Genmab — Juni 2018

[JohnW]

link?

[hda]

Se hda i går kl. 18.14 eller bedre Bulder i går kl. 20.29

[JohnW]

Tak hda. Betyder det noget for 1. linje godkendelsen?

[GeorgeBest]

mindst en måned senere end forventet

[JohnW]

Ved vi hvorfor det bliver forsinket?

[GeorgeBest]

nej

[StockBull]

Mener JvdW har indikeret Q3

[GeorgeBest]

forventningen til første linie godkendelse i EU var til august.

[GeorgeBest]

Danske Bank skriver den 27 maj: EU approval of 1L mid 2018. Kan ikke nås mere!

[Sukkeralf]

Rachel skriver de ikke har udtalt sig om hvornår en godkendelse kommer (husker det nu også som om Jan på et tidspunkt nævnte august), men ud fra indsendelsestidspunktet og den normale procedure, at september er et rimeligt bud

[StockBull]

Ja September kan vel stadig naas.

[GeorgeBest]

men det er en måned senere end Jan har indikeret på diverse webcasts. Ikke at en måned betyder alverden...

[Sukkeralf]

og så har behandlingen taget fuld tid

[Sukkeralf]

FDA har jo et par gange vist en lidt hurtigere behandlingstid

[Sukkeralf]

Men det bruger EMA så ikke rigtigt

[Sukkeralf]

Lad os se om det gemmer sig noget mere kritisk i de spørgsmål der er blevet stillet !!

[GeorgeBest]

Guidance for 2018 er ikke i fare pga af dette. Og guidance for 2019 er endnu ikke offentlig...

[gentogen]

I marts måned udbad CHMP sig ekstra oplysninger. Ireferatetet fra april fremgår det, at "Request by the applicant dated 24 April 2018 for an extension of clock stop to respond to
the request for supplementary information adopted in March 2018

[gentogen]

Og det fremgår så også, at den ekstra tid til at svarer er blevet givet

[E_L]

Age no barrier to daratumumab efficacy in multiple myeloma - https://specialty.mims.com/topic/age-no-barrier-to-daratumumab-efficacy-in-multiple-myeloma