Genmab — November 2017

[StockBull]

Angående 1 line ansøgningerne som blev indsendt 21 Nov. formoder jeg vi kan forvente svar senets 21 Maj - 2018. Men mon der evt. allerede kunne komme svar inden for 4 måneder ? Hvad er gennemsnitsbehandlingstiden for denne type sager ?

[Bulder]

E L: We have seen several articles on the synergi between particularly pomalidomide and dara. This one is from august. https://www.researchgate.net/publication/319294230_Therapeutic_monoclonal_antibodies_in_combination_with_pomalidomide_can_overcome_refractoriness_to_both_agents_in_multiple_myeloma_A_case-based_approach

[Bulder]

Maybee the new article points out synergi between IMiDs in general and dara. That would be nice.

[Bulder]

Stockbull: Janssen har søgt PR. Hvis de får det er tidsfristen max 6 mdr. Ellers 9 mdr.

[Bulder]

Det gælder usa. EU kan jeg ikke huske.

[Sukkeralf]

Bulder det er jo en sBLA, så er tidsfristen ikke max 6 måneder - og dermed evt kortere med PR

[Bulder]

Castor og Pollux var også sBLA. Der hed det 6 mdr ved PR

[Bulder]

fra castor/pollux meddelelsen: Janssen har sammen med denne sBLA-ansøgning anmodet om Priority Review-status. FDA vil oplyse Janssen, hvorvidt der tildeles Priority Review-status inden for 60 dage, efter at de begynder deres behandling af ansøgningen, som starter i dag. Hvis FDA tildeler Priority Review-status, bør behandlingen af registreringsansøgningen kunne afsluttes inden for 6 måneder fra dags dato.

[Sukkeralf]

Okay troede sBLA var 6 måneder - dog først efter ccept af ansøgningen, så i princippet nok snarere 8 måneder - svært at tro de ikke får PR

[StockBull]

OK - d.v.s de 6 mdr starter fra den dag de evt. får PR og hvis de ikke får er det 9 mdr

[Bulder]

Nej de skal have besked inden 60 dage. Hvis de får PR er der jo så kun 4 mdr tilbage.

[StockBull]

Ok - det lyder da også mere logisk

[Bulder]

Men det bliver så også 21. maj, som du skrev oprindeligt - hvis de får PR.

[StockBull]

Ja hvis 1 line blir godkendt inden 21 Maj 2018 så tror jeg der er en god mulighed for at FF fra JB får ret i de 1710 inden sommeren 2018

[Bulder]

Men der kan godt gå længere til i EMA. Og kombien vil især blive brugt i Europa - siger Rajkumar. Vi får høre hvad andre amr. læger siger på ASH.

[Bulder]

tid

[Plimsoller]

Så vi vil vide om om de får Priority Review- Status inden udgangen af januar?

[Bulder]

ja 60 dage fra 21. nov.

[StockBull]

Hvis der er nogen der pønser på at opkøbe Genmab bør det ske inden for max 4 mdr. Tvivler på en evt. opkøber vil vende til efter 1 line godkendelse

[StockBull]

vente