Genmab — Juli 2016

[Helge_LarsenPI-redaktør]

God timing af FDA lige før vores Q&A.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg tror ikke, at der går lang tid før ansøgningen er inde.

[Solsen]

Det tror jeg du har ret i Helge. Tæt på nytår får vi godkendelsen tror jeg.

[Repsac]

Helge: FDA skriver vel til dig inden? Lige for at koordinere med Q&A.....

[Budweis]

Er den mest præcise indikation vi har ikke Q3? Mener det er det Jan tidligere har udtalt. Jeg forventer den kommer rimeligt hurtigt, da J&J kender stof og proces i detaljer. Det eneste der kan forlænge processen er hvis der er en reel drøftelse med FDA om udvidelse af indikationen (måske jeg drømmer)

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Drøm bare videre Bud.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Vi er 1/3 inde i Q3.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Jeg kommenterer på Børsen Play kl. 11,15.

[KWC]

Tak Helge.
Hvornår er du i Millionærklubben igen ?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

I morgen.

[KWC]

[transalp]

Det ser jeg frem til .. Nu ikke være for hård ved Genmab..

[Sukkeralf]

Dejlig nyhed - så er der jo lidt større håb om godkendelse allerede i år. BTD går dog ikke på den bredere label som håbet.

[Sukkeralf]

Jo før des bedre, så vi kan få vippet Eliouzumab af pinden

[JKY_VH]

Glimrende nyhed. Vi får godkendelsen i år.

[Sukkeralf]

Så skal filing nok komme i næste måned

[Bulder]

Betyder det her at de ikke søger godkendelse på dara-pom-dex-kombien?

[Solsen]

Nej det mener jeg ikke. Vi får besked når filing påbegyndes eller afsluttes.

[Darvin]

Novod positiv og ser mulig godkendelse allerede i 2016. Tilføjer: "
Looking beyond multiple myeloma, we would not rule out the possibility of BTDs in other indications like in lymphomas, leukaemia and solid tumours, but that will of course depend on the early data when the first of that is reported later in 2016 and into 2017"

[Bulder]

Ritzau:Han peger på, at selskaberne først oplyser, at registreringsansøgningen er indsendt, når FDA har kvitteret for, at ansøgningspakken er, som den skal være. Det har myndighederne 60 dage til, så derfor kan registreringsprocessen godt være indledt, selv om Genmab endnu ikke har fortalt om ansøgningen. - Hvis de allerede har indsendt for omkring en måned siden, og det er derfor, at FDA giver den her status nu, så kan en godkendelse reelt set komme inden for nogle måneder, siger Michael Novod.