ACARIX: FDA GODKÄNT CADSCOR FÖR FÖRSÄLJNING I USA
-
ACARIX: FDA GODKÄNT CADSCOR FÖR FÖRSÄLJNING I USA
13:17
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Acarix har fått marknadsgodkännande för Cadscor System för försäljning på den amerikanska marknaden.Det framgår av ett pressmeddelande.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har alltså godkänt bolagets De Novo-ansökan för ett marknadsföringsgodkännande för Cadscor System i USA.
De Novo-processen används för nya produkter där det inte finns någon direkt jämförbar produkt med jämförbar indikation på den amerikanska marknaden för att stödja en standardansökan enligt 510(k). Acarix lämnade in De Novo-ansökan i november 2019.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind