NOVO — Juli 2025
-
patentet på semaglutide, den aktive ingrediens i Wegovy og Ozempic, udløber i Kina i 2026. Når patentet udløber, kan kinesiske medicinalfirmaer lovligt producere og sælge generiske versioner af semaglutide i Kina, forudsat at de opfylder regulatoriske krav.
-
Der er allerede mindst 15 kinesiske firmaer, der udvikler generiske versioner, hvoraf 11 er i de sidste faser af kliniske forsøg. For eksempel forventes Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering (ejet af Huadong Medicine) at være blandt de første til at få godkendelse til en generisk version i 2026
-
Muligheden for at sende generisk Wegovy fra Kina til USA er begrænset af strenge FDA-regler og patentbeskyttelse i USA indtil 2032. Privat forsendelse kan teoretisk ske, men det ville være risikabelt og potentielt ulovligt. Derfor er det ikke en praktisk eller lovlig mulighed i stor skala.
-
Selvom meget af fokus i kilderne er på amerikanske compounding pharmacies, er der også bekymring for, at nogle af de aktive ingredienser (API – Active Pharmaceutical Ingredient) til disse kopier kan komme fra udlandet, herunder Asien. Kilder nævner specifikt risikoen for "unsafe or illicit foreign API" fra lande som Kina, hvor produktionen ikke nødvendigvis er underlagt samme strenge regulering som i USA. Disse ingredienser bruges til at lave compounded versioner, som ofte er billigere end
-
originalen.
Ikke FDA-godkendte: Disse kopier er ikke gennemgået FDA's strenge godkendelsesproces for sikkerhed, effektivitet og kvalitet, hvilket gør dem risikable. Nogle kopier har vist sig at være op til 33% urene, og der er bekymring for falske eller usikre produkter.
-
Selvom kilderne ikke direkte bekræfter, at færdige compounded semaglutide-lægemidler importeres fra Asien, nævnes risikoen for, at aktive ingredienser (API) kan komme fra lande som Kina. Novo Nordisk har vundet retssager mod amerikanske compounding pharmacies og fremhæver, at nogle af disse bruger "illicit foreign API," hvilket potentielt inkluderer Kina, hvor patentet på semaglutide udløber i 2026. Efter patentudløbet kan kinesiske firmaer producere generiske versioner, men disse må ikke lovlig
-
men disse må ikke lovligt eksporteres til USA før 2032 pga. patentbeskyttelse der. Alligevel kan illegale eller uregulerede ingredienser fra Asien finde vej til det amerikanske marked gennem compounding pharmacies, hvilket skaber bekymring for kvalitet og sikkerhed
-
produktion og salg af compounded semaglutide i USA er blevet ulovligt i mange tilfælde, efter at FDA i februar 2025 erklærede, at manglen på Wegovy og Ozempic var ophævet, og satte en frist til 22. maj 2025 for compounding pharmacies til at stoppe produktionen. Alligevel fortsætter det med at være et problem for Novo Nordisk og markedet af flere grunde.
-
Compounded semaglutide er et problem for Novo Nordisk, selvom det er ulovligt, fordi nogle compounding pharmacies fortsætter produktionen trods forbud, drevet af høj efterspørgsel efter billigere alternativer og begrænset håndhævelse. Uregulerede ingredienser fra Asien, især Kina, bidrager til problemet, men hovedudfordringen er i USA, hvor apoteker udnytter gråzoner og aggressiv markedsføring.
-
Jeg tror, Novo Nordisk kan få delvis styr på sagerne ved at reducere udbredelsen af compounded semaglutide gennem juridiske og regulatoriske sejre samt forbedret produktion og prisstrategi. Derudover har de jo CagriSema og Amycretin, UBT251 (Triple Agonist), Monlunabant og Semaglutide 7.2 mg (STEP UP) m.m
-
Novo Nordisks pipeline, med kandidater som CagriSema, Amycretin, UBT251 og semaglutide 7,2 mg, giver dem en solid chance for at erstatte eller supplere Wegovy og tackle udfordringerne fra compounded produkter og konkurrence fra Eli Lilly. Disse produkter kan forbedre effektiviteten, tilbyde nye administrationsformer (f.eks. oral Amycretin) og udvide markedet til nye indikationer som MASH.
-
Dog vil succesen afhænge af hurtig regulatorisk godkendelse, konkurrencedygtige priser og evnen til at overgå Lillys Zepbound og kommende kandidater. Selvom de ikke nødvendigvis vil genvinde deres tidligere dominans på kort sigt, har deres pipeline og strategiske tiltag potentiale til at sikre en stærk position i fremtiden.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind