Genmab — August 2014
-
Pivotal Study: Typically a Phase 3 study which presents the data required by a regulatory agency to decide whether or not to approve a drug. A pivotal study will generally be well-controlled, randomized, of adequate size, and whenever possible, double-blind.
-
pivotalstudie = registreringsstudie (groft sagt)
-
altså et studie man kan bruge til at indsende registreringsansøgning med. Det er så normalt alle phase III studier. men i visse tilfælde hvis man har en SPA (special protocol assesment), BTD (breakthrought therapi designation) eller filer under nogle andre forskellige "pathways" kan et phase II studie også anvendes som pivotal studie
.. -
Mit engelsk er måske ikke det bedste. ligesom "i am going to file an NDA"
-
Det spændende er hvor hurtigt Jannsen begynder at dele dataene med FDA vedrørende data.
-
Måske allerede ved 3 måneders responser.. Jeg tror ikke de får lov at indsende data til ASH før FDA har kigget på dataene og sagt OK til at de kan file på dem
-
Det tror jeg heller ikk Solsen. Men alle analytikerne regner med ASH. Den eenste sandsynlighed for ASH tror jeg er hvis de har toplinedata klar allerede i oktober og så kan late breaking abstract
-
Men det vigtigste er jo også at få dataene over til FDA og få dem til at sige "go" til filing ikke at please os med at vise data til ASH
-
Kursen har det svært igen igen. Tror som sagt ikke på vi kan komme alvorligt opad før vi har de pivotaldata..
-
Analytikerne har indregnet 60-70% sandsynlighed for gode data. Får vi gode data skal de op på 90-95% hvilket vil give en 15-20 kurspoint alene i opjustering + de måske kan øge sandsynligheden for positivt udfaldt i kombinationerne også
-
De kommer til at opjustere med ca. 20 kurspoint for R/R indikationen. Men rykker de % satsen højere op på kombinationer kan vi godt se 20-25 kurspoint oveni
-
Men bare det er stærkt nok til at presse os over 260 skal aktien nok starte sin tur derfra
-
Kommende fase III opdateret her den 26. Står stadig som study start i august. 85 locations nu. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02136134?term=daratumumab&rank=7#locn
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind