Genmab — November 2014

[Sukkeralf]

Myndighederne er jo i princippet ligeglad med om du præsenterer data på diverse konferencer

[celsius]

kunne man forestille sig at de vil offentlig gøre data samtidig med filing ?

[Solsen]

Filing kan meget vel ske i år - inden alle pessimisterne begraver os i mismod !

[Sukkeralf]

Grunden til at man mformentlig ikke vil have de præsenteres er, at det er et åbent studie og preliminære data fra en del af patienterne må ikke kunne påvirke resultatet af de øvrige patienter

[Solsen]

Den kan sagtens file uden at oplyse om de bagved liggende data.

[Bulder]

men filer de, må data jo være gode (nok).

[celsius]

okay tak.. jeg troede at studiet var afsluttet ..

[Sukkeralf]

Indruldningen er afsluttet i maj - og man kigger primært efter ORR efter 6 måneders opfølgning. Det vil groft sagt sige, at man kender resultatet for den sidste patient omkring december. Normalt siger man det tager nogle måneder at indsamle data og analysere, så jeg gætter mere på filing i Januar/februar.

[Solsen]

Vores formodning er at fda vil have 6 mdrs data i studiet. De 6 mdr er nu gået for alle patienter.

[Sukkeralf]

Det ville dog være en lækker ting for Janssen/Genmab at kunne nævne ved ASH

[Bulder]

og så er vi pludselig ½ år før asco

[Solsen]

Ja Sukker og studiet er åben undervejs så data kan være på plads for mange deltagende patienter. Så principielt kan de kende det samlede resultat ganske godt nu.

[Bulder]

nemlig - hvem ringer til Winkel?

[Solsen]

De har to konf. De gerne vil præsentere på...ash og asco. ash kunne ikke nås så at det bliver asco siger intet om hvornår data foreligger.

[Solsen]

December, januar og februar kan være lige gode gæt.

[celsius]

takker .. men i min bog har jeg svært ved at se Jahnsen kaste alle de penge efter studier (ved godt at det er kombi) men alligevel hvis ORR ikke er på mindst 20% ..så tror jeg at JJ ville være en lille smule mere tilbageholdende anyway !

[Sukkeralf]

Fase III kombinationsforsøgene startes jo primært op på baggrund af resultaterne i fase Ib studie, hvor armene testes på relativt få patienter. Men det er da klart at helheden for Daratumumab tegner lysere og lysere jo mere der startes op

[Solsen]

Hvis vi skal lægge noget i Winkels ord så sagde han næsten direkte for en måneds tid sigen

[Solsen]

...siden, at der bliver filet omkring december 2014.

[Solsen]

Seneste cc var han dog mere utydelig i sproget ....