Anavex CTAD den 1. dec. 2022 TLD Alzheimer fase 2/3!!!
-
Den meget dygtige Investor2014 har lavet et kvalificer gæt på udfaldet af AD2/3 forsøget:
I always try to think in terms of probability of outcomes based on what can be known. My probability assessments rarely include 100%, unless of course I am asked to access the likelihood of eventual death or taxes.
Some have been asking me for this, so here goes:-
In probability order my assessment for the upcoming P2b/3 AD readout is:
1: CL-75% - Nuanced results leading to a P3 Precision Medicine design enrolling optimal A2-73 responders - SP drops but eventually settles around current levels awaiting EXCELLENCE outcome that could still be in play for approval
2: CL 15% - Accelerated Approval conditional on a P4 trial - SP in line with analysts forecast or perhaps even better
3: CL 7% - WGT full approval - SP above analyst forecast based on consistent very low p-values on all 3 primary cognitive scores and irrefutable clear evidence of clinical benefits
4: CL 3% - Complete flop missing on 2 or all 3 Primary Outcome cognitive measuresPS! Steady may be right regarding AA unless FDA accepts S1R expression or one of the other Other outcome measure biomarkers or make an exemption, which they can.
I have chosen to exclude a fail on safety.
For outcomes 2 and 3 an NDA filing needs to follow and we then only know if one of these scenarios are true on the eventual FDA verdict late 2023/early 24. If CLR, then back to scenario 1.
Will TGA/EMA the UK or Canada act independently or differently some where between scenario 1 and 2, who knows.
Saa det er rimeligt konservativt må man sige og stof til eftertanke!
Jeg personligt er lidt mere optimistisk men jeg er meget ukvalificeret sammenlignet med In2014.
Jeg håber på et run på aktien op til den 1st december og vil nok sikre min investering ved at sælge ca 20-30% af min beholdning således at de resterende aktier er frie.
Jeg har lært på den hårde måde at man ikke skal være grådig, men skal have et upersonligt og nøgtern forhold til de firmaer man har investeret i.
De resterende aktier vil være rigeligt til at gøre mig millionær i $ hvis de får en godkendelse i AD. -
Pkt. 1 frygter jeg meget. At der er tvetydige resultater, som forsøges skjult med en meget anvendt PR indenfor biotek (fix fax med statistikken, som så fanges indefor et døgn af de kloge). Pkt. 1 vil så tvivl om resten af forsøgene,så vi skal vente yderligere på hvad.....
Pkt 4 er selvfølgelig værst,men så ved vi da besked. Tror nu ikke det går så galt.
Jeg vil også risikojusterer ved at sælge op til CTAD, men det skal være over dette niveau, en dollar eller mere.DOC på ihub har lige skrevet et indlæg angående sR1. Det bør i læse.
NØJ det er spændende.
-
Min personlige vurdering er, at pkt 1 og 2 skal have ombyttet sandsynlighederne
Jeg mener, at pågældende skribent gør lidt for meget ud af at promovere hans teori om at et yderligere fase 3 vil være påkrævet. Det har han brugt måneder på.
Lad os nu se om ikke fase 2a's overbevisende data i 50 mg kan replikeres.
Men det vil være en fornuftig taktik, at pille risiko af, hvis man er for eksponeret.
-
-
Anavex Risikovurdering af AD fase 2/3.
Investor 2014 er meget dygtig - og også dansker for øvrigt.
Han har gennem flere år været ekstrem aktiv på IHUB vedr. Anavex - næsten alle døgnets timer.
Han har altid været meget kritisk, næsten uanset hvor positive resultaterne har været i de forskellige forsøg og har ofte undret mig over graden af hans påholdenhed, når han ikke rigtig synes at tro for alvor på casen.
Hans rolle som "djævlens advokat" har dog også været med til, at man selv er mere kritisk og ofte lige bruger lidt mere tid på at analyserer den information man får.
Mener dog, at vi nu har fået så stor positiv respons, som er dosis afhængig af 2-73 på tværs af flere indikationer.
Det er ikke kun AD fase 2b der skal repliceres i AD fase 2/3, men også resultaterne fra 2XRETT og PDD fase 2 - netop fordi MOA af 2-73 er en understøttelse af de grundliggende mekanismer i cellerne.
Der er så stor sammenfald mellem flere biomarkører og respons, at det meget svært kan forklares på andre måder end at det er mængden af 2-73, som må være årsag til effekten.Kan ikke udelukke nogle af de 4 udfald Investor 2014 nævner, men hvis Anavex har overbevisende resultater, som pontentielt vil revolutionerer CNS verden, så ville jeg gøre det netop som Anavex planlægger det med CTAD i "Late Breaking" og med de personer, som har haft størst ære af forskningen, samt en Peer Review i et anerkendt tidsskrift.
Mit bedste bud er en AA eller BTD, hvor OLE forsøget eller et helt nyt forsøg udgør et bekræftende/kontrolleret P4 forsøg med en endelig godkendelse i AD i slutningen af 2023.
Jeg tror dog også, at AUS og måske UK eller EMA rykker før.
En markedsgodkendelse af 2-73 vil dog nok komme tidligere i RETT og måske allerede i midten af 2023 - igen nok også her først i AUS.Nå alt det er sagt, så er det kun fornuftigt, at tage noget af gevinsten ud og mindske risikoen ved et evt. run, som man normalt burde få op til så vigtige data.
Ved evt. positive resultater tænker jeg også, at tage en top ud, da jeg fra tidligere erfaringer udmærket er klar over, at der altid er stærke kræfter og gevinsthjemtagning, som vil presse kursen ned fra et oversving - der skal nok komme et lavere kursleje, hvor man evt. kan reinvesterer.Som ved PDD fase 2 på CTAD i 2020, så annoncerede Anavex Top Line Results TLR ca. 3 - 4 uger før selve CTAD og uddybende data.
Dette kan sagtens være tilfældet denne gang også - så en PR med TLR indenfor de næste 1 - 2 uger er meget sandsynligt.Forslår også, at starte en ny tråd igen, når vi får enten TLR eller TLD, da dette vil markerer et helt nyt kapitel i Anavex sagaen og potentielt bringe casen op på et helt andet plan fremadrettet.
-
Investor2014 siger følgende i tråden;
Sunday, October 30, 2022 10:14:27 AM
Post#
380779
of 380790
Those who actually read the words I write for what they say will know I agree with this:"Therefor, I assume we are in for a positive readout in November or Dec 1, at the latest."
The question is almost certainly just how positive?
-
Gode kommentarer Tasso og jeg er helt enig.
Jeg må indrømme at jeg slet ikke forstår kliniske forsøg og deres endepunkter i dybden så jeg er meget afhængig af hvad skrappe folk på diverse forums siger. Man skal selvfølgelig have en vis skepsis med hvad folk siger og ikke tro blindt på hvad der bliver sagt men mere prøve at danne sig et generelt overblik over casen.Synes at vi har mange positive indikationer at noget sker når man tager 2-73 og også meget vigtigt; ingen alvorlige bi-virkninger som man kan få med Aduhelm (BIIB) og Lecanemab (BIIB +EISAI).
De 2 går efter amyloid antibody hvad mange eksperter tror er den forkerte fremgangsmåde og resultanterne er heller ikke overbevisende.Her er en interessant artikel med overskriften:
Why Isn't There an Effective Alzheimer's Treatment Yet?
https://slate.com/technology/2022/10/alzheimers-treatment-aduhelm-iecanemab.htmlIkke et eneste ord om Anavex, ikke et pip men i det mindste kritisk over at de bliver ved med at gå efter amyloid! Saa vi kører stadig under radaren. Skrevet af Lizzie O'Leary som ikke er specialt uddannet inden for sektoren.
Spændingen tager til for at sige det mildt, tror der er mange som er "klisteret" til skærmen kl 1900 US eastern time på hverdage, jeg må erklære mig skyldig, ha-ha.
Ja lad os endelig få en ny tråd efter TLD/TLR, vi er jo den mest kommenterede og læste her på ProInvestor så interessen er der helt sikkert.
-
Anavex...Mulig fortsættelse af covid19 epidemi:
Følger man linket med underliggende links hele vejen, så er det ikke 2-73 der er nævnt, som en mulig behandling af senfølger af covid-19 infektion.
Men helt oplagt, når det foregår i Australien, at 2-73 også kommer ind i billedet.
Senest har vi også set patenter på 2-73 omhandle covid-19.
-
Ny artikel på Seeking Alpha med handels iderer vedrørende CTAD 2022 Konference:
Damen er lidt halvlunken på Anavex men skriver dog at hun har købt aktier i firmaet. Hvor mange vides ikke, 50 eller 1000?
Hun skriver at hun ikke kan finde hoved og hale i de data hun har set fra 2-73 indtil nu.
Hun siger også at det bliver knald eller fald for Anavex, ha-ha, okay det har de fleste nok selv konkluderet, typisk biotech.
Forfatteren E. Roudasev arbejder i finans sektoren og har over 800 personer på S.A. der følger hende.
Som de fleste nok ved, kan alle som har lyst skrive artikler til S.A. og modtage noget i retning af 50-75$ hvis de bliver trykt.
Spændingen stiger, de fleste indlæg på Ihub er ikke værd at læse mere så jeg skimmer dem kun hurtigt igennem, bruge ca 10 min på det om morgenen når jeg vågner op, lidt af en børnehave synes jeg.
En ting som jeg synes er værd at bemærke er at Anavex har hyret en del folk her på det sidste hvad der indirekte antyder at Missling er meget selvsikker/positiv. Man hyrer selvfølgelig ikke folk hvis det ser skidt ud for fremtiden.
-
Anavex...Nyt patent
WIPO - Search International and National Patent Collections
This patent search tool allows you not only to search the PCT database of about 2 million International Applications but also the worldwide patent collections. This search facility features: flexible search syntax; automatic word stemming and relevance ranking; as well as graphical results.
(patentscope.wipo.int)
Interessant søndagslæsning.
Forbedret søvn, blodtryk, mentalt helbred etc er forbundet med indtagelse af Blarcamesine.
Skal snart være i alles medicinskab
-
Anavex. Her en lille video med Simonean, interviewet af en almindelig investor. Helt nede på jorden samtale,uden jubel optimisme
For og imod, stille og roligt. Konklusion er der ikke, kun at CTAD bliver afgørende.
https://youtu.be/DwgswKRpXBs -
Anavex...Orphan drug designation i Fragile X
Anavex Announces U.S. FDA Orphan Drug Designation to ANAVEX®2-73 (blarcamesine) for the Treatment of Fragile X Syndrome
NEW YORK, Nov. 07, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental disorders including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Rett syndrome and other central nervous system (CNS) disorders, today reports the U.S. Food and Drug Administration’s (FDA) has granted Orphan Drug Designation (ODD) to ANAVEX®2-7
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
5-6 gange større patientgrundlag end rett.
Uprofessionelt at bruge private mailadresser !
-
Anavex ODD for Fragile X må varsle snarlig start af fase 3 forsøget.
Som Missling tidligere har forklaret, er der stor forskel på hvordan patienter med Fragile X rammes.
Sammen med bl.a. Fragile X fundation skal den endelige protokol for de forskelligartede patienter nu designes.
Meget positivt, at FDA og Anavex løbende er i en positiv dialog - FDA må efterhånden have et indgående kendskab til effekten og MOA af 2-73.Alle venter nu på AD fase 2/3 data, men Anavex er meget andet end AD og modsat andre mindre biotek sleskaber, så har de flere vigtige skud i bøssen.
-
Anavex...Bestemt flere skud i bøssen.
Hvis de store indikationer fejler (tror jeg ikke) så er der et væld af muligheder.
Prissætningen i Orphan drug indikationer kan være op imod $200.000/år/pts.
Hvis AD etc (de store indikationer) går igennem vil prissætningen blive væsentlig mindre - men selvfølgelig på et meget større antal pts.
Så selv kun med rett, Fragile X mv kan kurs 100 sagtens komme i spil.
Det store spørgsmål er nu om Missling kan vente med top line data indtil 1. dec ?
Jeg synes, at han får svært ved det, idet han skal underholde på dels en konference dagen inden og før det skal der sikkert være en earnings CC.
Det bliver svært for ham, når han har indgående kendskab til data i AD forsøget vi venter på.
Men vi må se
-
Anavex Ingen anerkendelse af markedet.
Den tildelte ODD får ingen anerkendelse overhovedet, ingen omsætning og kursen følger bare XBI og største delen af markedet - dette er desværre for Anavex ofte normen efterhånden.
Markedet kender nok hverken til Fragile X eller Anavex.
Så et semiprofessionel (læs amatøragtig) investor site, der diskuterede Anavex`s annoncerede deltagelse på CTAD. De anede tydeligvis intet om selskabet og kunne end ikke udtale deres navn korrekt. Nok et meget godt billede på, hvor langt under radaren Anavex er - endnu!!!Kan også kun se en win win for både Anavex og CTAD ved en PR for TLR før den 1. Dec - så forventer også en PR inden ret længe - risikoen for at noget slipper ud inden er simpelthen alt for stor.
De så kan fint efterfølgende efter CTAD komme med nogle af de andre ting de har stillet os i udsigt, for at holde gryden i kog. -
Anavex Live webcast Guggenheim den 14. November.
https://newsfilter.io/a/878c4e48b0706e85bf9967c129151660
Mandag den 14. November kl. 17.20 DK-tid.
Webcast link på hjemmesiden https://www.anavex.com/Det store spørgsmål er så, om vi får TLR op til denne CC?
Var AD fase 2/3 fejlet, burde Anavex have orienteret markedet på dette tidspunkt - og ville man stille op til en CC på dette tidspunkt med en viden om et fejlet AD forsøg?
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind