Genmab — Juli 2016

[Budweis]

Er der nogen der har styr på processen for label expansion for dara? Hvornår kan det forventes at ansøgningen til FDA bliver submittet? Det er præcis et år siden, det blev annonceret at Rolling Submission blev bekræftet. Sidste år overraskede J&J positivt ved at køre ansøgningenprocessen igennem på rekord tid, spørgsmålet er hvad der kan forventes i år? Antager J&J har en hær på sagen.

[royal]

De har sagt i år. Tror også de arbejder på højtryk for at få ansøgningen klar. Senest september er mit gæt.

[JKY_VH]

Mit bud er, at vi senere på året (ASH) får så gode data fra 1. linjeforsøgene, at vi snart godkendes til 1.linje behandling.

[Sukkeralf]

Jan har sagt data fra 1 linie i slutningen af 2017, hvis vi er heldige

[JKY_VH]

så husker jeg forkert, sorry

[Solsen]

Der er vel en chance for at der søges broad label - herunder first line. Men hvor stor den er vil jeg ikke gætte på.

[JKY_VH]

jeg mener bare at have forstået, at der kom data fra MAIA til ASH, men det må jeg så have misforstået.

[JKY_VH]

MAIA er startet i august 2014. Kan man sige noget om, hvor lang tid der normalt går før data kan fremvises?

[Bulder]

På GS-konferencen 7. juni nævnte Winkel Alcyone, som det studie, der nok kommer først med preliminære data - måske slut 17. Maia ikke før 18. Maia blev registreret hos CT i aug 14, men studiet startede først feb 15. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172?term=mmy3008&rank=1

[Bulder]

Men Antonio Palumbo var jo inde på (ved asco) at Castor og Pollux burde/kunne danne grundlag for en godkendelse til 1. linje.

[Solsen]

Netop ham der synes det var oplagt. Men hvad fda synes er mere tvivlsomt.

[Bulder]

Men det bliver spændende om de tager pomalidomid-kombien med i de kommende linje 2 - ansøgninger.

[Sukkeralf]

Tror også mest på at det er det vi skal håbe på - de må have ret fuldestgørende data med Pomalyst i RRMM og formentlig ganske stor mængde data på Kyprolis omkring indsendelsestidpunktet

[JKY_VH]

Tak Bulder

[Smadsen128]

Go' Morn

[hda]

Godmorgen. Mon ikke det bliver med pil op i dag?

[Smadsen128]

Det bliver en forrygende sommerdag

[nik_hs1990]

Super åbning

[JKY_VH]

A/B er gået på købersiden.

[royal]

Og super luk