Genmab — August 2016

[JohnW]

Subcutan (ikke subculent) sorry.

[Mcjean]

J&J siger det samme:-)

[Solsen]

Jeg ved ikke lige hvordan det fase 3 vil være. Kunne forestille mig hvor en arm er sc og en arm er iv. Derfor næppe en godkendelse til anvendelse i en indikation, men godkendelse til anvendelse i de indikationer iv er godkendt i.

[Solsen]

1109...

[JohnW]

solen skinner igen

[Bulder]

Lyder logisk Solsen

[Sukkeralf]

Rachel skrev tilbage da hun havde set, at jeg havde postet hendes svar angående Dara-Pom-Dex data - og vi kom vist lidt ud af den forkerte tangent.

[Sukkeralf]

Pointen i hendes svar er, at da det er FDA der har udstedt BTD og det er under denne ansøgningen behandles, så vil godkendelsen også "kun" dække Velcade og Revlimid uanset om der er Pom-data med også.

[Sukkeralf]

Men det er samme data-pakke der indsendes til EMA og deres procedurer er anderledes, så her kunne der måske være en lille chance for at der i en udviddelse af label blev taget hensyn til Dara-Pom-Dex data. Ingen garanti givet !!

[dingleberry]

tak sukkeralf - ærgerligt, at der ikke kunne gemme sig en overraskelse der. Lidt sjovt, at data på POM så er med. Men man gør vel alt for at please FDA - specielt når det allerede er interimdata, der bliver præsenteret

[JKY_VH]

Det kan vel heller ikke skade, at Pom-data underbygger effekten.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det kan vist betegnes som en "uofficiel" rullende ansøgning.

[Sukkeralf]

vi så vel i princippet nogenlunde det samme med Ofatumumab i kombination med Bendamustine fase II data - her blev denne udvidelse også kun givet fra EMA's side og her havde man også BTD for Ofa plus Chlorambucil

[dingleberry]

der kan vel heller ikke være lang tid til vi ser en EMA ansøgning?

[nik_hs1990]

er der forventning om i gruppen at Arzerra når op på blockbuster niveau?

[dingleberry]

måske en gang når/hvis den bliver godkendt i MS

[Sukkeralf]

Når det er samme datapakke kan EMA ansøgningen næppe være langt væk

[Sukkeralf]

Mon ikke der vente 10 millioner dollars for den

[dingleberry]

det er nok noget i den retning. Men også allerede indregnet vel?

[dingleberry]

men så er vi også på den anden side af de indregnede milestones, og vil begynde at se opjusteringer herfra