Af danske biotekaktier, der har været debatteret de sidste 20 år kan jeg kunne komme i tanke om at Genmab har været en succes. Resten har været fiasko efter fiasko.

Og lige nu balancerer Bavarian mellem en lille succes og fiasko.

Hvis man som investor har som hovedopgave at bevare sin kapital nogenlunde intakt er en af de nemmeste måder at fravælge investering i Biotek.

Hvorvidt det i dette tilfælde er noget, som ikke efterfølgende bliver bliver klarlagt på seriøs og betryggende vis, vil selvfølgelig være negativt for drøftelserne med FDA om det videre forløb.

Eksemplerne på, at biotek- og pharmaselskaber bliver sendt hjem af FDA for at hente yderligere data om omkring effekt og safety er mange. Det har Novo f.eks. prøvet flere gange gennem årene.

Mit bud på en godkendelse i 2023 for Anavex er som skrevet i "bedste fald". Det kan sagtens trække meget længere ud eller helt falde pga data eller en opstået problematik med hensyn til alvorlige bivirkninger.

For mange investorer vil det videre forløb bliver langt mere trygt, såfremt Anavex indgik et partnerskab med en af de helt store pharmaselskaber. Vi må se hvad tiden bringer.

Jeg kan simpelthen ikke forstå Dr. Missling. Hvis jeg havde ansvaret for et projekt med en potentiel milliardgevinst, så ville jeg på forhånd hyre en topstatistiker med ordre om, at vi skal kunne stå inde for alt, hvad der kommer på tryk eller slides. Men det er åbenbart ikke sket. Det rejser endnu et spørgsmål:

4. Kan vi have tillid til, at Anavex' ledelse kan køre denne sag hjem? Er det her normal præsentations kvalitet for biotek selskaber?

I tilfældet med Anavex bliver investorerne meget klogere, når de færdige data med 50 mg og højere dosis foreligger. Det meldes nok ud senere i december.

Såfremt det færdige datasæt er af tilstrækkelig kvalitet indledes en dialog med FDA omkring det videre forløb i relation til indsendelse af en eventuel ansøgning om markedsføringstilladelse og hvorvidt det er aktuelt med en accelereret godkendelsesprocedure.

I bedste fald vil en endelig godkendelse kunne ske i 2023.

1. Hvad er sandsynligheden for, at Anavex når frem til et godkendt produkt?

2. Hvor lang tid kan der forventes at gå, indtil de har et godkendt produkt?

(3. Og så er der markedets omfang. Det kan jeg selv finde ud af: WHO taler om 6-7 mio nye tilfælde om året. Og i øjeblikket er der ingen kur.

https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/dementia )