Anavex og CNS
-
Vejen for RETT i US blev lige lidt nemmere og kortere!
Bemærk:
The RPD designation provides priority review by the FDA to encourage treatments for rare pediatric diseases. Under the RPD program, a sponsor who receives an approval for a drug for a "rare pediatric disease" may qualify for a voucher that can be redeemed to receive a priority review by the FDA of a subsequent marketing application for a different product.
Kan dette evt. medfører, at man kan fremskynde hele processen for 2-73 i f.eks. Alzheimer og Parkinson hos FDA???
Uanset ser er det meget positivt, at FDA er vågnet lidt op mht. til 2-73 og Anavex!
-
AbbVie købte f.eks en tilsvarende Voucher for 350 mill. $ i 2015 for deres Unitoxin, for at komme hurtigere igennem godkendelsesprocessen!
Anavex har fået den kvit og frit af FDA - hvorfor kan man spørge!!!
-
Fra Wikipedia: Companies may also sell vouchers to other drug companies. Thus far, priority review vouchers have sold for $50-350 million
-
Lidt mere omkring en Voucher:
De hænger ikke på træerne og uddeles kun sjældent!
Dette er en blåstempling af potentialet fra FDA og må alt andet lige kunne tiltrække nye investorer! -
Det er som om Anavexs potentiale og resultater sker i en verden og aktiekursen i en parallelverden.
Enten er de bare helt under radaren eller de bliver holdt kunstig nede.
FDA har potentielt puttet mellem 50-350 mill. $ + en masse goodwill ned i Anavexs lomme, hvis de får RETT godkendt.Andel af fonde og større investorer har igen øget andel i Q3 og runder nok + 25 % i morgen på sidste indmeldingsdag - så nogle har da set lyset.
-
Tror vi løber under raderen, volumen er simpelhen for svag til der er større aktører som leger med kursen.....
Der er mange short, men nyheden er åbentbart ikke tikket ind på alles skærme, volumen burde være langt højere.
Jeg undres noget. https://volumebot.com/?s=avxl
https://shortvolume.com/ -
Endnu et patent.
Går på synergieffekten mellem 2-73 og andre stoffer - som f.eks Donepezil eller andet.
Baner også vejen for evt. et partnerskab med andre selskaber, som derved kan forlænge markedesmonopol med typisk 3 år i forhold til syntetiske fremstillede produkter.Anavex har gang i rigtig mange ting - og de største ting foregår uden for rampelyset - endnu!
Er spændt på om Australien vil fremme processen efter FDA nu langt om længe har vist det grønne flag med RPD designationen - tro ikke de vil lade FDA løbe med æren. -
Fin sammenfatning af Anavex og RETT:
RETT Syndrome News.
-
Shorts på vej ned og andel større investorer på vej op!
Shorts fra 6,7 til 6,3 mill.
Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) Short Interest | Nasdaq
Find the latest on short interest, settlement dates, average share volume, and days to cover for Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) at Nasdaq.com.
(www.nasdaq.com)
Andel større investorer:
Start jan 2019 til 30. sep. 2019:
ca. 7.0 mill til nu 13,2 mill - 25,16 %Potentielle nyheder resten af året:
Fuld indrulning i:
Parkinson Spanien og Australien. 120 patienter.
Rett US: 21 patienter.
Rett AUS: 32 patienter.
50 % indrulning i Alzheimer: 450 patienter.
Opstart af Rett AUS + andre lande: 69 patienter ( 5- 18 år )
208 ugers data for Alzheimer fase 2a forsøget AUS: 21 patienter.
Evt. tidlige del resultater fra forsøg, som fra de 6 patienter i Rett US.
Peer Review for Alzheimer fase 2.
CTAD 4.-7. december - Late breaking oral.
Gennemgang Q4 og helåret omkring 10. december.
- alt mulig andet som f.eks. nu RDP fra FDA.
Bemærk! - at ingen tidligere har fået en RDP i Rett, hverken før eller som f.eks. Neuren, som nu skal til at starte et fase 3 forsøg op i Rett. ( Havde lovende, men ikke resultater i nærheden af Anavex i tidlige forsøg )
Bemærk også, at varigheden når Rett og Parkinson først er indrullet er relativ korte: hhv. 7 (21 p.) + 7 (32 p.) og 12 uger (69 p.) for Rett og 14 uger for Parkinson.
Størst højdepunkt i nyere tid er dog den større fokus FDA nu tilsyneladende har rette mod Anavex og 2-73 med udstedelsen af en RDP.
Dette giver samtidig en tro på, at vejen for Anavex med Parkinson og Alzheimer og for den sags skyld for alle de andre indikationer Anavex har vist positive resultater, nu bliver lidt nemmere i US.
FDA ved nu hvem Anavex er og hvilken mekanisme 2-73 har og man skal derfor ikke starte helt forfra med at forklare videnskaben næste gang.Er dog stadig overbevist om, at vi vil se EMA og især AUS rykke meget tidligere!
Anavex bliver efter min overbevisning det første selskab, der vil leverer precision medicin til CNS - noget andre selskaber har praktiseret inden for kræft i de sidste 10-15 år.
God weekend!
-
Lidt om den PRV - Priority Review Vouchers Anavex kan få tildelt, hvis de får 2-73 godkendt til RETT af FDA.
Kan f.eks. også sælges videre til andet selskab, hvor Anavex ville i så fald kunne finansiere mange fremtidige forsøg i forskellige indikationer i deres pipeline.Bemærk dog også, at ikke alle selskaber, der har fået en RPD -Rare Pediatric Disease er nået i mål med en endelig godkendelse og har derfor ikke har fået tildelt en PRV.
Anavex står dog meget stærkt - hvis skidtet virker, som alt tyder på! -
Opdatering af estimeret tidshorisont for:
RETT US - 21 patienter.
Afsluttet 31. marts 2020.
Resultater 31. maj 2020.
( Fuld indrulning slut jan./start feb. 2020 )Parkinson Spanien og AUS - 120 patienter.
Afsluttet/resultater 31. juli 2020
( Fuld indrulning marts/april 2020 )Alzheimer AUS - 450 patienter
Uændret
Afslutte 30. september 2021
Resultater 31.december 2021
( Fuld indrulning sep./okt. 2020 )Ingen ændringer i strukturen.
Må sige, at jeg havde regnet med, at vi fik resultater i RETT US i slutningen af 2019 - nu må vi vente 3-4 mdr. mere.
Også skuffende, at Parkinson trækker så meget ud, når vi nu allerede havde nået de 70 % i maj 2019.
Dette var dog før der blev meldt ud ( juni ), at AUS også ville være en del af forsøget i Spanien, hvilket kan være en del af forklaringen på en senere samlet afslutning af forsøget.Mener dog stadig ikke, at man helt kan udelukke indikationer på, hvordan det går med patienterne, når der kører extention forsøg i alle tre forsøg.
Vi er også blevet lovet resultater fra Alzheimer fase 2b forsøget for 21 patienter på optimeret dosis 2-73/DNA/mave-tarm m.m.i 208 uger.
Vi fik resultaterne for 148 uger i oktober 2018 - så + 60 uger burde være her i december 2019.
Endvidere har vi jo CTAD den 6. december, hvor der også kommer resultater med baggrund i fase 2b forsøget.
Anavex skylder os også den Peer Review baseret Alzheimer fase 2a forsøget - blev meldt ud i maj 2019, at den var indsendt til gennemgang.Vi må se hvordan tingene udvikler sig.
-
ChemoCentryx CCXI
Vil komme til at erstatte bl.a. seroider for behandling af kronisk betændelse i blodkarrene.
Var heldig og havde en pæn sjat i den ( fra kurs 5,5 $ i snit - købt over ca. 3 år ) stiger pt. med ca. 300 % i premarked.
CCXI sigter mod behandling af en relativ lille patient gruppe.
De har flere ting i pipelinen, men endnu ingen varer på hylden.
Anavex sigter mod en lang større patientgruppe og har som CCXI heller ingen varer på hylden endnu.
Casen med CCXI viser bare, at kursstigninger kan komme hurtig og længe inden man har noget på markedet - bare resultaterne er overbevisende!
Mener også at det vi ser i CCXI er det rene vand i forhold til det, der vil ske med Anavex, hvis der følges op på de hidtil gode resultater i den kommende tid.Casen med CCXI viser dog hvorfor biotek kan være sjovt at investerer i - selvom riskoen er en hel del større end ved cykliske aktier.
PS:
IFRX har stort set samme tilgang/platform og kan være spændende at følge. -
hej tasso kig lige på den her hvis det er noget for dig den er steget 1,5$ på en uge og de forventer data på fase 2 inden for 2-3 uge
https://finance.yahoo.com/quote/PTI?p=PTI -
https://www.biopharmcatalyst.com/calendars/fda-calendar
Hvis man leder efter den næste, så kan man følge alle selskaber her i deres fremdrift med diverse forsøg -
Hej poppelkongen - sjovt du nævner PTI.
Solgte en del af mine CCXI i åbningen i går og købte så straks netop PTI!
PTI er High Risk, men grunden til de fejlede tidligere i deres cystic fibrosis forsøg, kan højst sandsynlig ligge i medtagelsen af patienter, som havde en betændelsestilstand i lungerne.
VRTX, som stort set har monopol på området, havde i deres godkendte forsøg udelukket disse patienter.
Dette har PTI nu også gjort i det nye forsøg og samtidig optimeret dosis.
De skal ikke forbedre sig særlig meget i forhold til det tidligere forsøg, for at slå VRTX af pinden.
Resultater skulle komme i løbet af december.
https://finance.yahoo.com/news/proteostasis-therapeutics-announces-completion-enrollment-120000296.htmlVRTX har netop fastsat deres pris for en CF behandling til 311.000 $ årligt!
Så hvis PTI skulle nå i mål og på sigt få en bid af CF markedet, kan det godt blive lidt vildt!- Men det er med en kalkuleret risko jeg går ind i denne, for det kan lige så nemt gå galt! -
Hej Kikl. Nej kender ikke Orphazyme.
Har kun mine Genmab tilbage af danske biotek efter at have solgt mine Velo.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind