Genmab — April 2016

[dingleberry]

mon ikke, det er kontrolarmen, der er "problemet". Den performer godt - og derfor tager det noget ekstra tid at vise superioritet?

[Jedi]

enig - det er lige præcis det forhold som rummer den største usikkerhed for resten af året

[dingleberry]

men eftersom GEN allerede har guidet med milestone for regulatorisk ansøgning på pollux, så er usikkerheden vel til at overskue

[dingleberry]

så ikke alene siger GEN, at data vil komme i år - JJ vil også nå at sende en ansøgning til FDA

[Jedi]

ja, vi har jo gode fase 2 data allerede på samme setup

[Skyggen]

Ahhhrrr dingle det giver selvfølglig mening, jeg tænkte lidt på hvorfor de ikke kom nogenlunde samtidig men det er klart hvis kontrol armen performer bedre beklag mine novice spørgsmål

[Jedi]

Som Sukkeralf og mange andre har været inde på, så skal det endelige resultat af Pollux nok blive godt, det tror vi vist alle på efter fase 2 data

[dingleberry]

ja - var det ikke en ORR på 81%, der blev præsenteret på ASH? Pollux komboen kommer til at sparke så meget røv - både on og off label

[Jedi]

men rest-usikkerheden må være knyttet til, om Dara armen kan adskille sig nok fra kontrol armen allerede i interim analysen - det tror Gen selv på med deres guidance, men det er måske det modsatte Shaw sætter sin lid til med shorten

[Skyggen]

Knock your ass OFF

[Jedi]

hvis udfaldet af interim analysen bliver "tendens til forbedret PFS med Dara, men ingen signifikans endnu - fortsæt studiet" vil det let give en nedtur på den korte bane - også selvom slut resultatet bliver Knock your socks off

[dingleberry]

Jan & David har en temmelig solid historik for at guide konservativt. Mon ikke vi er på sikker grund med deres estimater på interim analysen?

[Jedi]

Det sætter jeg også selv min lid til - er stort set fuldt lastet

[dingleberry]

Jeg har også speederfoden solidt plantet i gulvet

[Skyggen]

Også mig

[Jedi]

Men hvis man skal have de begavede Shaw folks bet til at give lidt mening, kunne det være ovenstående, altså en "fejlet" interim analyse

[gentogen]

LenDex har i tidligere studier vist PFS på godt 11 mdr.

[Jedi]

Tak for info gentogen, så kunne et hurtigt slag på tasken for Pollux interim analyse jo være ca 4 mdr efter Castor (med PFS på 7,2 mdr i kontrol armen)

[Jedi]

Ifm Kyprolis - Velcade head-to-head studie, som må være nogenlunde sammenligneligt med Castor, viste kontrolarmen PFS på 9,4 mdr, og Kyprolis armen 18,7 mdr. Det kunne være fantastisk hvis Dara-Velcade kombien kan matche det, men mindre kan også gøre det. Især fordi Kyprolis har en helt anden bivirkningsprofil

[Jedi]

link til Kyprolis - Velcade studiet Endeavor: http://www.amgen.com/media/news-releases/2016/01/fda-approves-new-kyprolis-carfilzomib-combination-therapy-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/