Genmab — Marts 2016
-
-
Nu skal Janssen i gang med at knuse data, hvilket vil kan tage nogle få måneder eller potentielt op til fire til seks måneder. For nu skal hver eneste patient screenes og karakteriseres omhyggeligt. Registreringsansøgningen kan så komme fire til seks måneder fra nu, hvorefter det vil være op til myndighederne, hvor hurtigt de vil træffe beslutning, og om de vil give det "priority review" (fremskyndet behandling, red.). Gør de det, kan indlægssedlen blive opdateret i begyndelsen af næste år.
-
Nej de har heller ikke milestone med for godkendelsen i guidance. Men altså, hvis de filer i maj-juni og får priority review så er der god sandsynlighed for godkendelse i år.
-
Men ikke sikkert FDA er ligeså hurtige som i R/R hvor der var stort unmet need
-
Og Jan står nærest direkte og siger at Pollux også bliver succes: https://www.nordnet.dk/mux/web/analys/nyheter/visaNyhet.html?itemid=386087013&sourcecode=ddk
-
Han er satme i hopla pt.
-
Det har han også grund til alt være.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind