Genmab — Juni 2014

[celsius]

IV1989 vil godt uddybe lidt på "dansk" hvad du mener med hensyn til dit indlæg i går aftes da Jan fremlagde på Jeffries vedr. DARA: #Citat#..
IV1989: "datareadout i år og NDA i starten af 2015 med BTD og approval ultimo 2015 !

[investor1989]

ved ikke hvad jeg skal uddybe?

[celsius]

hva* betyder det på alm. dansk når du s
kriver:"NDA i starten af 2015 med BTD og approval ultimo 2015

[investor1989]

at de afsender en registreringsansøgning og får en godkendelse

[celsius]

tak -:)

[celsius]

konklusion.. Dara kan være på markedet 1. jan. 2016 !

[celsius]

hvis det holder må det være noget nær en "verdens rekord" -:)

[investor1989]

potentielt og hvis vi er heldige oktober+december 2015

[Sukkeralf]

Daratumumab har faktisk været i klinisk udvikling ret lang tid, så langt fra rekord

[celsius]

okay .. så lad os kalde Danmarks rekord -:)

[Sukkeralf]

Men det er gået ret stærkt efter Janssen kom til - og selvfølgelig at vi fik de første stærke data fra fase I/II studiet

[Sukkeralf]

Det bliver noget i stil med samme tid som det tog at få ofatumumab på markedet - 8-9 år

[Sukkeralf]

Men at få label udviddelser kommer heldigvis til at gå meget stærkere

[fillipa]

Men meget kan stadigvæk gå galt, det er før set...og det er ikke for at være negativ...

[Sukkeralf]

forudsat at de kliniske studier ikke fejler

[Sukkeralf]

Enig

[celsius]

okay jeg vælger at være optimist.. ved godt der er masser history om forfejlede fase III studier.. men er vi blevet så meget dygtigere nu så hvis der havde været en brist på DARA så var det blevet opdaget nu ?

[investor1989]

altså monoterapistudiet tror jeg ikke fejler. Det er singlearm studiet der bare måler responser mv.

[investor1989]

Head to Head studierne som vi får data på i 2016-2018 timeframe op mod Revlimid og Velcade er der ALTID risiko i. Randomiserede studier med en hård kontrolarm er aldrig nemme

[investor1989]

men succes der lukker op for de store guldmønter