Genmab — Marts 2018

[AaBforever]

i + igen

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Anbefalingerne fra CMPH følges stort set altid. Derfor burde en positiv en af slagsen påvirke kursen positivt.

[Bulder]

Ja, det er reelt en godkendelse, hvis de anbefaler. Er ventet, men det var ikke ventet, at den kommer så tidligt.

[Bulder]

D-VMp er IKKE nævnt! http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002925.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

[Bulder]

Faktisk er ingen af type II variationerne, som er på dagsordenen, nævnt i Highlights. Der må være et eller andet i proceduren, som jeg har overset.

[Mcjean]

shit happens........vi må tilbage i minus så:-D

[Bulder]

Har skrevet og spurgt Fr. Gravesen.

[E_L]

cabozantinib, fosaprepitant and evolocumab are type II variations and got positive recommendations. sunitinib also type II starts re-examination. and the others (5 or 6), including Dara are simply not mentioned.

[E_L]

This is a European Union agency. It could be as simple as a missing form to delay it to the next meeting....

[gentogen]

I mødedagsorden er nævnt et par underpunkter om Dara i sektion B.5.2. side 14 og 15 af 62. Det ser fredeligt nok ud, men har måske noget med noget at gøre...

[Her_for_at_lære]

Side 20: "The proposed new dosing schedule is supported
by analyses comparing the current approved
VcMP schedule (from 26866138MMY3002
[VISTA] study) with pooled modified less
intensive ("once-weekly") VcMP schedules (from
54767414MMY3007 [ALCYONE],"

[Bulder]

Rachel Gravesen: I understand it is part of a normal procedure to have this discussion on the agenda at this point and that at this stage of the process it is normal for it not to be included in the Highlights of the meeting.

[Bulder]

Har åbenbart kun været oppe til diskussion og ikke til beslutning. Mystisk. Der står højt og tydeligt "For adoption" i dagsordenen.

[Bulder]

De type II variationer, der blev godkendt har en bemærkning i dagsordenen om at supplerende information blev godkendt tidligere. Så sagen er nok den at CHMP har udbedt sig supplerende informationer om DVMp, og dermed har det lange udsigter med en beslutning. Vi skal nok regne med en godkendelse i august, som det blev meldt ud på CC. Beklager, hvis mine skriverier har givet anledning til misinformation.

[Mcjean]

Sgu ikke til at vide hvilke procedurer der bruges i institutionaliserede bureaukratiske offentlige institutter med deres helt egen selvorganiserende kulturelle agenda, hvis motiv normalt kan knyttes til mindreværdskomplekser, men lad det ligge ellers bliver det for kompliceret. Respekt til dig Bulder for din store arbejdsindsats!

[E_L]

'You're fired!' It is the EU Bulder; we will NEVER know for sure what they will do

[Bulder]

Vi får først en forklaring, når referatet bliver offentliggjort, og det bliver det først om en 1½ mds tid.

[pauly]

Det er nok god skik at lytte til firmaet selv

[E_L]

sorry pauly, but that is nonsense. Jan simply dodged the question when asked at the Q&A.

[Mcjean]

exactly, and by the way i trust Bulder more than Genmab, especially after there little party in december.......jesus!