultaterne den 5. april?
Hvis data er så gode, som TLD indikerer, burde Anavex have en interesse i at skabe mere opmærksomhed omkring den kommende præsentation!
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind