Anavex og CNS
-
Anavex - Tak for bekræftelse af 5 $ limit TDT.
Kan blive The perfect storm, med nye store spillere der vil ind i aktien mens 7.500.000 shortede aktier skal forsøges dækket ind - samtidig med at vi har et tætpakket antal milepæle og andre sandsynligvis positive nyheder de næste par uger/ måneder.
-
Der er en konference den 4 Nov hvor AVXL er med.
https://twitter.com/CTADconference/status/1318498610598871042
-
Anavex Parkinson fremlægges den 6. nov. CTAD
https://twitter.com/CTADconference/status/1318498610598871042
Havde troet, at de skulle brug lidt mere tid på at bearbejde data - spændende at se om resultaterne også er så gode, som jeg forventer - kan resultaterne være så entydige/overbevisende?
Og spændende hvad FDA melder ud, når de har kigget på data.
Ved tilladelse til næste fase forsøg ( fase 3 ) kan der følge særlige betingelser med: Breakaut, accelerated approval eller andet.
Husk det er det samme FDA, der tidligere har givet Anavex og 2-73 alt det de kunne give i RETT - kan de give mindre gode betingelser i Parkinson?I januar 2019 meldte FDA ud, at man ville moderniserer godkendelsesprocessen og i den forbindelse opfordre alle biotek selskaber til at udforme selv mindre fase 2 forsøg som fase 3 forsøg - placebokontrolleret m.m.
Ideen var at FDA fik mulighed for at give evt. godkendelser tidligere.
Hvis data er super gode, må vi se om FDA mener hvad de har meldt ud.Ville ikke sove roligt om natten den næste tid, hvis jeg var short!
-
Anavex CTAD er en Alzheimer konference!
Hvad laver Anavex egentlig på en Alzheimer konference med resultater fra deres Parkinson forsøg??
Kan deres resultater være så banebrydende på det kognitive område, at man mener det spænder over et meget større område - inkl. Alzheimer??
Ville Anavex turde stille sig op på en konference med en anden indikation med halv sløje resultater??
-
Anavex. Anavex er på som Live Late Breaking den 6. nov.
Anavex har fået den eneste Live Late Breaking fredag den 6. nov. 2020 på CTAD - og trods det har vi ikke fået en officiel pr. fra Anavex endnu - kun et sølle tweet fra Dag Aarsland i går.
Dette kan meget vel være deres med afstand vigtigste CC til dato.
Har sendt en mail til deres IR og spurgt om de vil bekræfte deres Deltagelse med en offentlig pr.!
Det er helt tydeligt, at markedet endnu ikke har opdaget den kommende begivenhed. -
Anavex Valentina i RETT forsøget på 12 uger.
Den 15. aug. i år så vi denne nyhed om opstart af RETT fase 2/3 forsøg på 12 uger for piger mellem 5 - 18 år:
https://www.msn.com/en-au/news/australia/sydney-girl-tested-with-new-drug-for-devastating-disease/ar-BB17ZMSE?li=AA4Znz&%2525253Bocid=spartanntpPå Facebook den 22. okt. har moren til samme pige lagt dette op:
https://www.facebook.com/hereshopeproject/posts/3341775269381473We have a new warrior to learn about today! Valentina (pictured left) has Rett Syndrome. Rett syndrome is a rare genetic neurological and developmental disorder that affects the way the brain develops, causing a progressive inability to use muscles for the eye, body movements and speech. Valentina's family was told that she would regress but she's defied the odds! "My daughter did not regress and is defying most of the debilitating effects of Rett. My daughter is not textbook nor the disease, she is a champion who tries everything." When speaking with Valentina's mom I asked what she would like others to know. She wants everyone to remember the power of their own voice. "With any illness you face, fight for the universal goal of love which equals the quality of life." -mom
If you would like to follow and support Valentina's journey, you can find her over at Rett syndromeMy daughter did not regres's!!
Om denne pige får 2-73 og ikke placebo er uvist, men skyldes pigens stabilisering pga. 2-73 - har vi måske set en effekt, der ikke tidligere er set i denne uhelbredelig sygdom.
Snart får vi data fra US RETT ( 7 uger ) for 31 piger, der blev afsluttet den 10. sep. i år.
Ser vi noget tilsvarende virkning som ovenstående pga. 2-73, vil denne indikation blive det hurtigste vej for 2-73 til at komme på markedet.
Og kan man udskrive 2-73 til børn, vil udskrivningen til Alzheimer og Parkinson patienter følge hurtig efter. -
Anavex. Omtale i Neurology af Parkinson forsøget.
As the leading clinical neurology journal worldwide, Neurology is directed to physicians concerned with diseases and conditions of the nervous system.
-
-
Anavex Oversigt
Milepæle og mulig hændelser den næste tid.
Den 6. nov. 2020 kl. 17.00 fremlæggelse af positive data for PDD.
Q4:PDD data sendes til/diskuteres med
FDA, TGA og EMA.
Udmelding med rammerne omkring nyt
fase 3 forsøg.
( Breakaut, acc. Approval m.m. )Q4-20/Q1-21:Peer Review Parkinson.
Q4:Mulig SAS i PDD eller PA fra TGA i
PDD, AD.Q4:Data fra RETT US ( + 18 år ).
Q4:RETT data sendes til/diskuteres med FDA,
TGA og EMA.
Udmelding for videre forløb.Q4:Fuld indrulning af RETT AUS ( + 18 år ).
Q4/Q1-21:Afslutning af Alzheimer fase 2a med
21 patienter ( 5 år )
Data efterfølgende.Q1-21:Resultater fra fase 1 Front. Dementia 3-71
Q1-21:RETT AUS data fase 2 ( + 18 år ).
Q1-21:Resultater fra forsøg i Skizofreni
sammen med konsortiet.
( Merck, Lundbeck, Sage m.m. )Q1-21:Evt. opstart RETT i Japan med japansk
partner.Q1/Q2-21:Fuld indrulning fase 2/3 RETT
AUS/international 66 piger (5-18 år)Q2/Q3-21:RETT data fase 2/3 ( 5-18 år. )
Q4-21: Afslutning af fase 2/3 Alzheimer
international ( 450 patienter )Q4-20/Q4-21:Opstart i nye indikationer f.eks.
MS mm.Q4-20/Q4-21:Mulige partneraftaler salg,
produktion, distribution m.m.Q4-20/Q4-21:Løbende nye kursmål fra gl. og
nye analytiker.Q4-20/Q4-21:Mulig data fra ekstension forsøg
PDD,AD og RETT.Ellers er der kun fantasien, der begrænser mulighederne - HVIS SKIDTET VIRKER!
Om 7 dage får vi sat tal på ved CTAD. -
Umiddelbart er denne risiko ikke stor, idet kun en meget lille del af aktierne er koncentreret på få hænder. Iflg. de oplysninger, man kan finde på Simply Wall st., så er det kun ca. 20% af aktierne, der ligger hos institutionelle investorer (den største BlackRock med ca. 9%) og AVXL's individuelle insiders har mindre end 5% mens ca. 75% af aktierne er placeret hos "general public" (små investorer som du og jeg). Denne store spredning af aktierne betyder normalt at det vil være vanskeligt at overtage selskabet. At man så kan undre sig over den ret ekstreme ejerstruktur er et andet aspekt, jeg selv har undret mig over.
-
Anavex - MC i forhold til f.eks. AXSM
Har tidligere beskrevet forholdet i MC mellem Anavex og AXSM.
AXSM har en fin fremskredet pipeline for behandling af depression i forbindelse med Alzheimer:
https://axsome.com/axs-pipeline/overview/- Men dette er kun symtombehandling og har endnu ikke solgt en enste pille.
Trods dette er deres MC på hele 2,5 milliarder $.
Anavex har en fremskreden pipeline i nu 2 store og en mindre CNS inikation, som sigter efter at behandle årsagen/roden til de forskellig sygdomme - og på sigt forebygge udviklingen af mange indikationer.
MC på Anavex er stadig på sølle 350 millioner $.
Det Anavex lægger op til nu på fredag den 6. november er ikke bare nogle gode resultater i Parkinson - men Proof Of Concept!!
Dvs. at kan de bevise hvordan 2-73 kan påvirke mekanismen i denne indikation, samtidig beviser hvordan 2-73 vil have en effekt i andre CNS indikationer - heruder Alzheimer og RETT.
Hvis de kan gøre dette overbevisende, kommer der til at ske ting og sager - et paragieme skifte!Nej TDT tog ikke et Buy Out med på listen med fuldt overlæg. Tror ikke Anavex og CEOen vil sælge ud før potentialet for 2-73 er fuldt afdækket, så den reelle værdi bedre kan vurderes!
- Men dette er kun symtombehandling og har endnu ikke solgt en enste pille.
-
Penge i "skidtet" er der helt sikkert, Biogen stiger 15 Mia. $ på en positiv udtagelse fra FDA. Er godt nok spændt på hvad der kommer frem på fredag.
-
Adam Feuerstein er chokeret over FDA og ude med riven. For et par år siden udtalte han, at aducanumab ikke have nogen større effekt end 10 kopper kaffe
For Annavex og de andre derforsøger sig med et Alzheimer præparat må det vel betyde, at FDA's barre for godkendelse IKKE er sat særlig højt -
Anavex - Som Optimistus skriver presser FDA på.
Fredag den 6. november skal en uafhængig komite tage stilling til om Biogens aducanumab skal indstilles til godkendelse eller afvisning til en FDA komite i marts 2020.
Fra denne komite blev der så sent som i går ekskluderet et medlem af FDA, da han var med til at lede forsøget med aducanumab på en af Biogens sites.
Han havde set den manglende og skadefulde effekt på nært hold og skrev derfor et kritisk indlæg i en avis i søndags, hvor han mente, at aducanumab ikke burde komme på markedet.
Som minimum burde der laves et nyt stort forsøg, uden at plukke i data, som det passede Biogen.
Nu ser man så en positiv udtalelse fra FDA 2 dage før denne uafhængige komite skal voterer!
Virker ikke helt stuerent i min optik.
Biogen stiger svarende til en MC på 16 milliarder.Dette svarer til 44 gange MC på Anavex eller kurs 280 $!!
Hvad skal kursen være, hvis Anavex får 2-73 på markedet i 2021 eller 2022 og rent faktisk også kan give en reel behandling for et udbredt antal Alzheimer, Parkinson og RETT patienter - uden bivirkninger? -
og ikke som Biogen, der ved hjælp af en flok udefra hentede regnedrenge, menes at have set en effekt i enkelt patienter i en subgruppe - efter man havde pillet patienter uden virkning og alvorlige bivirkninger fra!For videnskaben og patienters skyld håber jeg, at 2-73 snart kommer på markedet, inden BP får presset deres skadelige pengemaskine molekyle igennem systemet!
Men nu kender vi da lidt til værdien og gevinsten, hvis Anavex kører hele vejen.
Er overbevist om, at fredag den 6. november vil give os et skub i den rigtige retning! -
Jeg læste at BIIB's aducanumab hjælper lidt på nogle patienter.
Men det stinker lidt at FDA udtaler sig positivt og et medlem blev sparket ud after at have udtalt sig negativt om casen, som Tasso1 sagde.
Jeg kan ikke forstille mig at de toer godkende aducanumab hvis der er fare for store bi-virkninger, det er jo netop en af hoved grundene til at FDA er der; at checke ny medicin og at det er sikkert at bruge før det kommer på market, hmm.Fredag bliver en af de mest spændende dage for Anavex aktie ejere, jeg er også meget positiv.
-
Længere nede et klip fra Redeye, som alle kan få gratis ved at tilmelde sig, derfor deling. Klippet indeholder Redeye`s tanker i.f.t Alzinova, en aktie jeg har. de forsker blandt andet i en ALZ vaccine.
Uagtet det gode man kan udlede af FDA (gen)tilgang i behandlingen af BIIB ansøgning, så bestyrker det mine tanker (frygt) om at Anavex imorgen vil "koge suppe" på en subgruppe, nøjagtig som Biogen nu gør. Vi har godt nok fordelen ved den gode bivirkningsprofil, men virke skulle det jo helst i så mange som muligt (kundeunderlag=$, hvor jeg kan blive en af dem).
Nå men alt er vist efterhånden sagt og skrevet, imorgen bliver dagen. her klip: lzinova: The Aducanumab Thriller (From an Alzinova Perspective)
Redeye Research Note 2020/11/05Redeye summarizes the regulatory news with Biogen's biologics candidate, aducanumab, which caused a hefty reaction in the Alzinova share.
Background
Yesterday, FDA released an extensive background material ahead of the Advisory Committee to be held on Friday.
Aducanumab has really been a dramatic journey during 2019-2020. In March 2019, Biogen's two phase 3 studies were discontinued due to futility analysis. In the material released yesterday, there was an interesting look back at the regulatory development since then, where Biogen began to analyze a larger dataset after the futility analysis. The FDA also began collaborating with Biogen on further analysis, "given the unmet medical need and unique nature of the data."
Based on the released material, we learn that the FDA appears to endorse the aducanumab data, which hints at a positive outcome on Friday. Biogen and the FDA state that the early termination of the studies does not compromise the ability to interpret the data.
The positive view is based on one of the studies (study 302), where the patient received the highest dose, under sufficient exposure. FDA's position is that "Study 302 are highly persuasive and the study is capable of providing the primary contribution to a demonstration of substantial evidence of effectiveness of aducanumab."
However, the statistical review team obtains a more skeptical view. They emphasize that, at best, there is only evidence from '302, and where the other study directly conflicts with the positive study.The Alzinova Perspective and Stock Reaction
We refrain from commenting further on the FDA's reasoning, as we do not cover Biogen. On a reflection note, Biogen's stock skyrocketed as well, closing at +44%! What is interesting in the Alzinova case though is the aspects that the FDA emphasizes in the material, such as the "urgent and unmet medical need for effective treatments for Alzheimer's disease," "the amyloid pathway has been widely considered a target for drug development," and "The FDA agrees that anti-Aβ therapies do not represent a single class of drugs." The first statement by the FDA truly reflects the alarming societal cost burden associated with this devastating disease and the need for effective drug therapies.Aducanumab and ALZ-101, Alzinova's disease-modifying candidate, are both Aβ immunotherapies. However, whereas aducanumab is a passive immunotherapy where the antibodies are typically recombinantly produced (and often in the form of a monoclonal antibody), the active immunotherapies are the vaccine approach where the body itself elicit antibodies. ALZ-101 elicit antibodies towards the very neurotoxic species of Aβ, the oligomers.
We deem ALZ-101 as a closer peer to aducanumab than, for instance, Alzecure's Alzstatin projects. Still, today's stock reaction of +55% is an extraordinary reaction to external, regulatory news. Nonetheless, the current share levels still offer an upside potential to our Base Case of SEK 20 per share.Yesterday's news sent a huge echo throughout the Alzheimer's community. It continues on Friday with the 'Advisory Committee.' Should there be a positive outcome of that meeting, Biogen is taking a huge leap towards market registration. We are thus at a historical inflection point in terms of drug development in Alzheimer's. There are no approved drugs that affect the underlying disease pathology.
As we wrote in an earlier research note, we deem it likely as the stock markets' perception of the amyloid-cascade hypothesis has been reinforced on the back of the aducanumab news. From our standpoint, we have always stated that every Aβ-candidate stand on its own merits, further emphasizing the genetically and clinically strong rationale of pursuing Aβ as a disease-modifying target.Alzinova-related News
Alzinova also presented with its own news flow yesterday, when they announced details in its upcoming phase 1 study. It is to be conducted in early Alzheimer patients. The primary objective is to assess the safety and tolerability of ALZ-101, as well as immune response after repeated dosing. The plan is to start the study in Q2 next year. It is truly an upcoming milestone for the company to start a first-in-human study with its highly promising vaccine candidate. We will review the case once we continue to see clear evidence that the current timeline stands.Pøj pøj til os
MM
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind