Biotek-snakken — Januar 2021
-
Bioshare- Læser det også som om at C-19 er en hård nød, så de udsætter den sidste del af kommercialiseringen indtil C-19 trykket letter. Havde der ikke været problemer med C-19 havde jeg være meget skuffet over salget som jeg ikke syntes har udviklet sig siden Sep., hvor de reelt kun havde 14 dages salg. Men på face value er salget oppe c. 50% iht hele Sep. Og øv de ikke snakker om peak sales eller giver guidance for revenues.
-
Har de taget fejl at antallet af physicians som skal bearbejdes ? Chiasma plans to drive adoption for MYCAPSSA with a broader group of physicians. Havde eller annonceret at der kun var 1000 physicians totalt. Kan lyde som om der måske er flere og derved et større salgs arbejde end først antaget. Ser frem til CC
-
Oge. Så er der svar fra Ole Larsen. Det kan man da ikke betvivle! Vores CE-mærkning er deklareret i f.t. IVD direktivet, som hedder 98/97/EF af 27. oktober 1998 IVD Directive
og standarden er ISO13485:2016 Medical Devices – Quality Management Systems.
Så nej, der bliver ikke hoppet over, hvor gærdet er lavest.
Med venlig hilsen / Best regards
Ole Larsen
Chief Financial Officer | BioPorto A/S
+45 40 84 28 37 -
CE mærkning er IKKE en godkendelse, men en lænke (ikke et link) til en standard - en ansvars tilkendelse - som jeg postulerede! Så nu er alle glade, jeg er rigtig glad for afklaringen! Og til "forsent": det er vel nu helt tydeligt her er INGEN hyppen (jeg VIL ikke stave hypen, det er bevist med hyppe (som at kartofler hyppes?)!
-
Fandel du ved godt det er til det her, der henvises: The International Organization for Standardization (ISO) recently released ISO 13485:2016 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes—the first update to the standard since 2003. Bogholderen længe leve! Har KUN et mindre frimærke og skal heller ikke ha mere - gider IKKE sidde og revse, nu har jeg klargjort omkring CE mærkning - Det må være nok!
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind