Genmab — Juli 2018

[E_L]

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Draft agenda for the meeting on 09-12 July 2018 / Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures / 5.3.5. Daratumumab

[E_L]

Scope: Extension of indication to include the combination with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.

[E_L]

Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP

[E_L]

Page or document not found | European Medicines Agency (EMA)

We are sorry, but the content you tried to access is unavailable at the link you used, which was either incorrect or out-of-date. To help you find what you are looking for, we have included some useful tips.

European Medicines Agency (EMA) (www.ema.europa.eu)

[E_L]

deafening silence…

[E_L]

anyway, who has enough procedural knowledge to know, if PRAC gives a positive advice to CHMP, is it possible for CHMP to approve immediately in their next meeting?

[mobbyduck1]

from positive CHMP, it is still gonna take 67 days to approval??

[Legolas23]

@Bulder ? @Sukkeralf ? @Solsen ?

[gentogen]

Det hedder, at "The PRAC is responsible for assessing all aspects of risk management of human medicines" , så umiddelbart ville jeg gætte på, at det lige passer med tidsplanen til næste CHMP i slutningen af juli

[gentogen]

og at de altså reelt afgør det.

[mobbyduck1]

men det tager stadig 67 dage til approval derfra ikke??

[StockBull]

Ser ud til shorterne er begyndt at reducere lidt: April snit 4.25% shortet. Maj 4.14%, Juni 3.84%

[Sukkeralf]

Mobby - jo ca 2 måneder

[Bulder]

Mest sandsynligt at hvis PRAC ingen indvendinger har, så kommer det på CHMPs næste møde, og i tilfælde af anbefaling, EU-godkendelse 60 dage senere.

[mobbyduck1]

så vi snakker sept/Okt i bedste fald?

[Bulder]

Ja slutningen af september. Men det reelle er jo CHMP's anbefaling, som så gerne skulle komme d. 27. ds. EU-godkendelsen er kun formel. Men det tager 60 dage at nå rundt i medlemslandene, som hver især skal godkende.

[Bulder]

I øvrigt udsender PRAC highlights på fredag. Kan være at der står noget om, hvad de indstiller til CHMP.

[JørgenVarnæs]

Tak Bulder. Det er også mit indtryk, at ema ikke fraviger deres procedurer for noget som helst. Når nu klokken blev stoppet på processen, så kan man ikke slippe billigere end med en måneds forsinkelse.

[bibob]

God morgen.

[transalp]

Go morgen:)