Genmab — November 2018

[Davor]

Hvad er Jeres vurdering ift om MAIA lever op til RTOR kravene omtrial design? Det burde vel være ok? https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm612927.htm

[Legolas23]

Solsen, den falder på sådanne nyheder

[Solsen]

SGEN annoncerede fase 3 resultater 1. oktober og godkendelse 16. november. De havde SPA (Special protocol agreement) på forsøget.

[Sukkeralf]

Synes det passer perfekt Davor - passer også med at Jan sagde, at vi ville få mere at vide i løbet af få uger. I beskrivelsen står der at man kan sende data ind 2-4 uger efter studiet er stoppet, hvilket dermed er meget snart

[Budweis]

Med det tempo så bliver dara godkendt i år

[Solsen]

Det løser analytikernes problem med om hvorvidt salgsestimaterne for 2019 holder

[Solsen]

Sc godkendt juni 2019...

[JKY_VH]

[bibob]

Vildt. Men ,men men. !! Lad det nu ikke ende som konen med æggene. Men jeg er også positiv , som altid.

[Legolas23]

Jeg synes bare der blev meldt Maia godkendelse ud q2 19 eller q3 i forbindelse med regnskabet.

[Bulder]

I bedste fald 20 uger efter top line data. Altså omkring 1. april. Og det er jo også Q2. Hvis vi antager, at de allerede har indsendt ansøgning om at komme ind under RTOR.

[Solsen]

Rigtigt bulder - sgen gjorde det på blot 7 uger. FDA kender alt til DRd !

[hda]

Spændende nyt med RTOR! Hvordan får vi bekræftet at MAIA er med? Jan siger vel ikke noget på onsdag?

[Bulder]

7 uger? Det jeg kan se er at sgen fik godkendelse 2 uger efter færdiggørelsen af ansøgningen. I den skematiske tidsplan her er det så 2 uger efter uge 16. https://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/OCE/ucm612927.htm

[Solsen]

Jeg skrev tidligere omkring sgens topline offentliggørelse den 1. Oktober. Dvs timelinen startede denne data.

[Solsen]

Dato...

[Solsen]

Dvs godkendelse inden juleaften - forudsatte samme behandlingstid

[Solsen]

Vi skal dog nok ikke regne med det !

[Legolas23]

Hold kæft en julegave

[Bulder]

Det er rigtigt- 1. oktober kom top line. Jamen så er alt muligt lige pludselig.