NOVO — Juli 2023
-
Healthcare falder mest i US i dag: https://www.proinvestor.com/investornyt/1021855/wednesday-sector-laggards-technology-amp-communications-healthcare
-
Børsen tors. 27/7 Opinion "Novo Nordisk er økonomers blinde vinkel" - "Tager vi ikke højde for dette ene selskab, kan det føre til forkerte vurderinger af dansk økonomi og dermed i princippet også forkerte politiske beslutninger." https://eavis.borsen.dk/titles/borsen/2065/publications/29191/articles/1863170/22/3 abo. kræves
-
Her en interessant længere artikel om de udfordringer Novo har haft med at få fyldt nok wegovy pens. Novo har adskillige gange fortalt om "problemer" hos en underleverandør, og at det var årsagen til der kun blev leveret meget få wegovy igennem hele 2022.
-
-
Det er det ameriaksnek selskab Catalent der fylder wegovy. Og har været den eneste underleverandør, hvorfor Novo har været og til dels stadig er meget sårbare
-
Hele balladen er fra Catalant fabrik i Brussel. Hvor gentagende audits fra FDA har vist de ikke har styr på processer og root cause undersøgelser. FDA fandt luftfilter der ikke var vedligeholdt/skiftet efter normen, hvorfor det åbnede for urenheder i de mest kritiske processer af fyldeprocessen.
-
Catalent har altså ikke formået at sikre de ansatte følger helt specifikke og meget vigtige procesure. Og hvad være er at de efterfølgende heller ikke har formået at følge ordentligt op på fundene. Altså at sikre de finder den/de reelle root causes, så de derved kan sikre noget sådan aldrig kan ske igen
-
Synes det er ret vildt et amerikansk selskab der i høj grad lever af at kunne levere produkter til US/FDA, at de ikke har meget stringente processer på plads
-
Nu har vi jo ikke adgang til hele rapporten, så kan derfor ikke se de mere konkrete detaljer. Men er du vimmer der burde være rullet hoveder når ledelsen (i første omgang den lokale fabriks ledelse) ikke forstår første vink med en vognstang
-
Man kan læse ud af dagens artikel at Brussel fabrikken stadig ikke kan producere for fuld kraft pga disse FDA audits
-
Jeg må så også sige jeg er overrasket over Novo ikke mere bredt køre med dual sourcing. Vi ved de her efterfølgende har fået tilknyttet en ny underleverandør, og at der til sep kommer endnu en til. Men alligevel. Novo gør sig ekstremt sårbare ved ikke at køre dual sourcing
-
Catalent er også for nyligt kommet i dårligt lys på en anden fabrik i Bloomington (US)
-
En af deres kunder, Regeneron har fået afvist en BLA hos FDA på en mere potent formulering af deres eye medication Eylea.
-
The reason for the denial was "solely due to an ongoing review of inspection findings at a third-party filler," the drugmaker said on Tuesday. Per a Bloomberg article, the filler in question is Catalent's Bloomington site, where the FDA made three observations during a pre-approval inspection.
-
-
Mind blowing. Der er et eller andet overordnet alvorligt issue omkring deres IMS/CQ. Om det så skyldes ledelsen ikke vil alloker nok ressourcer til området, om IMS/CQ ikke har fået den nødvendige authority, til at få de pårørte afdelingsledere til at agere, kan vi ikke vide. Men det ser sq ikke for kønt ud set udefra.
-
Og JA. FDA er vildt strikse. Men det skal de også være
-
Eli Lilly har også deres udfordringer med at kunne følge med efterspørgslen på Mounjaro. De har nu 4 doser listet som i restordre
-
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind