Genmab — December 2018

[Solsen]

Read the other RTOR approval. When submission is send they can announce if they get the RTOR review.

[Solsen]

We get the knowledge in january I belive.

[Bulder]

I'm not sure. Submission is not all at one time. It's smaller portions at a time - running submission.

[jkj]

ja det var nyt men alligevel særdeles positivt, giver også mening på hvorfor RTOR kun fremtrådte på den ene presse meddelse som vi har talt om, de gik langt, og skyndte sig at slette alle spor.

[Bulder]

Jeg tror det ligger i luften, at de HAR søgt RTOR, men ikke må sige noget om det før godkendelsen foreligger. De indsender jo ikke hele materialet på een gang, men i del-portioner, og kan når som helst blive vist tilbage til almindelig procedure.

[Bulder]

Nu nævnte Winkel april måned et par gange. Hvis godkendelsen kommer i april, så er det helt sikkert RTOR. Ikke engang PR ville kunne nås til april.

[Legolas23]

Men så må godkendelsen ligge lige om hjørnet, hvis der er søgt RTOR. Måske er det det den stiger på.

[Solsen]

Jeg mener, at med RTOR kan det gå noget hurtigere.

[Solsen]

Men gætværk alt sammen

[Bulder]

En anden vigtig ting i interviewet var oplysningen om den strengere måling af MRD-neg, som udelukkede VGPR-patienterne og kun medtog CR-patienterne. Kan forklare de "skuffende" 24%.

[peter12]

Det har @solsen nævnt før. Han siger endda confirmed CR

[peter12]

Altså JdW

[E_L]

it is also comforting they are conducting their own interviews with doctors, not only to estimate future sales, but they will also hopefully hear any concerns or bottlenecks.

[E_L]

13.500 patients in clinical trials, from 52.000 patients treated, imagine where we would be if those 26% of patients would also be generating revenue at the moment...

[E_L]

"they must know something"

[Joakim_Von_And]

could it be milestone tomorow???

[E_L]

that would be above my expectations; so I doubt it, but it would be super positive news, it would certainly knock my socks off

[Bulder]

Ifølge FDA's egen tidsplan for RTOR går der mere end 20 uger fra headline data til godkendelse. Derved er april ikke helt ved siden af. At det i et par tilfælde er gået hurtigere, betyder jo ikke, at det vil gå sådan hver gang. https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm612927.htm

[Solsen]

SGEN annoncerede topline data 1/10 og fik godkendelse 16/11 med RTOR - så det kan gå hurtigt. Vi håber det bedste. JW skulle have udtalt at MAIA opfylder alle kravene til RTOR....

[E_L]

in addition to that; it is a pilot program; i believe they will try this out with the Big Pharma, that have a lot of staff and experience with sBLA etc; so JNJ will be one of only a few that have a chance in my opinion, and Dara is their fastest growing drug, AND FDA has already goodplenty of experience with & and knowledge off Dara