Genmab — November 2018

E_L

New trial: Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone With or Without Venetoclax https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701321?term=NCT03701321&rank=1

E_L

it's a shame they don't yet start using SC in these new trials. Note though MRD as primary outcome.

Sukkeralf

they probably need sc dosing approved first

bibob

I think you are right Sukkeralf,!! - but when approved do you then think that they can change the study to use sc instead of iv. It looks like that sc has a better safety profile than iv !! - or am I wrong ??

gentogen

Tror ikke dette studie med Dara har været omtalt her (?): Myeloma-Developing Regimens Using Genomics (MyDRUG) (MyDRUG). The MyDRUG study is a type of Precision Medicine trial to treat patients with drugs targeted to affect specific genes that are mutated as part of the disease. Mutations in genes can lead to uncontrolled cell growth and cancer. Patients with a greater than 30% mutation to any of the following genes; CDKN2C, FGFR3, KRAS, NRAS, BRAF V600E, IDH2 or T(11;14) can be enrolled

gentogen

ClinicalTrials.gov

(clinicaltrials.gov)

Helge_LarsenPI-redaktør

God morgen.

bibob

God morgen.

E_L

God morgen. this Dara/Atezo NSCLC trial keeps intruiging me (probably in vain lol ), but why do you recruit 100 patients in a trial that does not work… https://clinicaltrials.gov/ct2/history/NCT03023423?A=22&B=23&C=merged

E_L

@bibob ; changing from IV to SC in the middle of a trial would mess up the (safety)data, no?

laerlingen

Hvis studiet er startet får man ikke lov til at ændre i protokollen

Bulder

I suppose the study goes on to find out what went wrong.

bibob

@E L. and laerlingen. Ok, then they have to start a new trial, but they know the safety. ? could the new trial then be approved faster maybee.??

Bulder

Det er set før, at man har ændret i protokollen efter start. Men en så gennemgribende som administrationsmåden gør man næppe. I øvrigt er det jo et ISS-studie - og ikke Janssen - som går ud på at finde ud af hvordan dara og Venetoclax spiller sammen og ikke om sc er bedre end iv. Førtst i det øjeblik at sc er blevet standard vil man bruge det - vil jeg tro.

Bulder

Det er kun et fase 1-2 og et evt. senere fase 3 godkendelsesstudie vil sagtens kunne gå over til sc.

nohope

Hvis man skal være bagklog, hvilket er en af mine spidskompetencer, så kunne man have lavet en 3. arm der var sc. Men det forsøg er måske planlagt længe inden sc var alvor.

Bulder

Det kunne man. Og det er også set at man senere har tilføjet en ny arm med sc-dosering. Men spørgsmålet er om NCI overhovedet har interesse idet. Det koster jo.

nohope

Hvis de gerne vil sælge løsningen med Dara, så har de da det.

Bulder

Nu er NCI ikke kommerciel. Og i første omgang er formålet at vurdere sikkerheden og finde optimal dosis Veneto. Som sagt kan et senere fase 3 uden problemer anvende sc. Sc er standard og på gaden længe inden de når så langt.

nohope

Okej - men sc er stadig en mere operationel løsning - uanset om NCI tjener på det eller ej.