Genmab — Juni 2015

[120281]

Tænkte det samme. Men mener milestone ligger i godkendelsen.

[Fantomas]

De har guidet med milestones for indsendelse, så der burde komme lidt.

[120281]

Men eftersom Genmab har filling milestone med i deres regnskab for 2015 så rykker det jo ikke noget. Det fjerne blot lidt usikkerhed og der er som jeg ser det stadig gode chancer for godkendelse i 2015. Som analytikerne forventer. Med BTD ved vi vel nogen inden for 3 mdr. .

[Fantomas]

Jeg tror dog den store pose med penge kommer ved godkendelsen, og ved opnåelse af visse salgsmilepæle.

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Er rimelig sikker på at det var selve indsendelsen som udløste milestone som der er guidet for i 2015. Den kan så komme senere, når der er kommet flere data ind.

[Fantomas]

Spørgsmålet er hvad normen er ved "rolling submission" betyder

[120281]

Men hvis det var det burde det jo være meldt ud samtidig. Men igen de har til mandag Kl. 8.59 at gøre det i.

[120281]

Hvor er Sukker, Solsen og I89 når vi har brug for dem

[Goose3]

De skal nok komme! Men det er hvad vi har ventet på siden februar, så det er sgu lige den rette fars dag gave, hvis man spørger mig!

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Det er også grundlovsdag, feriedag, solen skinner, aktiemarkedet i DK har haft lukket i dag.

[120281]

Ja og 100år siden vi begik den fejl at lade kvinder stemme - se hvordan det gik ? Helle T .....

[Fantomas]

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf om rolling review, side 35

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Tak for link Fantomas. Har lagt det i debatten til dem som kommer til de næste par dage.

[havana]

Jeg synes det er træls at det kommet netop idag. Vi har ventet på det i flere år,
og så kommer det på en dag hvor alt er dødt i hvertfald her hvor jeg sidder.
Hvorfor skal det netop ud sådan i dag?. Dårlig timing.

[120281]

Netop i dag hvor markedet er lukket.

[Fantomas]

Rolling review er kun en mulighed for produkter der har break through therapy designation. Det betyder at de kan sende dele af filing afsted til FDA for approval, så snart det er færdigt, dermed kan FDA hurtigere komme i gang med at behandle ansøgningen. Det tæller ikke som en filing før alt er indsendt, og FDA begynder ikke nødvendigvis gennemgang før alt er indsendt.

[120281]

Ok så derfor ingen milestone. Men det gør jo de er tæt med fda og kan komme igang med de data de har.

[Fantomas]

Ja, det skulle gerne betyde hurtigere gennemgang af indsendelsen, da FDA får dele af den tilsendt, så snart de er færdige, i stedet for at skulle vente til det hele er færdigt.

[Bulder]

Pyt med hvornår milestensbetalingen falder. Det vigtige er at processen er sat i gang og at: "FDA tildeler denne form for ansøgningsprocedure, hvis de efter en foreløbig evaluering af kliniske data vurderer, at den pågældende
breakthrough behandling kan være effektiv, og derfor overvejer at behandle dele af ansøgningen, før indleveringen er komplet."

[Helge_LarsenPI-redaktør]

Enig Fantomas og Bulder.