Genmab — Marts 2018

Bulder

Så blev det bekræftet: D-VMp (Alcyone) er på dagsordenen for CHMP’s marts-møde, der starter i dag. Det betyder, at CHMP afgiver udtalelse om D-VMp på dette møde, og offentliggør det på fredag. Det er meget sandsynligt, at udtalelsen vil være en positiv anbefaling. Så har EU-kommissionen 60 dage til at foretage den endelige afgørelse (læs: godkendelse). Hvis vi antager at de 60 dage starter på fredag, så skulle den formelle afgørelse være på plads den 22. maj.

Bulder

(FDA har i øvrigt PDUFA-dato på samme emne d. 21. maj!). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Agenda/2018/03/WC500245945.pdf

Bulder

Og nu bliver det interessant: På Genmabs Q4 CC meldte Eatwell ud, at de forventede den formelle godkendelse til august. Og at de i øvrigt ikke ventede ret meget 1. linje salg i år. Det prognosticerede salg af Darzalex på 2-2,3 mia $ skulle hentes primært ved ekspansion af salget til 2. linje. Men nu godkendes D-VMp altså 3 mdr tidligere, end Genmab havde forventet, og det må kunne skabe noget 1. linje salg i år - i hvert fald i Q4.

Bulder

Og så er spørgsmålet, om det vil kunne danne grund for en opjustering af prognosen. Hvis det sker, får vi en kursstigning inden for overskuelig tid - måske allerede på fredag, eller mandag afhængig af om meddelelsen kommer før eller efter luk. Og selv om de ikke opjusterer allerede nu – hvis de overhovedet gør det - , kan det ikke udelukkes at markedet kan tænke lidt frem.

Mcjean

Vi diskuterede det før Q:A og derfor spurgte jeg på Q:Q om nævnte: Q&A GENMAB
22ND OF FEBRUARY 2018
WITH JAN VAN DE WINKEL
Mcjean
Yesterday D. Eatwell was mention DVMp-approval in august. Isnt it correct that CMHP
will discuss it in marts and approve it 2 month after in may? If yes, will that not
influence the sale in a positive way, because you get 3 month more sale and maybe
influence the guiding for the year?

Mcjean

JDW's glimrende svar: The CHMP recommends for approval, and approval tends to come 60 days after the
CHMP recommendation........... hvilket efter min mening ikke er et legitimt svar!

Mcjean

Jeg tror du har ret i det kan skabe mervækst og opjustering, men først skal vi have påske- sommer og efterårsferie:-)

bibob

Og grøn sne, - og en sludder fr

bibob

for en sladder. - Tror der kommer en opjustering senest H2.

bibob

Køb bare nu hvis du vil med på toget.

Mcjean

Jeg har allerede okkuperet 3 vogne for flere år siden, men at CFO eller hans medarbejdere ikke har kalkuleret ind at godkendelsen kommer allerede 20 maj hører vel under samme kategori som fabrikken og deres decembertale.

JKY_VH

Gode tanker Bulder, tak for det:-)

Bulder

SGN-CD48A mono har doseret første patient. Denne ADC er testet præklinisk sammen med dara og kommer vel i klinikken på et tidspunkt. http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4562/presentation/8409 https://myelomaresearchnews.com/2018/03/14/seattle-genetics-starts-clinical-trial-sgn-cd48a-refractory-multiple-myeloma/?utm_source=Myeloma+List&utm_campaign=6b6bc42815-RSS_WEEKLY_EMAIL_CAMPAIGN&utm_medium=email&utm_term=0_14fcd0022a-6b6bc42815-72491777

DevOp

Bulder, hvis "disseminated xenograft mouse model" betyder, at de har taget et bredt udsnit af forskellige menneskers MM celler og har opnået complete remission i samtlige dyr ved SGN-CD48A + dara kombi, ligner det en pænt interessant kombi...

Bulder

Men mon ikke de afventer safety resultater fra sgn-cd48a mono før de går med i en kombi i klinikken. Ville være oplagt, når de i forvejen samarbejder med sgen. Gad vist om ikke også dara kunne kombineres med Gsk's bcma adc. Kunne være spændende hvis dara går i spænd med både mmaf og mmae bærende antistoffer.

Helge_LarsenPI-redaktør

God morgen.:-)

bibob

God morgen.

Her_for_at_lære

God morgen

E_L

Ofatumumab for B cell depletion in patients with systemic lupus erythematosus who are allergic to rituximab -
https://academic.oup.com/rheumatology/advance-article-abstract/doi/10.1093/rheumatology/key042/4943959?redirectedFrom=fulltext

E_L

not really new, but since it is so quiet....