Tag: Avxl

Anavex Life Sciences Announces Exceeding of Enrollment Target for the Precision Medicine ANAVEX®2-73 (blarcamesine) Phase 2b/3 Clinical Trial in Patients with Alzheimer’s Disease

NEW YORK, June 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Anavex Life Sciences Corp. (“Anavex” or the “Company”) (Nasdaq: AVXL), a clinical-stage biopharmaceutical company developing differentiated therapeutics for the treatment of neurodegenerative and neurodevelopmental disorders including Alzheimer’s disease, Parkinson’s disease, Rett syndrome and other central nervous system (CNS) diseases, today announced that it has exceeded its enrollment target for the ANAVEX®2-73 (blarcamesine) Phase 2b/3 study in Al

Yahoo Finance (finance.yahoo.com)

Lad os håbe, at det er starten på PR fra Anavex resten af måneden.

Jeg kan i hvert fald ikke forestille mig at Medicinrådet vil anse denne udgift som anbefalelsesværdig.

Og der køre jo allerede kritiske spørgsmål i pressen i DK, så nogen må jo følger lidt med her også.

Banebrydende ny demensmedicin skaber håb - Alzheimer

Alzheimer (www.alzheimer.dk)

De sidste linjer i deres nyhed fra i går er måske det mest interessante.

Edit: det går stærk i nyhederne (TV2):

Alzheimers-medicin kan blive godkendt i EU
Efter en amerikansk godkendelse er der gode muligheder for, at et lægemiddel til behandling af alzheimers også kan blive godkendt i Europa. Det vurderer senioranalytiker i Sydbank Søren Løntoft Hansen, der igennem en årrække har fulgt medicinalindustrien tæt.

SE OGSÅ
USA trodser ekspertpanel og godkender alzheimersmedicin

Den sidste sætning i FDA meddelelse er måske den mest interessante for Anavex:

"As an agency, we will also continue to work to foster drug development for this catastrophic disease."

Biogen mener dette er en fair pris - 340.000 kr. årligt???
Til gengæld skal disse skrøbelige patienter udsættes for en månedlig infusion med 40 % risiko for blødninger og opsvulmede hjerner!

• Alt dette i håbet om, at opnå en lille og ikke tilstrækkelig dokumenteret effekt!
  Hvor mange vil/kan betale dette og løbe denne risiko?
  Hvem vil udsætte sin gl. mor eller far for en sådan behandling?

Tror Missling og Anavex åbner op for nyheder nu - det kunne ikke være et bedre taktisk tidspunkt!
Alles øjne er nu på Alzheimer sektoren - og der er ufattelig mange penge at tjene på, at satse på den næste potentielle vinder på området og dette ved markedet udmærket godt - især når FDA har tilladt markedsadgang på baggrund af så svage resultater!

Tror stadig på, at Australien snart rykker - de har trods alt 2-73 forsøg - og data herfra, kørende lige i baghaven.

Mit kortsigtet mål ( få mdr. ) er en MC som SAVA på 2,6 milliard $ - svarende til kurs ca. 40 $ på Anavex - hvis kommende resultater holder vand!!!

Access Denied

(www.cnbc.com)

Bl.a. kender han det fulde datasæt på PDD forsøget, som nu er til Peer Review. Det gør markedet ikke

Så der kan godt være taktik i valget af webcast mv

Han kan og må ikke holde igen med at informere market, omkring kurspåvirkende nyheder.

Han kan altså ikke sidde inde med data, som er færdig behandlet og som vil som påvirker kursen op/ned

Jeg er stadig lidt nervøs for at Missling har sat et for lille forsøg i gang i en af de de store vigtige indikationer - alzheimers. Også lidt bekymrende, at de har valgt ikke at have forsøg i US.

Nu har Missling ingen taktisk grund til at holde igen på nyhederne !

Dvs. hvis Anavex lykkes med 2-73 i Alzheimer alene - uden PDD, RETT, 3-71 mm. - så burde MC for Anavex være 25 X nuværende!

Bare lidt tal!

Det kunne også være, at nogle af de andre BP igen tør at bevæge sig ind på området igen - et opkøb af alternative selskaber til Biogen, som Anavex, SAVA, ANVS mm. ville være den billigste og hurtigste vej.
Tror ikke de vil overlade hele scenen til Biogen!

Spekulationer!

Men en god exitmulighed for fda nu de har truffet en så dårlig beslutning.

Hvis shorterne overhovedet laver analyser så må de gå i skjul nu !

Tror det bliver starten på en god tur op for Anavex.

"FDA is requiring Biogen to conduct a post-approval clinical trial to verify the drug's clinical benefit. If the drug does not work as intended, we can take steps to remove it from the market."

Dvs. Biogen holdes stadig i kort snor og ADU. kan igen trækkes af markedet ved manglende resultater.
Udmærket . men kan også lugte af en politisk løsning for at dæmper kritikkerne af ADU.

Alle CNS aktier ryger godt i vejret i dag.

Vi er over 15,5 dejligt at se.

Med den godkendelse er baren sænket betydeligt hvad der lover godt for Anavex.

Saa i morgen vil værre en perfekt dag for Missling at gi en udmelding, data & fuld indrulning i AD 2/3.

Hovsa så ikke Tasso's indlæg men ser ud til at vi er enige, ha-ha.

Nu er der igen kommet positiv fokus på selskaber, der arbejder i Alzheimer - når Biogen får deres kursgevinst, vil investorerne afsøge markedet for den næste store vinder indenfor området.

Et perfekt tidspunkt for Anavex at komme ned bl.a. PDD resultaterne, hvor der er 70 % sammenfald i målepunkter med Alzheimer!

Men sørgeligt for patienterne, at mange nu skal udsættes for en dyr og skadelig behandling med ADU. i håbet om at få en bare lille lindring af deres sygdom.

Baren og den mulige hurtigere godkendelsesproces i Alzheimer på baggrund af Biogen casen, burde gøre vejen både nemmere og hurtigere for Anavex - samtidig vil der som Solsen skriver, kunne ske en noget højere prissætning af 2-73, selvom den stadig vil være billigere en ADU.

Troen på en mulig behandling af Alzheimer - og pengestrømmen er tilbage i sektoren.

Adu godkendt
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fdas-decision-approve-new-treatment-alzheimers-disease

Sænker baren for Anavex og sikrer en god prissætning af 2-73.

Isoleret set godt for anavex men skidt for patienterne.

(Multi-taps var det vi alle fik i gamle dage:
https://denstoredanske.lex.dk/Ferrosan_A/S?utm_source=denstoredanske.dk&utm_medium=redirectFromGoogle&utm_campaign=DSDredirect det virkede mod det hele -vitaminpille - nu ejet af GSK eller Phizer)

Må være et forsøg på fra dele af den vestlige biotek sektor, at vise kineserne hvad man kan tilbyde - måske for et senere samarbejde/salg omkring produkterne?
( Kineserne plejer ellers nok at skaffe sig den viden de gerne vil have - og så lave en tro kopi af det! )
Alt andet lige må Anavex anses som at have noget at byde på indenfor CNS - ellers ville de nok ikke være med?

https://biotochina.org/agenda/

Patentet på 2-73 i cardio relaterede sygdomme er super flot og ville passe fint med bl.a. målgruppen for AD og PDD patienter - men der skal nok først køres omfattende forsøg ved selvstændig godkendelse alene på området.
Der må dog være nogle gode tidlige observationer, siden Anavex har brugt resurser på en omfattende patent ansøgning.
Multitaps fint Hyst - men hvad er 3-73?:)

Nå - er klar med en ny tråd i næste uge, når vi højst sandsynlig får nyheder fra Anavex, som modsvar på FDA/Biogen afgørelsen.
18 handelsdage til min. 3-4 lovede og ekstrem afgørende nyheder - en i hver uge.
Når Missling sagde nyhedsrig 2. kvartal, mente han vel ikke at alle nyheder skulle komme den 30. juni.

God weekend - næste uge kan blive ekstrem vild på alle måder for hele Alzheimer/CNS sektoren.
En analytiker kaldte FDA/Biogen afgørelsen: "the mother of all verdicts"

Men jeg er enig i det tager lang tid med journal papers, men det kan jo have en ok baggrund som jeg nævner ovenfor.

https://www.enago.com/academy/avoiding-conflict-interest-in-peer-review/

Fra et videnskabeligt synspunkt er det absolut ikke nok til at starte en ny tråd
Jeg tror ikke meget på det patent nogensinde bliver brugt til andet end at beskytte Anavex' andre patenter/indikationer.

Det vil i øvrigt undre mig, hvis det får nogen indflydelse på kursen. Underholdende er det dog... men ser dem hellere få deres data gennem peer-rev frem for mere patent/advokat arbejde.

Også godt for hjertet.

https://www.anavex.com/anavex-life-sciences-announces-notice-of-allowance-for-u-s-patent-application-anavex2-73-blarcamesine-for-the-treatment-of-cardiac-dysfunctions/

Dog skal man også være forsigtig med et Peer Review papers. Både med hensyn på tidshorisonten (ping pong frem og tilbage), men også med hensyn af Reviewers faglige og ikke mindst statistiske formåen.

Og man ved jo aldrig om et manuskript er er blevet afvist i et paper og resubmittet et andet sted, måske fordi revieweren er fra "en anden skole", der ikke tror på sigma tilgangen.

"Fagfolk" kan ofte mangle den fornødne statiske indsigt, idet det har de andre til at udføre dette i deres engen forskning, men har ikke nødvendigvis dette til rådighed som reviewer.

Venter i spænding og med toldmodighed. (smil)

Hvorvidt det kunne være en taktisk ide i at afvente afgørelsen med Biogen senest 7. juni, kunne være en udmærket plan for ikke at drukne i nyheder/diskussioner omkring ADU.
Ved dog ikke om Anavex må tilbageholde Peer Reviews i længere tid af hensyn til evt. indersider viden kunne slippe ud?

Den 18. juni er Mr. RETT - Walter Kaufmann på med en Update på RETT:

Update on Adult and Pediatric Clinical Rett Syndrome ANAVEX2-73 Program
Walter Kaufmann, MD, Anavex Life Sciences Corp.

http://static1.squarespace.com/static/577559cd29687fb5b30d64c5/t/60a81a468fd43071e65c87dc/1621629510306/AEDD+XVI+program+draft+Web+Version+05-21-21.pdf

Mon ikke han her har de seneste resultater med!

Hvad er en Peer Review - spørgsmål længere oppe i tråden:

http://startpublicering.nu/baggrundsartikler/peer-review/

Peer Review er en blåstempling/bedømmelse af uvildige eksperter og åbner først her op for den videnskabelige interesse fra andre fagfolk og eksperter.
Ofte bliver forskningsresultatet først her taget alvorligt af det anerkendte selskab - og større investorer!

Tålmodighed - efter min mening ved vi jo på baggrund af topline data, at resultater fra RETT og PDD er gode - hvor gode mangler vi nu en endelig og uvildig bekræftigelse af.

Som Tasso tidligere skrev:

100 % indrulning i AD
Peer Review i PDD
Peer Review i RETT
Resultater fra fase 1 3-71 FD

Alt dette skulle gerne komme i dette kvartal!

Okay med alt den larm der er omkring Biogen's Aducanumab i oejeblikket er det måske bedst at vente lidt med nyheder da de måske vil drukne i den og ikke få den opmærksomhed som vi håber på.

Det er en enorm begivenhed set med Biotech øjne og altafgørende for Biogen.

Godkendelser i RETT & Fragile X vil nemt give en kurs på over 75, måske mere.

Vores tid skal nok komme, tålmodighed kære venner.

Rett og Fragile-X vil være tilstrækkelig til at give en rimelig kursgevinst

PDD data er nok et par måneder væk, hvis man lyttede til Misslings besvarelse ved sidste kvartalsregnskab.

Så jeg tror, at vi skal væbne os med yderligere tålmodighed for så vidt angår disse data.

Jeg hæfter mig ved, at vi har set gode og signifikante data. Det var ikke tilfældigt at ALLE igangværende forsøg med 2-73 pludselig havde "interim" kig ned i data - herunder OLE-opfølgningsforsøgene. CEO bliver ved med at sige selskabet vil undergå "transition" i 2021.

Det sker noget, når tiden er moden ...