Genmab — Juli 2016

[Bulder]

Betyder det her at de ikke søger godkendelse på dara-pom-dex-kombien?

[Solsen]

Nej det mener jeg ikke. Vi får besked når filing påbegyndes eller afsluttes.

[Darvin]

Novod positiv og ser mulig godkendelse allerede i 2016. Tilføjer: "
Looking beyond multiple myeloma, we would not rule out the possibility of BTDs in other indications like in lymphomas, leukaemia and solid tumours, but that will of course depend on the early data when the first of that is reported later in 2016 and into 2017"

[Bulder]

Ritzau:Han peger på, at selskaberne først oplyser, at registreringsansøgningen er indsendt, når FDA har kvitteret for, at ansøgningspakken er, som den skal være. Det har myndighederne 60 dage til, så derfor kan registreringsprocessen godt være indledt, selv om Genmab endnu ikke har fortalt om ansøgningen. - Hvis de allerede har indsendt for omkring en måned siden, og det er derfor, at FDA giver den her status nu, så kan en godkendelse reelt set komme inden for nogle måneder, siger Michael Novod.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det lyder plausibelt.

[JKY_VH]

ja, den er her https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=400320013&sourcecode=ddk

[Solsen]

Korrekt at FDA må have kigget godt på data for at kunne give BTD

[120281]

Dejlig GEN dag. Fedt markedet reagere så positivt på BTD nyheden.

[Solsen]

Hvis Novod har ret i at filing er sket kan approval ligge god tid før nytår. Men lad os høre om der kommer accept af filing før vi tror på det.

[JKY_VH]

Mit bud er, at det ligger klar til ASH i december. Lidt rampelys skader jo ikke:-)

[120281]

De skal jo også skynde sig Genmab. For skal de købes efter Darzalex har været 1 år på markedet skal de jo i gang her i november. Men lad os bare få godkendelserne på plads, så bliver takeover bud bare højere

[Repsac]

Hvor meget udvides målgruppen ved en godkendelse?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Børsen Play fra Proinvestors nye hovedkvarter i Regstrup: https://play.borsen.dk/social/5797012fd99b63192e1efa2f

[Den_Fattige]

fint indslag (som altid) Helge

[JKY_VH]

Castor og Pollux blev jo stoppet før tid af etiske grunde. Det samme synspunkt gør sig gældende omkring behandlingstiden af ansøgningen, derfor breakthrough tildelingen. Derfor er der en rigtig god mulighed for at godkendelsen kommer i år.

[120281]

Har i set ham Børsen værten har en stor "busser" i næsen i interviewet med Helge

[resten]

Fint studio Helge

[resten]

Men du mangler lige lidt reklame på computeren da man ikke rigtig kan se at du er på proinvestor

[JKY_VH]

Fint indslag Helge og ingen kan da være i tvivl om forbindelsen til PI:-)

[jkj]

mål gruppen udvides ca med gange 20 såvidt jeg husker