Genmab — August 2016

[gentogen]

Så effekt med en 'forkert' dosis i en meget syg patient kan jo være meget opmuntrende set i forhold til potentielet med optimal dosis i mimdre syg patient

[gentogen]

Desuden er de 24 behandlet for mange forskellige ting, så reelt siger det meget lidt om effekt

[gentogen]

Klogere hoveder kan sikkert supplere eller korrigere...

[Culpa]

Tak for din input, Gentogen

[Culpa]

Jeg kan forstå, at de foreløbige resultater for forsøget med de 24 patienter vedrører Phase 1-studiet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02552121?term=Genmab&rank=4) og ikke fra Phase 1/2-studiet (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02001623?term=Genmab&rank=5). Jeg kan forstå her på PI, at Phase 1/2 studiet for nylig er blevet udvidet, så det er (forhåbentlig) fordi man har fundet den mest optimale dosis, og så nu skal udvide populationen og teste denne dosis af.

[Culpa]

Gad vide om de foreløbige data, vi er blevet lovet i andet halvår 2016 vedrører Phase 1 eller Phase 1/2-studiet.

[Culpa]

Men hvis det blot er oplysninger om safety, vi bliver fodret med senere, er det nok ikke noget, der kan rykke vildt på kursen. Det mest spændende er vel, hvor effektivt stoffet er, og i mindre grad, om folk kan tåle det

[Bulder]

Nu hvor Gen701 er udvidet og udsat tror jeg det bliver tox-data vi får fra det lille Gen702. Men vi ved dog at de har fundet den indtil videre optimale dosis på 2mg/kg i det store studie (701). Jeg ville nok være forsigtig med at udlede effekt-konklusioner ud fra de 24 pts i det lille studie, som har toxicitet, som hovedtema.

[bikube]

Der tror jeg, du tager lidt fejl Culpa. TF ADC er, som jeg forstår det, noget ekstremt giftigt stads, så det er uhyre vigtigt, at folk kan tåle det, og at virkningen er i tumorerne.

[Bulder]

Jeg kan ikke huske hvor, men Winkel har sagt et sted at Tiso er 100 gange mere giftigt end alm. kemo. Derfor er tolerabilitet ret afgørende.

[bikube]

Jeg er ærligt talt også en del nervøs for bivirkningsprofilen - den er vel ukendt endnu - eller har jeg overset noget der.

[Bulder]

Winkel på CC om Tiso: They need to be for some time on the drug before you can expect effects. I think more robust data says potentially at ASCO next year

[Culpa]

Jeg er helt enig med dig i, at det er uhyre vigtigt, at Tisotumab ikke er for giftigt, og at bevirkningerne er acceptable. I min optik er det bare mere "spændende"/vigtigt, at resultaterne/effekten er god og brugbar Men det er jo i bund og grund noget sludder, for selvfølgelig er begge dele helt afgørende.

[Culpa]

Jeg læste lige transcript fra CC Q2: We plan to report further data from the first Phase I/II study of tisotumab vedotin towards the end of this year."

[Culpa]

Der siger han jo, at resultaterne bliver fra Phase1/2 studiet (det store studie), men jeg tror den del der er udført henføres til Phase 1-delen.

[Solsen]

De har jo todligere planlagt at rapportere fra de 80 pts, der var målet indtil forleden. Så jeg forventer rapportering fra 80 pts.

[Bulder]

også effekt-data?

[Solsen]

Ja det vil jeg mene. Post ash fik nogle effektdata i december sidste år på første fase 1 forsøg. Der må være tilsvarende på det næste fase 1/2.

[Bulder]

Øh, var det ikke prækliniske in vitro?

[Solsen]

Nej det var in vivo på 24 pts som jeg lige husker. Men ikke voldsomt effekt sandsynligvis grundet lav dosis anvendt.