Mens vi venter er der flere fornuftige indlæg på diverse fora, tages for det det er
Oversat med Google

Lånt indlæg 1:
Præcis, forstår alle, hvad der sker i de næste 30-45 dage?

1. Indsendelse i 10. kvartal
2. Udrulning af organisationsdiagram for TK
3. TK kommunikerer strategi
4. FDA-vejledning om NDA-proces. Kan omfatte fremskyndet godkendelse af AbC1 eller AbC3.

Tilfældigvis forfalder disse alle omkring den 30. juni. Husk, at Anavex indsendte en anmodning om yderligere data til FDA om Type C-møde den 30. marts. Et vindue på 60-90 dage, hvor FDA kan svare. De kan anmode om mere tid, men det er undtagelsen.

Det ville ikke overraske, hvis alt blev pakket sammen.

Institutionelle shorts ved dette. Institutionelle longs ved dette. Nogle er de samme. Salgsprisen er betydeligt undervurderet.

TK har bestemt løbende diskussioner med FDA for at finde en proces. Nogle gange angiver FDA, hvem de vil og ikke vil samarbejde med. TK er et godt valg for Anavex.

Lånt indlæg 2 fra OK:

Rolige fyre. Lægemidlet er det eneste, der kan gøre noget for patienter. På LinkedIn er der opslag fra en videnskabsmand ved navn Alberto Espay. I flere opslag angriber han hypotesen om Alzheimers og Parkinsons sygdom baseret på giftige proteiner. Og han er meget overbevisende. En anden ting er, at manipulation af genekspression ved hjælp af små molekyler og proteiner er blevet et nyt paradigme. For eksempel inden for kræft og Alzheimers har Dr. M udforsket denne nye tilgang med test af det genetiske udfald af dosering ved Alzheimers. Blarcamesine passer perfekt til dette paradigme. Græd ikke over spildt mælk, for ud af det, der er tilbage, kan den nye administrerende direktør lave en god portion. Så de siger, at det er beviset på mine ord.

Ja-Ja troen på Blarcamesine fejler ikke noget ser det ud til med de amerikanske skribenter --- eller er det lige som vi andre der håber

Lidt fakta som nok har gjort sit til ovenstående indlæg

Nye langtidsdata præsenteret (Marts 2026)Sideløbende med FDA-dialogen præsenterede selskabet nye data på den store AD/PD 2026-konference.

De nye data fra deres 144-ugers opfølgningsstudie indikerer, at patienter på oral Blarcamesine i gennemsnit "sparer" 17,8 måneders sygdomsudvikling sammenlignet med en kontrolgruppe (ADNI).

Anavex fremhæver også, at data viser en bevarelse af hjernevolumen (brain-volume preservation), hvilket er vitale beviser, de håber vil overbevise FDA om midlets styrke.

Søren -- stadig jubel optimist

Her en Google oversættelse fra ST:

" Alt taget i betragtning lyder det som om, at tingene skrider ret støt frem. Ja, der har været afskedigelser, men der har også været ansættelser (som vil blive annonceret senere). Dr. K arbejder flittigt på at foretage personaleændringer og udarbejde planer for at få denne pipeline i gang. Hun er ivrig og villig til at tale med aktionærerne, men er i øjeblikket bundet af deres advokater - hvilket nok er forventeligt i betragtning af fyringen af ​​administrerende direktør Missling og den sene regnskabsrapport. Det er dejligt at høre, at der helt sikkert er en plan under udvikling. Jeg tror ikke, at virksomheden ønsker at sælge sig selv i øjeblikket."

Jesse (@MayoMobile) | Stocktwits

$AVXL Sounds to me like things are progressing fairly steadily all things considered. Yes there have been dismissals, but there have also been hirings (which will be announced later). Dr. K is working dilligently making personnel changes and drafting plans to get this pipeline moving. She is eager and willing to speak to shareholders but is tied by their lawyers currently - which is probably to be expected given the firing of CEO Missling and late financial report. Pleased to hear a plan is definitely being developed. I do not believe the company is looking to sell themselves at present.

Stocktwits (stocktwits.com)

Forståeligt at ledelsen holder radiotavshed, når den nye CEO er ved at rydde op i selskabet og kvartalsrapporten skal gennemgås inden den med forsinkelse udsendes.
Der er tilsyneladende uændret planer om at udvikle pipelinen - så videnskaben er måske forsat intakt.

Vi kan ikke andet end afvente udmeldning fra ledelsen, både vedr. økonomi, men især om den interne situation i personale udskiftning og aller vigtigst en strategi for fremdriften i pipelinen.

Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) Institutional Holdings | Nasdaq

Find the latest institutional holdings data for Anavex Life Sciences Corp. Common Stock (AVXL) including shareholders, ownership summaries, and holding activities at Nasdaq.com.

(www.nasdaq.com)

Stadig heftig Short
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest

Søren

Anavex Life Sciences (AVXL) Earnings Date and Reports 2026 $AVXL

When is Anavex Life Sciences' next earnings announcement? View the latest AVXL earnings date, analysts forecasts, earnings history, and conference call transcripts.

(www.marketbeat.com)

Søren

Der må altså være noget der ikke er som det skal være, og det kan aldrig være positivt...

Aktiekursen indikerer heller ikke den store tiltro til firmaet lige nu.

Anavex skriver i dagens PR, at de arbejde omhyggelig/grundig med at færdiggøre og indsende kvartalsrapporten og en plan for at overholde Nasdags noteringsregler.

" As indicated in the Notice, the Company has until July 20, 2026, to submit a plan to regain compliance. The Company is working prudently to complete and file the Form 10-Q and submit a plan to regain compliance with the Nasdaq Listing Rule."

Anavex Life Sciences Receives Expected Nasdaq Delinquency Notification

NEW YORK, May 22, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing innovative treatments for central nervous system (CNS) disorders, today announced it received an expected delinquency notification letter (the “Notice”) from the Listing Qualifications Department of The Nasdaq Stock Market LLC (“Nasdaq”) on May 20, 2026. The Notice indicates that the Company is not in compliance with Na

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

Meget vigtig om det af rapporten vil fremgå, at videnskaben forsat er valid og casen intakt - og at fyringen af Missling ikke var databaserte, men eksempelvis pga. Misslings håndtering og generelle manglende evne til at kører processen med myndighederne i både RETT og EMA i AD.

Positivt at ledelsen informerer og synes at arbejde på at bringe selskabet tilbage på rette kurs.

Næste 10-Q og webcast bliver afgørende og retningsgivende!

https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27726021857001080/?

I har også set analyser fra Donanemab forsøgene der viste stort set ingen sammenhæng mellem amylin og demens. Ergo er det et fejlspor, man er på, når man vil fjerne amylin.

En historisk fejltagelse vil ingen ende tage.

Fuld focus i US på Alzheimer

NEWT GINGRICH: Alzheimer’s is waging a war on millions. Congress could help us win it

Alzheimer's blood tests and treatments exist but Medicare coverage gaps block early detection, argues a former co-chair of the 2007 Alzheimer's Study Group.

Fox News (www.foxnews.com)

Søren

Aktiekursen nærmer sig 52 week low.
Det ser jeg ikke om som gode tegn. Håber ikke at der er ugler i mosen.
Håber på en snarlig udmelding fra ledelsen og et kvartals regnskab uden ubehagelige overraskelser.

Meeeeeeeget langt indlæg mad blandt andet AI involvering
https://www.patreon.com/posts/158742177?pr=true

Ikke overraskende skrives der i slutningen:

"At present, the only drug we are aware of that appears to show a more promising path forward is Blarcamesine"

Hvad siger Steen# ??

Søren

Access Denied

(www.mdpi.com)

Mon ikke FDA følger med på sidelinjen

Søren

Attention Required! | Cloudflare

(fintel.io)

Havde ellers forventet en reducering pga. den negative udvikling i casen.
Umiddelbar kunne det se ud til, at de større investorer har opkøbt de aktier, som mindre aktionærer har solgt ud af - og mere til?

Den nye ledelse forsætter oprydningen i Anavex - nu har man også fyret den ellers for nydelig ansatte COO.
https://www.stocktitan.net/sec-filings/AVXL/8-k-anavex-life-sciences-corp-reports-material-event-621a4a966c52.html

Håber på, at ledelsen dermed viser handlekraft og et forsøg på, at bringe casen tilbage på sporet?

130 mio $ er en pæn slat, men de rækker slet ikke hvis de selv kører dem.
Og så bliver de jo nok højst et forsøg sf gangen.
Jeg så gerne at der kom speed på hele pipelinen.

Lige nu mangler vi vished om videnskaben stadig er valid. Dette burde få en ide om ved kommende webcast.
Flere har angivet onsdag den 20. maj som et muligt tidspunkt.

Det vil også have en stor betydning om protokollen for det kommende fase 3 AD forsøg får et tydeligt aftryk fra FDA og/eller EMA og evt. med en hurtigere behandlingsproces.

Fra den foreløbige struktur for det kommenene fase 3 forsøg i AD, så er CDR-SB eneste primære endpoint - ADAS Cog mfl. kun sekundære.
Resultaterne i fase 2/3 for CDR-SB var i hele IT-gruppen rigtig gode og overholdt signifikant grænserne CDR-SB var desværre kun her et sekundært endpoint.

Rart at se en mere moderat tildeling af aktieoptioner til den foreløbige CEO.
104.000 aktier til en vægtet gennemsnits købskurs på 7,7 $ eller dobbelt aktiekurs af nuværende, udgør en rimelig gulerod for en præstration, der også får en vis betydning for de aktionærer, der stadig holder ved.

Anavex har 130 mill. $ i kassen, men skal skal uden partner bruge flere løbende til det eller de kommende forsøg.
Anavex har stadig en aftale på plads, hvor de efter behov løbende kan sælge flere aktier - de skal jo ikke betale alt på en gang.

Håber dog stag på en partner, som nok afventer samme validering af videnskaben i Blarcamesine og 3-71 - som vi og resten af markedet afventer.

De sidste 2 indlæg fra mig bekræfter vel også at flere selskaber slider med at finde et effektiv middel --- desværre for patienter, pårørende og Samfund.

Steen, Du skal være den første får at vide når jeg finder et succes link

Lidt spændende når den nye direktør, hun skal vel præsenterer selskabet Anavex i forbindelse med det udsatte regnskab -- taler vi mandag eller senest om 14 dage ?

Trods alt liv på direktions gangene
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1314052/000173112226000722/xslF345X06/ownership.xml

Søren -- altid optimist

Inden Biogens stof udelukkes må man tage de relativt få pts i hver arm af forsøget i betragtning.

Fase 2b/3 med Blarcamesine gav signifikante resultater i CDR-SB https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2025.09.27.25336656v1.full-text se fig 1c. Men fejlede i ADL - hvilket kan være årsag til afslaget.

En evt partner vil se en relativ god mulighed i Blarcamesine. Så ikke helt ukritisk at finde lidt optimisme

Ikke en købsanbefaling.

Just a moment...

(www.investing.com)

Bemærk et stykke nede i teksten: "Studiet nåede ikke sit primære endepunkt, der vurderede dosis-respons for ændring fra baseline på Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes i uge 76"

Og noget andet
Ville ikke brokke mig hvis et Europæisk selskap lagde $4 milliard for Anavex

Mid-sized European drugmakers are snapping up US biotechs. Will the surge continue?

European pharma companies splashed billions of dollars into the U.S. biopharma sector in a matter of days, but there are differing views on whether the activity represents the rise of a new buyer class or a quirk of timing.

BioSpace (www.biospace.com)

Søren

De får løbende donationen -- det kunne Anavex godt bruge

Cognition Therapeutics Receives Second Philanthropic Donation to Extend Ongoing Expanded Access Program for Zervimesine (CT1812) in Dementia with Lewy Bodies | Cognition Therapeutics, Inc.

May 14, 2026 07:30 ETPURCHASE, N.Y., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc., (the “Company” or “Cognition”) &lp ...

(ir.cogrx.com)

Progress: "Alzheimers-forsøg: Fase 2 START-studiet (545 deltagere) er i gang for at teste CT1812 i mild til moderat Alzheimers sygdom, med en forventet aflæsning i 2. halvår 2027"

Spændende hvad de får det til

Søren

Lidt om baggrunden her:
https://edition.cnn.com/2026/05/12/politics/makary-fda-trump-leave

Fra maj måned er Vinay Prasad, som har været leder af Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) også væk.

Spændende hvad det nye fda vil fremover.

Mit håb og tro er også at markedet vil indse, at downstream medikation ikke er fremtiden. Men upstream er vejen frem med at tage sygdommene tidligt ved "nældens rod" Her er autofagy oplagt og dermed er Anavex og Cognition spændende firmaer i min optik.

Anavex kan ved en god partneraftale komme i en helt anden liga.

Liedtke præsenterer 3-71:

https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/27607514028851864/?

Ikke en købsanbefaling herfra

Alzheimer’s drugs slammed as ‘ineffective’ in major review, but critics push back

A major Cochrane review found amyloid-targeting Alzheimer's drugs have no clinically meaningful effect, but the Alzheimer's Association calls the analysis scientifically flawed.

Fox News (www.foxnews.com)

Søren

Behandlingsmulighederne inden for Alzheimer er uændret og er reelt ikke-eksisterende.
Enhver der vil kunne tilbyde en potentiel behandling på området vil også kunne få en markedsandel.

En upfront betaling fra en partner og efterfølgende honorering med opnåede milepæle i forløbet, ville gøre det relativt billigt og risikofrit for en BP at få andel i potentialet for Blarcamesine på nuværende tidspunkt.
Samtidig ville Anavex kursmæssigt blive belønnet her og nu - og have en at dele risikoen og udgifter med.
Anavex mangler bare den nødvendige pondus fra en BP`er for at få kørt Blarcamesine i mål.

Alt forudsat, at videnskaben forsat holder vand, hvilket vi håber at kunne få et indblik i, ved kommende webcast med de nye ledelse - måske fredag i denne uge eller senest i starten af næste uge.

Kan vi være så heldige at vi kan få tildelt en BTD (Breakthrough Therapy Designation), det skal selvfølgeligt ansøges hos FDA og herefter svar fra FDA i løbet af 60 dage.
Dette er en proces der skal fremme adgangen til markedet for alvorlige sygdomme.
Blarcamasine skal bevise bedre resultater end eksisterende produkter på markedet.
Udfordringen her har med ansøgningen er FDA's vurdering om de ser forbedring i hjerne volumen samt, de nok vil kikke efter "snyd" i studiet, eller tilgangen til de skiftende målepunkter undervejs

Ved evt godkendelse af BTD vil det nok blive en Priority Review hvilket kan forkorte tidsforløbet ned til Max 6 måneder.

https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review

Herefter distribution, prissætning og refusion af diverse myndigheder.
Kan være på markedet i løbet af 1. Halvår 2027 HVIS Anavex kan få fingeren ud :-), samt, overbevise FDA om Blarcamasines fortræffenligheder og tillid til Anavex's data !!

Bare nogle tanker --lyder det som en mulighed ?

Søren
Altid jubel optimist -- beklager