Den korte version ... :

Chikungunya fylder langt mere i den globale sundhedsvirkelighed, end Bavarian Nordic (BN) efter min vurdering gav udtryk for i deres seneste 3Q-præsentation.

Mens CEO Poul Chaplin (PC) taler om markedsskabelse og et fremtidigt Travel Health-potentiale, ser vi samtidig en verden med eskalerende udbrud, regulatoriske forskydninger og den eneste konkurrent, der er faldet ud af det vigtigste marked.

Kombinationen af epidemiologi, klimaændringer og IXCHIQ's kollaps har skabt et momentum, som - efter min mening - gør chikungunya langt mere relevant for fremtidens beredskabsmarked, end BN selv kommunikerer.

... og så den lange ... :

3Q-præsentation

Der har netop været en præsentation af 3Q, hvor resultater af BN's chikungunya vaccine, Vimkunya, også blev gennemgået.

Selv om der blev anvendt tid på chikungunya (slide #6), var det min oplevelse, at de globale hændelser og epidemiologiske realiteter blev nedtonet eller forbigået.

Events & Presentations | Bavarian Nordic

Bavarian Nordic - a pioneering force in vaccines – expanding our reach and impact through life-changing solutions

(www.bavarian-nordic.com)

Chikungunya - en del af det fremtidige beredskabsmarked?

Ud over at BN's chikungunya-vaccine i dag er en rejsevaccine, ser jeg den i høj grad også som en del af det fremtidige beredskabsmarked.

Jeg mener, at PC hentydede til dette, da han sagde: "We have to educate and prepare the market. But we believe that this market has the potential to grow to US$ 500 million in the next few years and that is for travel alone. So a great future business opportunity."

Bemærk ... AND THAT IS FOR TRAVEL ALONE ...

Jeg mener også, at BN nedtoner betydningen af de mange aktuelle udbrud verdenen over for den succesfulde lancering af Vimkunya i 2025. Klimaændringer betyder, at chikungunya nu rammer nye områder i den vestlige verden.

Det fremstod under præsentation som om, at den hurtige lancering af Vimkunya i 10 lande alene skyldes BN's egen markedsforberedelse og logistik.

Men i min optik har BN fået et lucky punch: store udbrud i vestlige lande, hvor virusen ikke tidligere har "floreret" samt voldsomme, nye udbrud i LMIC-lande, herunder populære turistdestinationer, har skabt en del mediedækning, ændrede rejseanbefalinger og høj efterspørgsel.

Selv om BN ikke i videre omfang har italesat udbruddene, er vi flere, der løbende har postet om de mange udbrud i chatten & debatten her på ProInvestor.

Samtidig har Valnevas vaccine IXCHIQ mistet sin amerikanske licens, hvilket har skabt regulatorisk usikkerhed i EU og Canada og efterladt BN som det naturlige, sikre alternativ. Dette omtales ikke i BN's egen kommunikation.

For mig bekræfter det, at chikungunya ikke bør forstås som et snævert Travel Health produkt, men som en vaccine på vej ind i globalt beredskab og fremtidige offentlige stockpiles.

Chikungunya, vacciner og regulatorisk udvikling

Chikungunya er sjældent dødelig, men ledsmerter kan vare i måneder eller år og der findes ingen specifik behandling. Da virus spredes fra menneske til menneske via myg er den svær at nedkæmpe.

BN's Vimkunya er nu den eneste chikungunya-vaccine med uændret regulatorisk status i både USA og EU efter at Valnevas IXCHIQ blev suspenderet i USA i 2025. IXCHIQ er fortsat godkendt i EU og Canada, men under skærpede restriktioner. Dette har rykket markedsbalancen markant, vurderer jeg.

WHO's engagement & Immunologiske korrelater for beskyttelse (CoP)

Fordi chikungunya bryder ud meget uforudsigeligt, er det næsten umuligt at gennemføre traditionelle vaccineforsøg, hvor man måler, hvor mange vaccinerede der rent faktisk undgår sygdom i et udbrud.

Derfor arbejder EU, FDA og WHO nu med en alternativ model, hvor man i stedet vurderer vacciner ud fra kroppens immunrespons.

I denne tilgang bruges såkaldte immunologiske korrelater for beskyttelse (CoP). Det betyder i praksis, at man måler, om vaccinen får kroppen til at danne nok neutraliserende antistoffer til, at man med høj sandsynlighed kan sige, at personen er beskyttet - også uden et stort feltstudie under et udbrud.

WHO er i gang med at standardisere denne CoP-model, så den kan bruges som globalt grundlag for både godkendelser, WHO prequalification ( = PQ) og internationale vaccineindkøb. Det giver vacciner med stærke og tydelige immunrespons-data en særlig fordel. Jeg har skrevet mere om CoP sidst i dette indlæg.

Efter min vurdering passer dette direkte til BN's styrker, fordi Vimkunya i sine studier har vist meget høje niveauer af neutraliserende antistoffer hos både unge, voksne og ældre. Dermed matcher vaccinen præcis den type dokumentation, myndighederne nu lægger vægt på. (Det gjorde IXCHIQ nu også førhen...)

WHO's engagement i chikungunya-vacciner er generelt et forvarsel om:

• internationale stockpiles
• nationale beredskabsprogrammer
• UNICEF, PAHO og muligvis GAVI-indkøb
• fremtidige offentlige langtidskontrakter.

Dermed mener jeg, at chikungunya-vacciner bevæger sig nu i retning af Public Preparedness.

BN's partnerskab med Biological E i Indien er vigtigt i denne sammenhæng. Det sikrer lokal produktion og LMIC-adgang, og det matcher tillige de strukturelle krav som CEPI typisk stiller.

BN's erfaring fra mpox-udbruddene i 2022 og 2024 har sandsynligvis gjort, at de denne gang med Chikungunya var hurtigere til at etablere de nødvendige partnerskaber.

Flere oplysning om hvorfor WHO endnu ikke har udgivet en chikungunya-anbefaling kan læses nederst i indlægget.

Status på Vimkunya vs IXCHIQ og markedets forskydning

Valnevas IXCHIQ blev godkendt i USA i 2023 og brugt i dele af Caribien, Frankrig og EU, herunder bredt i de franske oversøiske territorier under udbrud i 2024 og begyndelsen af 2025. I marts i år leverede Valneva 40.000 doser til La Réunion:

Valneva Responds to French Government’s Call for Vaccine Supply of IXCHIQ® against Chikungunya Outbreak in La Réunion

Saint Herblain (France), March 24, 2025 – Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), a specialty vaccine company, today announced tha...

(live.euronext.com)

Efter alvorlige sikkerhedssignaler, herunder dødsfald, blev licensen som det fleste ved suspenderet i USA i august i år. EU og Frankrig skalerede deres anvendelse drastisk tilbage. Udbrudsrespons med IXCHIQ i La Réunion og Martinique blev hurtigt begrænset.

https://www.lemonde.fr/en/environment/article/2025/09/03/chikungunya-ixciq-the-first-authorized-vaccine-against-the-virus-under-scrutiny_6744988_114.html?

Konsekvensen er, at Vimkunya nu - under udbruddene - er det eneste produkt med fuld regulatorisk stabilitet på nøglemarkederne. Jeg mener, at dette har bidraget væsentligt til BN's hurtige markedsadgang / og den succesfulde "Launch in 10 countries in record time", jf. PC, og efter min mening er denne faktor blevet nedtonet af BN selv.

PC sagde under 3Q-præsentation "We have to educate and prepare the market."

Min påstand er, at vaccinerne i det store hele nærmest sælger / har solgt sig selv...

CEPI's støtte til Valneva

CEPI finansierede Valneva's IXCHIQ-vaccine med op til 23,4 mio. USD i 2019 og op til 41,3 mio. USD i 2024. Begge aftaler omfattede global adgang, teknologi-overførsel og LMIC-kapacitet:

CEPI awards up to US$23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine

Preparing for future pandemics

(cepi.net)

CEPI Expands Partnership with Valneva with a $41.3 Million Grant to Support Broader Access to the World’s First Chikungunya Vaccine - Valneva

Valneva to receive up to $41.3 million from CEPI and the European Union to expand access to chikungunya vaccine, IXCHIQ® Funding will support clinical trials in vulnerable groups, such as children and pregnant women Partnership will also support technology transfer to an additional manufacturer to supply IXCHIQ® to Asian LMICs IXCHIQ® is already approved for […]

Valneva (valneva.com)

CEPI promoverede også Valneva aktivt, fx 19. december 2024:

Valneva expands access to Asia for its chikungunya vaccine with Serum

The collaboration to support broader vaccine access to the region falls within the agreement between Valneva and CEPI with co-funding from the EU.

(cepi.net)

IXCHIQ-dødsfaldene må efter min vurdering have forårsaget ridser i CEPI's lak.

Er BN's aftale med Indien mon et CEPI-krav?

Efter min vurdering ligger BN's aftale med Biological E i Indien fuldstændig på linje med CEPI's forventninger til vacciner, der skal indgå i globalt beredskab.

CEPI's Equitable Access Framework og Equitable Access Policy forventer nemlig:

• teknologi-overførsel til LMIC
• produktion uden for USA og EU
• tiered pricing og LMIC-adgang
• udbrudskapacitet og skalering
• WHO PQ sigte = Prequalification (fuld kvalitets- og godkendelsesproces, bruges til store internationale indkøb)
• eller WHO EUL sigte = Emergency Use Listing (hurtig vurdering i en nødsituation)

BN's aftale indeholder netop disse elementer. Jeg vurderer derfor, at BN bevidst har positioneret sig til CEPI-kompatibilitet, WHO PQ og fremtidige internationale indkøb / stockpiling.

Page not found

We can't find the page you're looking for

(static.cepi.net)

https://static.cepi.net/downloads/2023-12/Equitable-Access-Policy_0.pdf

Allernederst har jeg skrevet lidt mere om CEPI og de krav de stiller.

Summa summarum

BN fremstiller stadig chikungunya som et Travel Health produkt.

Det er formelt korrekt, men strategisk utilstrækkeligt.

Alt tyder på, at chikungunya bevæger sig mod internationalt beredskab, stockpiles, WHO PQ og CEPI-kompatible distributionskanaler.

Vimkunya står i en stærk position, fordi BN er regulatorisk stabil, på vej til at have global produktionskapacitet via Indien, og fordi hovedkonkurrenten Valneva's IXCHIQ har mistet sin amerikanske licens og fået indskrænkninger i EU og Canada.

BN's markedsfremgang skyldes ikke kun egen eksekvering. Den skyldes også epidemiologi, klimaændringer og ikke mindst konkurrentens regulatoriske kollaps, der har medført naturlig efterspørgsel efter den eneste vaccine uden anmærkninger.

Disse forhold bør medtages, når man diskuterer BN's fremtidige position på chikungunya-markedet og i det voksende globale beredskabsmarked grundet klimaændriger.

• MERE OM CoP

WHO arbejder med CoP generelt - men chikungunya er et af de områder, hvor WHO lige nu har et særligt fokus på at udvikle og standardisere en CoP-model.

Her er forklaringen :

WHO's arbejde med CoP - generelt og specifikt for chikungunya

WHO bruger immunologiske korrelater for beskyttelse (CoP) på tværs af mange vacciner. Det er en generel metode, som WHO anvender, når:

• sygdommen er sjælden eller uforudsigelig
• feltstudier er etisk eller praktisk umulige
• man har gode laboratoriemål for immunitet
• nye vaccineplatforme skal sammenlignes

Det gælder fx hepatitis A, meningokokker, influenzavacciner, hpv, polio og flere andre.

Men:

For chikungunya er WHO i gang med en helt konkret, målrettet proces for at definere en officiel global CoP-standard.

Grunden er, at chikungunya er ekstremt uforudsigeligt, og derfor kan hverken Bavarian eller Valneva lave traditionelle fase 3-effektstudier mod klinisk sygdom.

WHO's SAGE Working Group on Chikungunya Vaccines (etableret i 2025) har netop CoP som et af sine hovedmandater.

Dvs.:

• CoP findes som generelt koncept for mange vacciner

• men chikungunya er et af de få nuværende områder, hvor WHO er i færd med at opbygge en ny global standard fra bunden, som skal bruges til WHO PQ, indkøb og fremtidige anbefalinger

** MERE OM CEPI

CEPI står for "Coalition for Epidemic Preparedness Innovations" - altså en global vaccinekoalition / non-profit organisation, der finansierer og udvikler vacciner mod epidemiske og pandemiske sygdomme.

CEPI blev stiftet i 2017 efter ebola-krisen. Formålet er at forhindre næste pandemi ved at:

• finansiere udvikling af vacciner mod epidemiske trusler
• sikre global adgang (ikke kun for rige lande)
• opbygge beredskab og hurtig respons
• støtte teknologi-overførsel til LMIC
• udvikle nye platforme (mRNA, vektor, protein osv.)
• skabe produktionskapacitet i Afrika, Asien og Latinamerika

CEPI arbejder tæt sammen med WHO, GAVI, UNICEF og nationale regeringer (fx USA, UK, EU, Norge, Tyskland, Japan).

Hvordan finansieres CEPI / største bidragydere er:

• Gates Foundation
• World Economic Forum
• UK, Norge, Tyskland, Japan, USA, EU
• Wellcome Trust
• Indien og en række private fonde

Følgende vacciner har CEPI støttet / finansieret udviklingen af:

• Ebola-vacciner
• Mpox-vacciner (bl.a. via BN)
• Chikungunya (Valneva)
• Lassa
• Nipah
• Rift Valley Fever
• MERS
• COVID-19 (var med til at kickstarte flere kandidater i 2020)

CEPI er vigtig Fordi de :

• finansierer kun vacciner, der kan komme LMIC til gode

• kræver teknologi-overførsel og global adgang

• sætter standarder for fremtidens beredskabsmarked

• er med til at definere WHO-kompatible vaccineprofiler

• er en central aktør i chikungunya-feltet (de finansierede Valneva i både 2019 og 2024)

Hvorfor WHO endnu ikke har udgivet en chikungunya-anbefaling

Der findes ingen officiel WHO-erklæring om forsinkelse, men noget kunne tyde på, at processen er mere omfattende, end mange forventer:

WHO mangler stærkere epidemiologiske data: Overvågning er ujævn, især i LMIC.

WHO gennemgår stadig sikkerheds- og post marketing data: IXCHIQ's problemer har krævet en dybere gennemgang af vacciner.

Regulatorisk kompleksitet: USA, EU og Canada har truffet forskellige regulatoriske beslutninger.

WHO skal definere typen af anbefaling: Det kan være bred anvendelse, udbruds- og stockpile-brug eller rejsebrug.

Global adgang og pris: Mange LMIC mangler egne regulatorer og kan derfor først købe en vaccine, når WHO har anbefalet den. WHO beskriver selv dette som centralt i deres mandat:

404

Error 404

(www.who.int)

Efter min vurdering opstod der en forventning om en hurtig WHO-anbefaling, da WHO tidligere på året sagde, at en anbefaling kunne komme "inden for få uger". Men kort efter fremkom de alvorlige sikkerhedssignaler med IXCHIQ, og da FDA suspenderede vaccinen, vurderer jeg, at WHO blev nødt til at gå tilbage til en grundigere proces.

Det er dog ikke en reel forsinkelse. WHO's officielle tidsplan viser, at anbefalingen først er planlagt til 2026. WHO's call for nominations fra 2. april 2025 skriver nemlig:

"The SAGE Working Group will be established in the second trimester of 2025 and is expected to accomplish its tasks within 12-18 months and present its conclusions and recommendations to SAGE in 2026. A WHO position paper on Chikungunya vaccines will be scheduled for publication in 2026."

Call for nomination of experts to serve on the SAGE Working Group on Chikungunya Vaccines

BackgroundThe Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization was established in 1999 to provide policy and strategy advice on vaccines and immunization to the Director-General of the World Health Organization (WHO). SAGE is the principal advisory group to WHO for vaccines and immunization.  All vaccine and immunization-related topics of public health relevance for which WHO requires strategic and policy advice need to be reviewed by SAGE.This SAGE Working Group on Chikungunya vaccination (from now on referred to as SAGE WG) is established by the Secretariat as a resource intended to support WHO in the preparation of SAGE deliberations by reviewing and providing evidence-based information and options for policy or strategy recommendations to be decided by SAGE. This SAGE WG is tasked to work on specific issues and address critical questions on behalf of SAGE to prepare the background material and draft recommendations for SAGE.Terms of referenceThe Working Group will be requested to review the scientific evidence and relevant programmatic considerations to formulate recommendations on the use of Chikungunya vaccines. The Working group will develop draft recommendations to be submitted for consideration by SAGE to inform the global policy on Chikungunya vaccine use, and for subsequent issuance of the WHO Position Paper on Chikungunya vaccines.Specifically, the Working Group will be asked to address the following areas in its review:the global burden of disease caused by chikungunya virus infection, including outbreaks;safety, efficacy, duration of protection, schedules, and co-administration of chikungunya vaccines that are now licensed in some countries;data on cost-effectiveness and cost-utility of chikungunya vaccination;programmatic feasibility of chikungunya introduction into routine immunization schedule and/or as an outbreak response;Vaccine impact of routine immunization versus outbreak response (endemic use versus reactive use) acceptability and equity impacts of chikungunya vaccination.Based on the evidence reviews conducted, the working group is asked to:To provide options for policy and strategy development and describe the broader implications of those options;To present the results of the evidence review as requested by WHO;To highlight knowledge gaps and research questions from the review of evidence, including an assessment of vaccine products in the pipeline and needs for future products.TimelinesThe SAGE Working Group will be established in the second trimester of 2025 and is expected to accomplish its tasks within 12-18 months and present its conclusions and recommendations to SAGE in 2026.A WHO position paper on Chikungunya vaccines will be scheduled for publication in 2026.Mode of workThe working group will mainly meet virtually via Microsoft Teams video conferences. One face-to-face meeting may be convened in the Geneva area.Collective expertise needed in the working groupA broad range of disciplines relevant to:epidemiology/public health expertise, particularly in low- and middle-income countries with high burden of Chikungunya;infectious disease immunology;vaccinology;immunisation programme planning/management, implementation and monitoring;vaccine impact modelling;vaccine safety;health economics.In the selection of the members, consideration shall be given to attaining an adequate distribution of technical expertise, geographical representation and gender balance.Proposals for nominations should be sent by email to sageexecsec@who.int, along with a curriculum vitae, an indication of relevant expertise, and a completed declaration of interest form.  Only complete nominations received by 16 May 2025 will be considered.Declaration of Interests formInformation on the purpose, structure and functioning of SAGE Working Groups is available at: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization/working-groupsFor more information on SAGE and SAGE working groups:About SAGESAGE and SAGE WG methodologies

(www.who.int)