Anavex og CNS
-
Har lige fået tilbagemelding fra en af de danske forsker, som var med i Finland, hvor Anavex præsenterede data fra de første 6 RETT piger.
Hun synes det var meget interessant, selvom det kun var 6 piger. Tror dog ikke, at hun var helt klar over, at Anavex forventede resultater fra alle 21 allerede inden udgangen af 2019 og yderligere resultater fra de 30 piger i Australien umiddelbar efter.
Holder kontakten og sender hende nyt om evt. udviklingen af casen.- hvor dælen bliver "tdt" af?
God weekend også herfra
- hvor dælen bliver "tdt" af?
-
Velkommen til Kiki.
-
Hej KiKl eller "konen" - fint vi stille og rolig kan få samlet "tropperne" fra håbløse EI.
PI virker super godt - har opsagt mit abonnement hos EI og bedt om at få slettet alt ( persondataloven ), men har endnu ikke fået svar.Mht. Anavex så er CEOen i Australien den 11. okt. på RETT org.
Tror dog også hans tur har et andet formål - tingene begynder at gå hurtig i Australien og mon ikke de sidste nye resultater fra bl.a RETT evt. skal vendes med de Australske myndigheder.
Forsøget med de 69 RETT patienter ( 5-18 år ) skulle startes op i første uge her i oktober.
RETT org. AUS. ville sørge og betale for ALT - transport, ophold m.m. for patienter og pårørende.
CEOen udtalte ved sidste møde, at indrulningen gik hurtig efter resultaterne fra de 6 RETT patienter i US var blevet offentliggjort.
Vi får se, men Australien er der hvor tingene kommer til at ske først og hurtigst! -
Shorterne giver ikke sådan op!
Nu er vi nede på en kurs, der ligger lavere end før offentliggørelsen af de gode resultater i RETT, patent godkendelse til 2037 og en meget stærk gennemgang af status på Anavexs casen. CEOen slå endnu en gang fast, at man har en stærk og bred videnskabelig bekræftelse af virkemåden af 2-73 og at man med den omhyggelige udarbejdede struktur af alle de igangværende forsøg i RETT, Alzheimer og Parkinson, har stor sandsynlighed for at kunne eftervise positive resultater.
ca. 6.300.000 ud af ca. 54.000.000 aktier er shortet i Anavex. Med en daglig omsætning på under 400.000 aktier er der frit spil.
Kursen er fuldstændig ligegyldig pt., da Anavex har penge på bogen til de næste 2 års drift - rigeligt til at færdiggøre alle de 7 forskellige forsøg de har sat i gang. Når alt kommer til alt har kun en ting betydning: Virker 2-73 eller ikke? - Alt hidtil har bekræftet dette og samtidig uden bivirkninger! -
Opstart af Extention forsøg i Alzheimer!!
Anavex annoncerer: Efter vedholdende/konstant efterspørgsel fra de Alzheimer patienter, som nu har gennemført de 48 ugers behandling med 2-73 i fase 2/3 forsøget, opstartes et open label extention forsøg, med en foreløbig varighed på 2 år!
https://ih.advfn.com/stock-market/NASDAQ/anavex-life-sciences-AVXL/stock-news/80890954/anavex-life-sciences-announces-attention-ad-anavexThis is an important development as the patients who have completed the main study, ANAVEX2-73-AD-004, are consistently expressing the wish to gain ongoing access to this investigational therapy, says A/Professor Stephen Macfarlane, FRANZCP, Head of Clinical Services at the Dementia Centre, HammondCare and Principal Investigator for both studies.
People living with Alzheimer's disease desperately need new therapies and ATTENTION-AD reflects our commitment to the patients who participated in the Phase 2b/3 ANAVEX
2-73-AD-004 study and who have contributed enormously to the development of a potential new medicine for patients with Early Alzheimer's disease, said Christopher U Missling, PhD, Chief Executive Officer of Anavex. This study will provide supplemental data on ANAVEX2-73 (blarcamesine).Dvs. i ligesom alle andre indikationer og forsøg, hvor patienterne er færdigbehandlet, ønsker disse at forsætte behandlingen med 2-73 efter forsøget egentlig er afsluttet!
Da disse extention forsøg er open label, vil man løbende kunne hente vigtig data ud.
Et extension forsøg til et fase 2/3 forsøg, lyder i mine øre som et forsøg, som nemt kan konverteres til et fase 4 forsøg, der kan fungere som en kontrol sideløbende med en betinget markedsgodkendelse!
De rykker godt i Australien! -
Er hun en af RETT pigerne i US forsøget med 2-73?
Iflg. dette opslag på Facebook, har denne 22 årige pige arbejdet 20 år frem mod at kunne gøre dette!
En anden Facebook bruger kommenterede om hun var i 2-73 forsøget, idet man hørte gode ting herfra!
RETT org. kvitterede med en tommel op!Kan dette bekræftes, er det måske oplevelser som dette, der får Anavex til at udtale, at man efter offentliggørelsen af resultater i de første 6 RETT piger ville gå til FDA og EMA!
CEOen er i disse dage i Australien, hvor han den 11. oktober bl.a. havde et indlæg på en RETT konference.
Måske han lige skal snakke med par andre også.
Alene på gårsdagens konferencen, kører 3 af de andre foredragsholder 2-73 i Alzheimer forsøg og en 4. har både 2-73 i Parkinson og Alzheimer.Mon ikke lige, at som med FDA og EMA lige skal have vendt lidt resultater med TDG - de australske myndigheder?
TDG har lige offentliggjort en ny strategi, hvor man forventer, at kunne forkorte godkendelsesprocessen af nyt livsvigtigt/effektiv medicin med 2 år.
Man lægger op til, at man kan få en midlertidig markeds godkendelse på 6 år, selvom fase 3 forsøget ikke er helt afsluttet.
TDG har adgang til løbende resultater i alle forsøg også selvom de er dobbelt blinded.
Selskabet skal så sørge for, at hele forsøget med div. papirarbejde og færdige analyser af resultaterne i det afsluttede fase 3 forsøg er i hænde på TDG inden udløbet af de 6 år.Skal Anavex være den første, der får et ny medicin på markedet i Australien efter denne protokol????
God weekend!
Zum Anzeigen anmelden oder registrieren
Sieh dir auf Facebook Beiträge, Fotos und vieles mehr an.
(m.facebook.com)
-
TGA - muliggør markedets godkendelse før et fase 3 forsøg er afsluttet.
https://www.tga.gov.au/provisional-approval-pathway-prescription-medicines
Udover Anavex med 2-73 er der kun et andet forsøg i RETT piger over 20 år i US.
Newron afsluttede et forsøg her i juli for: Åndedrætsbevær i dagtimer hos RETT patienter.Så skyldes forbedringer for denne pige/kvinde et forsøg, kan det kun være med Anavex 2-73!
Måske er hun en af superresponderen, som har fået titreret max 2-73 i extension forsøget?Har via. Facebook spurgt RETT org. om dette - spændende om de vil/ kan udtale sig!
Dette er ellers lige nøjagtig måden jeg forventede evt. fremskridt først ville blive delt i vores digitale verden.
Og skulle dette holde vand, hvordan og hvor længe kan div. myndigheder holde andre forældre og piger væk fra en sådan behandling?
-
Ja, Tasso, du har jo tidligere luftet tanken, at måske ville forældre til Rett- børn snart komme frem med udtalelser til pressen; forhåbentlig positive. Må de det overhovedet?
Har Rettsyndrom- organisationen på een eller anden måde mundkurv på? Hvorfor svares der ikke "ja" i stedet for tommel op? -
Hej Kiki.
Når patienter er i selve forsøget, så tror jeg der er mundkurv på, men ved ikke hvordan det forholder sig, når man går over i det åbne extension forsøg. Her ved alle jo, at man får 2-73. Samtidig ville forældre, der ser evt. store fremskridt med deres barn, nok have svært ved at holde dette for sig selv - forældrene inden for RETT kender jo nok ofte hinanden meget godt.
Vi får at se, måske har pigen prøvet noget helt 3. naturmedicin eller lign.
Men hvis 2-73 virker, ville tidspunktet passe utroligt fint ind i forløbet af forsøget - tidsmæssigt. -
Pigen fra FB videoen er ikke i et forsøg pt.
Hun får/har fået Trilibtol, der har nedsat hendes epileptiske anfald og en spinalvæske fusion + nogle forældre, der har støttet op omkring fysisk træning.
Anavex 2-73 nedsætter bl.a. også disse anfald.
Fusion af spinalvæske kan også være forbundet med en vis risko.
Kunne være dejligt, hvis man kunne opnå endnu bedre resultater ved bare en daglig indtagelse tablet eller væske.Anavex i Alzheimer News i dag!
Vil forsøge at få fat i hele indholdet senere.
Men udmærket med lidt omtale. -
Fin lille oversigt af Anavex.
Siden er bl.a extension forsøget i Alzheimer blevet opstartet og Anavex har fået tildelt US-patent på 2-73 i Alzheimer frem til 2037.
Skal vi have resultater i indeværende år, er det ved at være sidste udkald med 100 % indrulning i RETT US eller i AUS.
Har nu været med i ca. 5 år og havde ikke drømt om, at tingene ville tage SÅ lang tid.
Men processerne er langsommelig når man skal have nyt medicin afprøvet og godkendt til mennesker.
Anavex har dog lært af andres fejl og vægtet grundighed og nytænkning frem for hastighed - især set i lyset af, at alle større selskaber har måtte kaste håndklædet i ringen på især Alzheimer området.
Når man kigger tilbage har der udover en rykket tidsplan intet negativt været overhovedet og videnskaben er bare blevet styrket for hvert skridt i processen - så er mere end nogensinde overbevist om, at de nok skal nå i mål!https://m.benzinga.com/article/14475189?_ga=2.217231262.922914878.1571149671-1595455409.1571149671
-
Anavex på CTAD 4.-7. december.
Late Breaking den 5. december P11 med omdrejningspunkt i fase 2a forsøget i Alzheimer og så 2 x posters med fokus på sammenhæng mellem mave/tarm flora i relation til virkningen af 2-73 baseret på 2 års data fra det extension forsøget.
12TH CLINICAL TRIALS ON ALZHEIMER'S DISEASE (CTAD) DECEMBER 4-7, 2019 - SAN DIEGO, USA
https://ctad-alzheimer.comCTAD update-In addition to the previously shared late breaking oral communication, Anavex and Ariana will also be presenting 2 gut microbiota focused posters:
P90: Gut Microbiota and Response to Blarcamesine (ANAVEX2- 73) in Alzheimer's Disease Patients: Abundance of Lachnospiraceae and Enterobacteriaceae Families as Potential Biomarker of Response from a 2-Year Study Interim Clinical Data Analysis using KEM Artificial Intelligence
Mohammad AFSHAR (1), Coralie WILLIAMS (1), Frederic PARMENTIER (1), Adrien ETCHETO (1), Christopher MISSLING (2) - (1)Ariana Pharma, France, (2)Anavex, United States
P99: Levels of gut microbiota potentially regulated through anti-inflammatory effect identified as associated to response to Blarcamesine (ANAVEX2-73) in Alzheimer's disease patients in 2-year Interim clinical data using KEM Artificial Intelligence analysis
Mohammad AFSHAR (1), Coralie WILLIAMS (1), Frederic PARMENTIER (1), Adrien ETCHETO (1), Christopher MISSLING (2) - (1)Ariana Pharma, France, (2)ANAVEX, United States
Previously shared presentation:
P11: Novel analytics framework for augmenting single-arm Phase 2a open label trials with RealWorld external control data: Application to the Blarcamesine (ANAVEX2-73) study in Alzheimer's disease matched with propensity corrected patients from Alzheimer's DiseaseMohammad AFSHAR (1), Coralie WILLIAMS (1), Nanthara SRITHARAN (1), Frederic PARMENTIER (1), Federico GOODSAID (2), Christopher MISSLING (3) - (1)Ariana Pharma, France, (2)Regulatory Pathfinders, United States, (3)ANAVEX, United States
-
Alzheimer news:
Anavex 2-73 – Alzheimer's News Today
Anavex 2-73 is an oral therapy, now in clinical testing, that activates the sigma-1 receptor to potentially modify the course of Alzheimer’s disease.
Alzheimer's News Today (alzheimersnewstoday.com)
og
Metabolic Mitochondria Dysfunction May Be Primary Cause of Alzheimer’s
A team of researchers led by Yale-NUS College says it has found evidence that metabolic dysfunction is a primary cause of Alzheimer's disease. They discovered that metabolic defects occur well before any significant increase in the amount of amyloid-beta protein could be detected.
GEN - Genetic Engineering and Biotechnology News (www.genengnews.com)
Nyeste forskning fra Yale understøtter man skal forsøge at sætte ind mod den generelle ældningsmekanisme, hvis man ønsker at behandle f.eks. Alzheimer.
Dette er lige nøjagtig dette Anavex forsøger at opnå!
Mitochondria dysfunktion - er en af nøgle parametrene.
Hele konceptet er at 2-73 videnskabelig bevist normalisere flere cellemekanismerne, som ellers med tiden bliver slidte/fejlbehæftet efter utallige gentagelser og stresspåvirkning af forskellig karakter.Anavex 2-73 tager fat i roden på hele ældningsprocessen og vil derfor sandsynligvis kunne have en gavnlig effekt på et utal af CNS relaterede indikationer.
Skal understrege, at det jo ikke er Anavex selv, der gennem de sidste år har stået for de omfattende forskningsresultater, der understøtter det samlede videnskabelig fundament - men eksterne forsker verden over på forskellige universiteter m.m.
Anavex samler blot trådene og afstikker kursen, hvor man mener at kunne skabe de bedste resultater.Lige en sidste tanke:
Biogen og EISAI mistede ca. 13 milliarder $ den dag
, for ca. 2 år siden, da de stoppede deres første fælles fase 3 forsøg i Alzheimer i utide pga. manglende virkning og for store bivirkninger.
Anavex har nu de første af 450 patienter, der har gennemført hele fase 2/3 forsøget og nu har ønsket og har fået lov til at forsætte i et foreløbig 2 år extension forsøg - men Anavexs MC er på sølle 150 millioner $!!!
Hvad skal MC være, hvis det ren faktisk skulle lykkes at komme på markedet med 2-73 indenfor det næste år? -
Biogen har efter en ny gennemgang af ellers fejlede Alzheimer forsøg fundet forbedring hos patienter med de høje dosis af Aducanumab.
78 måneder og procent i reduktion i forhold til placebo.- reduction of clinical decline from baseline in CDR-SB scores at 78 weeks (23% versus placebo.
2.Daily Living Inventory Mild Cognitive Impairment Version (ADCS-ADL-MCI; 40% versus placebo, P=0.001).
3.Mini-Mental State Examination (MMSE; 15% versus placebo, P=0.06), the AD Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 Items (ADAS-Cog 13; 27% versus placebo, P=0.01).
På en point skala, hvor 30 svare til en normal rask person og en patient med svær Alzheimer ligger på 15 og under.
En Alzheimer patient mister typisk mellem 3-5 point årligt afhængig af målepunktet.
I gennemsnit så Biogen en mindre reduktion på ca. 26 % over 78 måneder i forhold til placebo.
Dvs. vil en Alzheimer patient med en samlet score på f.eks. 22 som placebo falde til 12 og med aducanumab til 14,6 på 78 måneder.
Bestemt værdifuldt, men patienten har reelt kun vundet et lille år, for efter ca. yderligere et lille års tid, er scoren under 12 alligevel.
De sidste resultater fra Anavex 2-73 efter 148 uger viste, at de 6 patienter med største dosis havde en respons, hvor deres værdier stort set var uændret siden udgangspunktet.
Håber med resultaterne fra Biogen, at markedet mister noget af deres Alzheimer forskrækkelse og samtidig har vist hvor lidt forbedringer man vil accepterer, for at myndighederne vil potentiel godkende ny Alzheimer medicin.Vigtigt at der nu er et potentielt håb for Alzheimer patienter!
-
God perspektivering til sidst der :-). Det bliver snart ikke mere spændende
VH
MM -
Ikke alle er lige begejstret for Biogens nye resultater.
Beware Biogen’s Alzheimer’s Drug Resurrection
(Bloomberg Opinion) -- Just eight months after it announced the failure of its lead Alzheimer’s drug, aducanumab, Biogen Inc. is attempting to bring it back.The biotech giant announced Tuesday that it plans to submit the drug for FDA approval based on “a new analysis of a larger dataset,” which showed that the drug was able to slow mental decline in some patients after all. It’s an astonishing turnaround that sent the stock surging some 40% in early trading.The drug represents a substantial commercial opportunity in a devastating and currently untreatable disease, and the Food and Drug Administration has been increasingly flexible on approving drugs in diseases with no good options. But let’s not get ahead of ourselves. Investors should treat this update with caution; instead, they appear to be overreacting. I’ll be surprised if this gambit works. The data is far from clear. Biogen discontinued two studies of aducanumab in March based on what’s called a futility analysis, a pre-specified early look to see if a study is likely to succeed and worth continuing. It now thinks the initial review was incorrect after looking at new data from more patients. After adding those findings, the company says one of the two trials, called Emerge, showed the drug had a statistically significant impact in patients who took a high dose. Even if Biogen manages to convince the agency that the director’s cut of its first trial is legitimate, the company may fall short. That’s because the FDA typically demands two successful trials for this type of drug, and the second trial, Engage, is still a clear failure. At the high-dose that Biogen is touting, patients who took aducanumab appeared to do worse than those who took a placebo on a key measure even with the new data. That’s tough to explain away, though Biogen is certainly trying. The company says more patients in Emerge were exposed to sufficient levels of the drug, and that data from a subset of Engage patients looks positive. But that second analysis appears to be from a small group of patients and is difficult to trust. There are other red flags. Generally speaking, scientists aren’t fans of re-analyzing data. It inevitably injects bias into trials that are carefully designed to avoid it. If you interrogate any data set long enough, especially when you have an enormous financial incentive to find success, you’re likely to discover a positive interpretation. A few years back, Eli Lilly & Co. dug through two failed late-stage trials of a similar Alzheimer’s medicine and decided it only failed because the company had picked the wrong patients. It ran a new study based on that assumption, and it failed. Biogen’s rescue mission is in part a different spin on the story; the company says its new data means that one of its trials should never have been labeled a failure in the first place. The attempt to put a positive spin on the second badly failed trial is the same sort of cherry-picking that gets drugmakers in trouble. The world badly needs an Alzheimer’s drug, and the company’s engagement with the FDA may mean the agency is inclined to be open-minded. Biogen still has an uphill battle to prove that it actually has one. To contact the author of this story: Max Nisen at [email protected] contact the editor responsible for this story: Beth Williams at [email protected] column does not necessarily reflect the opinion of the editorial board or Bloomberg LP and its owners.Max Nisen is a Bloomberg Opinion columnist covering biotech, pharma and health care. He previously wrote about management and corporate strategy for Quartz and Business Insider.For more articles like this, please visit us at bloomberg.com/opinion©2019 Bloomberg L.P.
Yahoo Finance (finance.yahoo.com)
-
Lidt mere på Biogen casen:
-
Biogen mener at fundet en undergruppe på høj dosis Aducanumab, der viser en positiv effekt.
Undergruppen var i kun det ene af to store parallelle fase 3 forsøg.
Her tidligere resultater fra deres 48 mdr. forsøg:https://investors.biogen.com/static-files/90eae2d3-532c-49c3-aa06-14a32b80d16a
Virkning:
På fig 3 for eks. MMSE scoren ligger 3 mg/kg og 10 mg/kg over placebo og 6 mg/kg under placebo?
Bivirkning høj dosis:
I tabel 2 ser man et frafald på 50 % af patienter pga. af bivirkninger?
Ovennævnte resultater og særlige svære bivirkninger var årsagen til, at man i første omgang stoppede forsøgene.
Biogen og Eisai er tidligere blevet hårdt kritiseret for at have udviklet egene beregningsmodeler for at sandsynliggøre en vis tilsyneladende virkning, når de gængse/anerkendte beregningsmodeller ikke viste nogen positive resultater.
Biogen øgede deres mc på 15 milliarder $ på, efter min mening tvivlsomt grundlag - eller 100 gange værdien af Anavex!
Så kommer Anavex i mål med deres forskning i bare Alzheimer, kender vi nogenlunde kursmålet.
Hertil kommer så Parkinson og RETT m.m.
Vi får det at se - indenfor få måneder er vi meget klogere.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind