Genmab — April 2014

[JørgenVarnæs]

meget er muligt med FDA. De er kolde bagi overfor de kommercielle interesser

[bongobob]

PDUFA date er ikke en fast deadline. FDA har brudt den mange gange. Prøv at google PDUFA delay

[troldmanden]

det er da også det eneste rigtige at være. Kolde overfor kommercielle interesser. Det er deres opgave at have den indstilling.

[bongobob]

Ikke når de betaler FDA et gebyr. Ansøgerne har vel en forentning til det gbyr de betaler

[troldmanden]

FDA er en myndighed. Det er deres fornemmeste opgave at sørge for man har fået løftet så mange sten som muligt for at sikre dr ikke kommer stoffer ud på markedet som der er for stor/for mange risiko ved at benytte

[troldmanden]

FDA er hr og fru amerikaners vagthund

[bongobob]

Ja men PDUFA er netop lavet for at speede administrationen op mod et gebyr. Derfor kan de ikke henvis til workload men kun bede om mere data hvis de skal udsætte en afgørlse

[gentogen]

Ja. Eller hvis de får flere data ind i løbet af processen.

[troldmanden]

de kan sagens i processen have set nogle ting som de ønsker mere belyst. Nogle gange kan selskaberne blot trække yderligere data ud, fortage flere beregninger. Men det sker også nogle gange at man bliver bedt om helt nye data. Kan endda være prækliniske data. Der er et hav af scenario

[JKY_VH]

Det kan forhåbentlig også tænkes, at den går igennem med honnør

[troldmanden]

også det ja

[troldmanden]

det andet var blot en opremsning af årsager til FDA evt kunne vælge at udskyde. Altså ikke afvise

[JKY_VH]

selvfølgelig:-)

[JSEH]

500t

[JørgenVarnæs]

det ser ud til at det amerikanske udsalg er løjet noget af

[JSEH]

det skal nok komme

[JSEH]

[Repsac]

Når aktien lige er ved at sunde sig lidt, så bliver der hældt en stak nye til salg af amerikanerne.

[JørgenVarnæs]

det er lidt besynderligt - US rebounder meget fint og ligger 2% oppe. Uden at det på nogen måder har effekt på GEN.

[Budweis]

Det er jo efterhånden meget tydeligt, at der er nogen der vil ud og har en stor mængde at sælge fra