Ultimovac og potentiale for en mere universel cancer-vaccine
-
Rur - Kan du kort forklar, hvorfor det studie køre så meget på overtid? Det er vigtigt at forstå hvad det betyder. Hvis ikke så kan jeg forklar senere.
-
Jeg er ikke fag-kyndig i biotech så kan forsøge på mit niveau og hvordan jeg forstår det: Studiet er randomiseret som betyder at man afventer at patienterne i kontrol-arm og eksperiment-arm har 70 events (progressioner). Kontrol-arm burde være til at forudsige fordi der er gode reference studier med tilsvarende arm (dog flere patienter). Største usikkerhed bør derfor ligge på eksperiment arm. Når der så ikke kommer events, kan det derfor (med pæn sandsynlighed) betyde at patienterne ikke bliver sygere efter behandling med UV1.
Et citat fra Ulti tråden på tekinvestor.no:
Neste kjente hendelse for Ultimovacs er avlesning av 18-måneders resultater av Initium i midten av januar 2024. Tidspunkt for forventet avlesning har blitt flyttet flere ganger og selskapet sier at det skyldes at pasientene lever lenger enn forutsatt, ref børsmeldingen 31 oktober 2023:
Ultimovacs Announces Protocol Amendment in UV1 Phase II Study INITIUM in Malignant Melanoma, Enabling Data Readout in First Half of 2024 3).
https://tools.eurolandir.com/tools/Pressreleases/GetPressRelease/?ID=4410202&lang=en-GB&companycode=no-ulti&v=Før de kan ordlegge seg slik bør de være sikre på at det er årsaken, så jeg antar at de har oversikt antall eventer og kanskje også antallet som har droppet ut av studien.
-
Rur - Hatten af for en flot forklaring af en læg-person. Hovedpointen kom i hvert tilfælde godt frem. Patienterne i studiet dør ikke og derfor kommer der ikke et tilstrækkeligt antal hændelser som skal til for at lukke studiet men nu har man så besluttet sammen med myndighederne at lukke studiet for at kunne se på data. Men dette indikerer at studiet er gået bedre end forventet fordi ellers ville studiet have haft nok «hændelser». Jeg skal nok supplere med yderligere senere.
-
Rur 1 - Ja, det er korrekt at Det Norsk Folketrygd Fondet har lånt ud aktierne og de er lånt ud til en større samlet short position. Men dette er også høj risiko aktie fordi selskabet har satset så meget på UV1 og Ultimovac er i relativ tidlig fase med alt. I tilleg er hele biotech branchen handlet ned og short'et voldsomt. Den del bekymere mig ikke fordi det er en del af game'et.
-
Jeg syntes egentlig at Rur gjorde det godt med hensynt til at forklare INTIUM studiet men jeg vil alligvel også komme med mit bidrag til at forklare det som sker i INTIUM studiet og forklare hvorfor jeg syntes det er interessant som investor. Det er netop dette INITIUM studie, som har været årsagen til at jeg har øget min investring i selskabet.
Beskrivelse af INITIUM studiet
Formålet med INITIUM er at undersøge, om behandling med UV1 givet sammen med nivolumab og ipilimumab giver bedre effekt hos patienter med modermærkekræft med spredning end nivolumab og ipilimumab givet alene.
Dette undersøges ved at sammenligne progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, objektiv responsrate, varighed af respons og sikkerhedsprofil i de to grupper.Standardbehandling gives hver 3. uge fire gange. En af grupperne modtager også 8 inj. af UV1-vaccinen. Derefter får alle patienter nivolumab hver 4. uge, indtil progression af kræften eller behandling af andre årsager afbrydes. Progression, eller retter udviklingen af kræften evalueres regelmæssigt med CT/MR. I alt 154 patienter er randomiserede. 60 af disse patienter vil deltage i et yderligere studie, hvor de indsender en afføringsprøve, tager yderligere blodprøver og en frisk tumorbiopsi. Patienter i den yderligere undersøgelse, som modtager UV1, skal notere hudreaktioner efter en testinjektion af UV1.
Den 31. oktober 2023 udsendt Ultimovacs så en børsmeddelse med følgende pointer:
-
Patienter i INITIUM-undersøgelsen tager længere tid end forventet at opleve kræftprogression. Det kan tage flere måneder eller endda år at nå det antal fremskredne patienter, der kræves til read out (aflæsning), hvilket har retfærdiggjort en ændring af undersøgelsesprotokollen.
-
Den ændrede protokol i INITIUM gør det muligt for dataanalysen at starte medio januar 2024, efter at den sidste indskrevne patient er blevet fulgt op i 18 måneder. Toplinjeresultaterne fra det randomiserede fase II-studie forventes at blive offentliggjort cirka to til tre måneder senere. (På DNB Konferencen blev det oplyst at selskabet forventer at data er klar til rapportering i feb-marts 2024).
-
INITIUM afsluttede indskrivningen af 156 patienter i juli 2022. Resultaterne fra det randomiserede forsøg vil give sammenlignende data om effekt og sikkerhed for UV1-behandling ved malignt melanom tilføjet til standard-of-care immunterapi, ipilimumab og nivolumab.
Dette betyder principelt at vi allerede nu er klar over at der må være positive studieresultater med mindre at der er alvorlige kvalitetsmæssige problmer med studiet.
Det betyder at der nu kommer et studie nummer to på fase II niveau med UV1 vaccien som kommer med positive resultater og i en anden form for cancer end det andet studie, som var vældig positivt. Den bekræftigelse begynder at peget på at UV1 har et stærkt kliniske potential. Det fase II studie vil helt sikkert også sige noget om safety (bivirkningsprofile) for UV1. Dette bliver meget afgørende. Hvis bivirkningsprofilen fortsat er relativt flot sammelignet med andre kræft-lægemidler så har dette produkt stort potential.
Men lad os se resultaterne inden der bliver konkluderet for meget fra min side. Men det er i hvert tilfælde positivt at patienter i INITIUM-undersøgelsen tager længere tid end forventet at opleve kræftprogression.
NB: Det skal også nævnes i opfølgning til hoveddebatindlægget fra igår at FDAs har givet UV1 til mesoteliom "orphan drug " status. Dette understreger også UV1's potentiale.
-
-
Ifølge det norske Finanstilsyn så er den nuværende short position (data senest opgjort 08.12.2023) på 3,08% (= 1.059.878 aktier).
- ADAGE CAPITAL MANAGEMENT: 184.903 aktier = 0,54%
- JANUS HENDERSON INVESTORS UK: 874.975 aktier = 2,54%
Det er så værd at bemærke sig at der er en relativt stabil aktionærkreds i Ultimovacs og nogle vurdere at det betyder at op imod 80 % af aktierne er mere eller mindre låst. Det betyder at de frie aktier, som er i omløb til at dække short kun er ca. 20%
På norske aktie sites er der nogle som taler om at dette kan blive «Norges gamestop moment». Det tror jeg så ikke på men det er alligvel værd at bemærke sig at der er en stabil aktionærkreds. Det er vigtigt når selskabet senere skal rejse penge.
-
Så fik vi melding at resultater fra INITIUM kommer til Marts. Super. Endelig er ventetiden snart slut.
https://www.nordnet.dk/markedet/nyheder/1008783538kursen er stukket imod nord og er gået fra ca. 120 NOK ved det første indlæg og til nu 140 NOK.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind