Genmab — September 2015

[royal]

Mens vi venter på dag 60 (mandag), er der så en der kan forklare mig hvilken fordel der er ved at lave en "Rolling submission"?

[royal]

Det her har jeg ikke set før: It’s important to note
that FDA’s review classification decision is resource dependent, meaning that
even if your drug or biologic qualifies, Priority Review may not be granted if your
division at FDA lacks the resources to review your application within 6 months.

[Mcjean]

De har været i dialog med FDA længe også inden filling, der er ingen tid at spilde folk dør mens dette står på, det ved Genmab, J&J, FDA og alle direktørerne på de berørte afdelinger, så det er med at arbejde hurtigt så folk kan hjælpes, derfor der er åbnet 55 steder i US allerede hvor medicinen udleveres selvom godkendelsen ikke er effektueret endnu.

[royal]

Ja, de har været i tæt kontakt inden filing. Det undrer mig bare at der ikke er nogen tidsmæssig gevinst ved en Rolling submission, men sådan er der så meget. Hvis FDA svarer i morgen bliver det en festlig afslutning på Aarhus Festuge.

[Legolas23]

Jeg har tænkt præcis det samme. Spændende om vi får kurssmæk i dag efter en lidt rød dag i Asien.

[Smadsen128]

Ja...DAX futures er også lidt øv

[Smadsen128]

Men tror på at Genmab holder

[dingleberry]

US er lukket på mandag, så mon ikke der er stor chance for at høre fra fda i dag?

[JKY_VH]

Under forudsætning af, at Nordea har ret i, at PR er en kurstrigger, så skal man, efter min mening, kun sælge, hvis man ikke tror på at PR tildeles.

[Repsac]

Tror I det vil kunne ses på kursen i eftermiddag, hvis der ikke kommer noget fra FDA? Vil der så være nogen der vil ud inden weekenden.

[Sukkeralf]

Har FDA lukket mandag - det er vel det der tæller

[dingleberry]

Jeg er helt rolig omkring fda processen. De har vist stor vilje til at bringe effektfulde midler til markedet hurtigt, og det vil de nok fortsætte med. Min overbevisning er en godkendelse inden nytår

[dingleberry]

Hvad undrer mig mere er manglen på ema ansøgning

[dingleberry]

Der er labor day is US, så fda er nok lukket. De skal smide de hvide klæder og finde vinterpelsen

[Smadsen128]

Nu taler vi så meget om godkendelse i USA ...hvad med godkendelse i Europa , hvor er den nuværende

[investor1989]

Åbner nok 5% nede omkring 600

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Hvorfor gør den egenligt det?

[investor1989]

US biotek fik tæsk i slutningen i går

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Ja. men alligevel?

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det giver dig så en ny "legemulighed".