Anavex indsender ansøgning til EMA den 26. november 2024!!
-
Som short, ville jeg være ret så betænkelig med at øge, med udmeldingen i dag og kommende Peer review samt evt. Ole og andet lige for.
Sava havde ikke noget ligende, dette på bordet inden for en nærmere tidshorisont...
Vi bliver klogere snarest...
Short kan jo ikke forudse et fejlet f3 forsøg, det jo ren gæt og sats fra deres side (sava)Anavex er i rød pt. Men jeg tror stadigvæk på 10$ Hvis ikke idag, så torsdag-fredag ( det anavex, så alt er som sædvanlig i spil )
Mon ikke der lukkes lidt short idag…
Mvh
-
Selv om jeg er ret tungt lastet i Anavex, har jeg for 15 minutter siden lagt en limiteret ordre på 2000 aktier ind på kurs 9,01. Jeg kan rapportere en række iagttagelser. For det første er det ikke hele min i ordre der bliver vist. For det andet skal der 48 handler til at give mig mine 2000 aktier. Kun få handler er over 100 aktier. Mange er et etcifret antal aktier.
Min konklusion er, at det er uvidende småaktionærer, som handler aktien ned. Det tog 13 minutter, inden jeg havde købt 2000 aktier. -
Den tidligere svindel dømte Martin Shrekli skrev i sidste uge et udmærket notat hvor han var ganske kritisk overfor SAVA. Lige nu er han live på sit stream inde på X, hvor han er dykket ned i Anavex. Allerede nu er han gået ind med short positioner. Det er nok årsagen til at Anavex i dag er havnet i rødt territorium. En del småaktionærer følger ham tæt især efter at han ramte rigtigt med SAVA.
-
Anavex Havde en BP indsendt en tilsvarende ansøgning til EMA, ville dette havde betydet milliarder af $ i øget markedetværdi.
Var ikke klar over, at man havde løsladt banditten Martin Shrekli igen.
Han var manden der opkøbte retten til livsvigtig medicin mod parasit relaterede infektioner, som især mange i ulandene var dybt afhængig af.
Over nat hævede han prisen 5000 % fra 13,5 til 750 $, hvilket resulterede i, at mange fattige ikke kunne få adgang til denne medicin mere - "en rigtig fin fyr."
MS scorede stort på kursgevinsten og knuste ironisk nok flere shorts - kan huske at der var en lille US shorthandler, der tiggede om penge på sociale medier, fordi han havde tabt over 1 mill. $ over natten.
MS blev dog dømt for anden svindel i forbindelse med ulovlig aktiehandel/shorting. - resulterede i millionbøder og fængsel!
A Decade Marked By Outrage Over Drug Prices
Nearly 1 in 4 Americans has trouble affording prescription drugs, according to a Kaiser Family Foundation poll. Over the past decade, high prices of several medicines have become flashpoints.
NPR (www.npr.org)
MS havde dog helt ret i SAVA, hvilket ikke blot bundede i manipulerede data, men en ledelse, der i den grad havde store manipulerende armbevægelser - med det ene formål at presse aktiekursen op.
SAVA var med det første fase 2 forsøg i AD helt op at runde 5 milliarder $ i markedsværdi - ledelsen i SAVA lavede så hurtig en bonusaftale (med dem selv), at kunne MC holde en værdi på 5 milliarder $ i min. 10 handelsdage ville ledelsen få udbetalt 340 mill. $ til deling! Det lykkes næsten, da MC holdt sig over 5 milliarder $ i 4-5 handelsdage!Det fejlede forsøg i SAVA har sendt et granatchok gennem hele Alzheimer investeringsegmentet, hvilket også kan ses på andre relaterede selskaber. Dette kan have resulteret i, at mange ikke tør investerer i stort set ukendte Anavex, før de får undersøgt og valideret videnskaben.
Anavex er i en helt anden boldgade end SAVA!
Anavex har holdt meget lav profil (næsten for lav) og tiltrukket en imponerede række af kapaciteter, der har ladet videnskabelige resultater tale for sig selv.
Tror at EMA udmærket kan afgøre om Blarcamesines data er tilstrækkelige valide til at kunne gøre en reel forskel for Alzheimerpatienterne eller ej.
Det bliver ikke shorter eller andet afskum, som kommer til at få indflydelse på det endelige resultat i casen Anavex!Spændende om EMA accepterer ansøgningen her senest inden nytår - og om en accellereret proces stadig er en mulighed?
-
Shortopdatering 15/11
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interestLidt op. Mon ikke der er lagt yderligere på de seneste dage ?
Spørgsmålet er, hvor højt kan tallet blive. Naked shorts skulle være ulovligt.
-
Hel sobert, uden skåltaler, hvad ser Anavex ind i nu i forhold til en godkendelse i EU? Så vidt jeg forstår det hele nu, har EMA 30 dage til at godkende ansøgningen, herefter går der tre/fire mdr. "Boersboe" og andre selvfølgelig, hvad er odds, hvad er sandsynligheden med den datapakke, samt EMAs udgangspunkt i forhold til medicin inden for Alzheimers? Tak..
-
Mit bedste bud er at følge MayoMobile.
Anavex kan selvfølgelig godt klumere i ansøgningen så der ikke kommer accept i første forsøg. Det svar får vi nok i år. Historisk godkendes ca 85% af ansøgningerne til EMA, når de er accepteret.
Peer review vil give et bedre indblik i data end dem vi har lige nu. Så afvent dem før vi kan komme med et kvalificeret bud. Der gættes på den 9 januar 2025 på review-artiklen.
-
som jeg læser det så har EMA 13 arbejds dage til at afvise eller give accept af submission. Og da der ikke er nogen "EMA helligdage" de næste 13 dage, så burde vi få svar senest Fredag den 13. UHHH...SPOOKY SHIT, siger jeg bare.
Og til aktie kursen...herre jemini....
Det er ren manipulation vi er vidne til lige nu.
Men fedt at tingene ruller.
Glæder mig til udgivelse af Peer-review og OLE data. -
Jeg følger stadigvæk med på sidelinjen. Der er jo ikke kommet noget reelt nyt. I hvert fald ikke noget videnskabeligt nyt, så det giver ikke så meget mening, at jeg bræger endnu. Jeg synes til gengæld, at det begynder at være lidt spændende nu. Det har taget lang tid at komme hertil. Lidt for lang tid, hvilket har givet og stadigvæk giver lidt panderynker.
Jeg kan ikke give dig nogle procenter ift sandsynligheden for en godkendelse af Blarcamesine i EU. Det er der primært to 2 årsager til. 1) Jeg kender ikke EMAs behandlingsproces godt nok. 2) Jeg har endnu ikke set det review, som vi er blevet stillet i udsigt længe. Jeg ser meget frem til det review, da mine kompetencer helt klart er mere orienteret mod videnskab og dataanalyse.
Jeg er spændt på at se hvilken journal de får deres artikel publiceret i. Viser det sig at være en low impact journal, så bliver jeg noget skuffet. De har taget så lang tid om den artikel, at en impact factor under 5 nærmest ville være en skuffelse.
Bliver artikel til gengæld publiceret i et stort, velanset tidsskrift med høj impact, så vil jeg som det første nærlæse metodeafsnittet - herunder statistik afsnittet. Viser der sig statistiske signifikante data med acceptabel statistik og god metode, så kommer jeg til at købe lidt flere Anavex, hvis ikke kursen snart rykker.Jeg skal nok bræge, når den tid kommer. Slutteligt vil jeg pointere, at tanken om at data ikke kan være andet end statistik signifikant (nogle ville kalde det positive data) er forældet og direkte forkert. Det er muligt, at Anavex har præsenteret statistiske signifikante data, som viser at stoffet virker... men vi kender altså ikke deres metode og statistik i detaljer. Det er en enorm svaghed, når de har præsenteret deres data. Det er en reel risiko, at deres data ser anderledes ud i et peer-reviewed format. Ja, måske er data endog ikke længere signifikante! "I gamle dage" var det svært at få publiceret sine data, hvis data ikke viste signifikante forskelle mellem grupperne. Man er blevet klogere, da det selvfølgelig giver en stor risiko for publikationsbias. Det betyder, at man endog relativt hyppigt ser artikler som ikke viser nogen signifikant forskel mellem forskellige behandlingsmodaliteter. Er metoden og statistikken god, så er ingen forskel ofte lige så vigtig som en forskel - så er døren til den mulighed ligesom afprøvet og fundet ugyldig. Ingen grund til at andre prøver at gå samme vej. Kig lidt rundt på feks New England Journal of Medicine... der er et hav af artikler, som ikke viser nogle signifikante forskelle - en af de mest velansete tidsskrifter lægger altså gerne navn til. Så længe metoden er i orden.
-
Videnskaben er central, men svær for mig at begribe - så må gå andre veje. Jeg har forsøgt med et copilot prompt på Sabbagh og Aisen begge på Anavex scientific board (Sabbagh chair) Som fag experter har de naturligvis noget på spil i alle Anavex sammenhænge.
Nedenstående er fra Copilot !!!!!!!! med disclaimer om det kan være fejlagtigt! Men som inspiration kan det være et relevant for selv at søge viden
Dr. Marwan Sabbagh and Dr. Paul Aisen are both highly influential in Alzheimer's research, with significant citation metrics over the past three years.
Marwan Sabbagh
Citations: Dr. Sabbagh has been cited extensively, with a notable h-index reflecting his impact in the field. His work on clinical trials and biomarkers for Alzheimer's disease has garnered significant attention1.
Key Contributions: His research includes drug development, repurposing existing drugs for Alzheimer's, and innovative biomarker studies2.Paul Aisen
Citations: Dr. Aisen is also highly cited, with an h-index of 107, indicating his substantial contributions to Alzheimer's research3. He is frequently recognized as one of the top experts in the field3.
Key Contributions: Dr. Aisen's work focuses on clinical trials, early detection, and treatment strategies for Alzheimer's. He has been instrumental in large-scale studies like the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) and the Anti-Amyloid Treatment in Asymptomatic Alzheimer's (A4) study43.Both researchers have made significant strides in understanding and treating Alzheimer's disease, and their work continues to shape the future of Alzheimer's research.
Is there a specific study or aspect of their research you are interested in? -
Hvis dette link taler sandt er vi godt på vej:
Thomas Petersen (@Tpgulv) | Stocktwits
$AVXL The EMA process, where Anavex is assigned 2 CHMP rapporteurs who since February/March have followed and guided the application process, as well as independently submitted their recommendation during the submission, differs significantly from the more rigid FDA setup. Approx. 1 month before the actual submission, Anavex also had the opportunity to hold a meeting with EMA, where the final adjustments could be made according to EMA's guidance, before submitting the final application. (Convinced that Anavex has taken advantage of this opportunity) EMA or parts of it thus already know what the main content of the now official application is. This was a measure EMA introduced a few years ago, to avoid unnecessary waste of time for both the companies and the EMA/CHMP organization - this also resulted in a greatly increased number of positive approvals in the end. This post is written by someone else and more competent than me and deserves to be shared.
Stocktwits (stocktwits.com)
Jeg kan genkende mange af punkterne og procenterne. Så mon ikke vi kan bruge dette link til lidt optimisme.
-
Anavex Lidt sjovt at se en af mine tidligere indlæg blive oversat til engelsk på ST - Tpgulv er nok en af jer herinde?
Ser ud til, at EMA har et rimeligt fastlagt skema, hvor de omkring den 10. eller 11. i hver mdr. melder ud hvilke nye kandidater, der er under evaluering.
Dette ville passe fint med de 13 dage, som Trader17 nævner tidligere i tråden.
Iflg. EMAs hjemmeside, har jeg dog læst, at EMA har op til 30 dage til at udmelde accept eller afvisning af ansøgningen - evt. fulgt af en tilbagemelding om, hvilke ting og manglet man ønsker bedre redegjort mm.Timingen med CTAD den 31. okt., hvor Anavex præsenterede især de overbevisende data for WT-genet og de 49,8 % kognitive forbedringer ift. placebo - og et evt. møde med EMA i SpanienEU synes meget interessant.
Ønsket om en acceleret proces af ansøgningen, skal netop indgives ca. 1 mdr. før selve indsendelsen.
Af flere tidligere nævnte årsager, samt ovenstående, så ser jeg et accept og en acceleret proces, som et meget sandsynligt scenarie.
Udmeldingen om dette kan derfor nemt knyttes til EMAs kommende annoncering af ny medicin under undersøgelse den 10. eller 11. december.Helt atypisk har Anavex også udskudt deres Q4/årsrapport ift. normalen.
Har Anavex mere de vil have på plads inden denne afholdes?
Ved en evt. acceleret proces, begynder det også at haste med at lægge og vise EMA, hvilken plan Anavex måtte have for salg og distribution ved evt. godkendelse.
Her skal der diskuteres priser og evt. forhandler/partner.
Så vi skal være forberedt på lidt af hvert den næste par dage/uger! -
....Og til slut lidt om Anavex, som står over for en afgørende beslutning i de europæiske lægemiddelmyndigheder i forbindelse selskabets middel mod Alzheimer.
-
Mayomobile har et lidt længere skriv på Stockwits.
Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits
$AVXL Two Nobel prizes have been awarded for discovering/characterizing autophagy. In 2022 it was discovered in 5 distinct Alzheimer’s mouse models that autophagy dysfunction pre-dates catastrophic amyloid buildup by 1-2 decades. [2022 was also the year the 2006 Nature cornerstone paper on amyloid theory was found to be fraudulent] During this study, an acidification imbalance in lysosomes was found to effectively kill the lysosome, bloat it, mutate it, and cause toxic leakage. Below you will find a layman description. (Part 1) Imagine lysosomes swimming around in your brain collecting old misfolded proteins - dead proteins that accumulate in your brain. In many cases, these proteins include tau and amyloid - which have not yet become toxic. The lysosomes grab them and put them in their stomachs where their acid (at a specific PH) breaks them down and makes their nutrients useful once again. Well, something happens to the acid which changes its PH balance.
Stocktwits (stocktwits.com)
Han skriver senere "we are close"
Hvor tæt vi er på er vanskeligt at sige. Men mange investorer har fulgt Anavex i +10 år så for dem er 6-8 mdr også tæt på.
En partner kan i princippet være meget tæt på, idet en accept fra EMA godt kan være det der udløser en annoncering.
Min teori er dog mere, at JP Morgan mødet i januar er opstarten på forhandlinger med evt partnere. Men i princippet kan tidsplanen, som Anavex sikkert havde på tegnebrættet, være overhalet indenom
Sjovt at Tasso1 oprindeligt havde skrevet det link jeg henviste til ovenfor. Så tror jeg, at jeg kunne genkende indholdet
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind