Zealand Pharma — December 2023
-
Jeg har først læst mig op på ZP i dag efter lidt juleferie. Jeg må indrømme at problemet med kontrakt-producenten der ikke klare en FDA inspektion er kritisk i mine øjen. Jeg har ikke læst hvad andre har skrevet men nu giver jeg min mening om dette her.
-
Hvis du ansøger om markedsførings-tilladelse for et lægemiddel så er det dit ansvar som indenhaver at tilladelsen at sikre at alle led er i orden. Dette falder derfor tilbake på ZP. Jeg syntes jo så også at det er kritiske det er Chief Medical Officer David Kendall, som er ude at udtale sig. Det vil vanlig være en kvalitetschef eller en chef for RA, der skal være med til at sikre at en kontraktsproducent leverer tilfredstillende kvalitet. Men det er måske netop her noget af problemet er.
-
ZP kommer til at ligne et selskab som er konsulenthus på kliniske studier og god på præklinisk arbejde. De er langsomme på indsendelse af ansøgninger og de har altså ikke styr på deres kontraktsproducenter. Nu spørger jeg som om det er samme producent som de har benyttet til SBS projektet? Det forsinker partner diskussion og giver støj i forhandlingerne.
-
Der er også et andet problem som jeg mener nemt bliver et troværdighedsproblem. Jeg tror ikke på at FDA først har afsløret deres inspektionsresultat d. 23. dec. Det har kontraktsproducenten vist tidligere og hvis ZP har en ordentlig kontrakt så burde de have blevet informeret tidligere. Den slags skal man oplyse om umiddelbart. Hvis ZP er blevet orienteret tdiligere om dette så burde de have informeret markedet. Dette er helt sikkert børsfælsomt information. Dette er i mine øjne skuffende.
-
børsfølsomt og ikke børsfælomt, selvom i dette tilfælde kunne det nye ord lige såvel have været brukt.
-
Jeg har skervet til IR hos ZP for at få svar på et par spørgsmål om dette.
-
Jeg er delvis enig med Eliot. Det her giver muligvis lidt støj i partnerforhandlinger, men som SMADK skriver, så tror jeg ikke på, at ZP bevist har tilbageholdt noget info. Husk at FDA ingen bemærkninger har til selve produktet - Det er i sig selv meget positivt. Jeg håber at ZP nu engang for alle får styr på de problemer hos producenten
-
Jeg syntes det er værd at huske på at Zealand Pharma har oplyst følgende i "Prospectus – 3 April 2023": "Instead, the Company currently relies on single source third-party manufacturers to manufacture preclinical and clinical supplies of its product candidates and the Company intends to rely on third parties to produce commercial supplies of any approved product candidate. For example, the Company relies on the Poly Peptide Group in Sweden for the production of many of its drug substances .....
-
and SHL Medical in Switzerland for the production of syringes.
-
Det kan meget vel være Poly Peptide Group som er CMO'en i fokus her. Jeg tvivler meget på at det er de europæiske sites eftersom her vil FDA anerkende GMP inspektioner fra EU land og Svejts. Det vil sige det må være San Diego eller Torrance i USA eller Ambernath i Indien.
-
Hej Eliot..FDA tager vist også på selvstændige kontrolbesøg i Europæiske pharmavirksomheder.
-
Hvis det som blev skrevet i Prospektet er korrekt, altså at man er meget afhængig af en CMO så betyder det også at dette kan have indvirkning på en række af de andre produkter. Kan dette betyde forsinkelse af indsendelsen af SBS projektet? ZP har oplyst at FDA er tilfreds med den kliniske pakke men har ikke oplyst noget om CMC status andet end "These deficiencies are not specific to dasiglucagon." men altså nok til at godkendelsen ikke kom.
-
Helge - Der er lavet en Mutual Recognition Agreements mellem FDA og EU (+ Svejts og UK), hvor at FDA anerkender inspektioner fra disse landes myndigheder. https://www.fda.gov/international-programs/international-arrangements/mutual-recognition-agreements-mra
-
Disse aftaler har FDA netop lavet for at frigive tid til inspektioner i Indien og Kina.
-
Ok - tak.. Mine erfaringer med den slags er af ældre dato.
-
Ja, det er også noget som er faset ind i de sidste år.
-
Den pointe som jeg gjerne vil have frem er at jeg syntes ikke ZP har redegjort godt nok for situationen. Når en inspektion finder så alvorlige fejl at en godkendelse ikke går igennem så er det lidt større mangler som er identificeret. Det er også "deficiencies" i fleretal så det er mere end en mangle. Hyppigt er sådan fejl noget som tager noget tid at rette op på og det skal gennemføres en re-inspektion. Jeg kan også se at ZP taler om "re-submission" og ikke kun at svare på spørgsmålene i CRL.
-
Jeg antager nu at begge del af NDA'en bliver indsendt samtdig og så må vi antage at kontraktsproducenten kan rette op på manglerne i løpet af H1 2024 Men det betyder i mine øjne minimum en forsinkelse på et halvt år og muligvis op til et år.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind