Genmab — August 2017

[Bulder]

Der står ikke noget om at Alcyone er stoppet før tid. Blot at det er af-blindet. Dvs at både patienter og læger ved hvem der i hvilken gruppe.

[bikube]

Bulder - det er det jeg ikke rigtigt forstår - kan man fortsætte med en gruppe, der har dobbelt risiko ift. Dara gruppen?

[Bulder]

Jeg trækker lige ovenstående tilbage. Sorry. Det er ikke studiet, der er afblindet. Det er data, som er afblindet. Studiet var i forvejen open label.

[Bulder]

Nu har jeg læst selskabsmeddelelsen igennem en gang til og bliver i tvivl om, hvorvidt behandlingen fortsætter eller om der kun er tale om overvågning.

[flottenschmecker]

Exactly my thoughts. Det lugter af, at man vil give kontrolarmen dara

[flottenschmecker]

Pfs er jo nået

[Solsen]

Behandlingen fortsætter men kontrolarmen tilbydes dara - det ville være normal procedure af etiske grunde.

[JKY_VH]

sådan var det vel også med castor/Pollux?

[Bulder]

Jo, men der sagde man eksplicit at studiet var stoppet.

[Bulder]

Er der ikke en med gode forbindelser til fr. Gravesen?

[JKY_VH]

det er korrekt, men det var det etiske synspunkt, som Solsen nævner, jeg tænkte på.

[Legolas23]

Placebo-ofrene blev i pollux og caster tilbudt Dara af etiske grunde.

[bikube]

Hvis man giver alle Dara, så er sammenligningen jo væk.

[Bulder]

Ja, hvis man giver kontrolarmen dara, så er det ensbetydende med at studiet er stoppet.

[Legolas23]

Efter endtpoint var nået, hvilket skete før tid

[BioBio]

For mig at se, er dagens fremlagte data alene for lidt til at få en godkendelse. HR alene siger her kun noget om, hvor stor sandsynlighed en dara-patient har for at få en længere PFS end en ikke-data patient, men intet om hvor meget bedre PFS. Vi mangler median PFS for dara-armen, før vi kan snakke om en sikker godkendelse, hvilket nok er grunden til, at de holder igen med at konkludere med en afslutning.

[bikube]

Er PFS nået på konrtolarmen?

[Bulder]

Klart nok, men de data du efterlyser foreligger - de er bare ikke offentliggjort. Der er f.eks embargo på data, der skal fremlægges på ASH.

[Bulder]

Både ja og nej. PFS er estimeret.

[flottenschmecker]

Absolut. Det her er first Line. Der skal sikre data på bordet. Men alligevel taler meddelelsen om diskussioner med fda om sbla