13:45

ALK-Abell
Selskabsmeddelelse

ALK præsenterer fase III-data for tabletvaccinen mod husstøvmideallergi på
EAACI i København

København, 2014-06-09 13:45 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

Første sublinguale tabletvaccine med robuste resultater inden for allergisk
rhinitis og allergisk astma. Resultaterne muliggør indsendelse af en
registreringsansøgning i Europa i andet halvår 2014

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) har i dag præsenteret de vigtigste
resultater fra to studier med virksomhedens nye sublinguale tabletvaccine
(SLIT-tablet) mod allergiske luftvejslidelser forårsaget af husstøvmider (HDM)
på årets kongres i European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)
i København.

ALKs tabletvaccine behandler den underliggende årsag til allergiske
luftvejslidelser forårsaget af husstøvmider. Tabletten er det første produkt
til allergiimmunterapi med et omfattende klinisk udviklingsprogram rettet mod
behandling af allergi i både de øvre og nedre luftveje forårsaget af
husstøvmider (henholdsvis allergisk rhinitis og allergisk astma).

MERIT- og MITRA-studierne omfattede tilsammen mere end 1.800 patienter.
Studierne er en del af det største kliniske udviklingsprogram, der nogensinde
er udført inden for allergiimmunterapi. Udviklingsprogrammet omfatter over
5.000 patienter fra Europa, Nordamerika og Japan.

MITRA-studiet i patienter med allergisk astma
ALK iværksatte MITRA-studiet (MT-04) i 2011 med henblik på at vurdere effekten
af og sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo hos patienter med
astma forårsaget af husstøvmider, og hvis astma ikke var fuldt kontrolleret med
mellem til høje doser af inhalationskortikosteroider (ICS). Studiets primære
mål var en reduktion i risikoen for moderate til svære astma-eksacerbationer
under steroidreduktion målt som tiden til den første eksacerbation.

Det primære kliniske mål for MITRA-studiet blev nået. Patienter med en
behandlingsdosis på 12 SQ-HDM oplevede en signifikant forbedring af deres
astmakontrol som vist ved en 34 % nedsat risiko for moderate til svære
astma-eksacerbationer i den periode, hvor behandlingen med ICS ophørte.

Patienterne oplevede desuden en signifikant reduceret risiko for
søvnforstyrrelser på grund af astma i observationsperioden umiddelbart op til
samt under ophør af ICS-behandlingen.

Ved randomiseringen havde 28 % af patienterne ukontrolleret astma som defineret
af Global Initiative for Asthma (GINA), selv om de fik mellemste eller højeste
dosis af inhalationskortikosteroider. Bivirkningsprofilen for patienter med
ukontrollerede symptomer svarede til profilen for gruppen som helhed, og der
blev ikke identificeret en højere risiko for patienter med ukontrolleret astma.
Disse resultater kan være af væsentlig klinisk betydning, da ukontrolleret
astma p.t. er kontraindikeret for de markedsførte produkter til
allergiimmunterapi.

MERIT-studiet i patienter med allergisk rhinitis
ALK iværksatte MERIT-studiet i 2011 med henblik på at vurdere effekten af og
sikkerheden ved tabletvaccinen sammenlignet med placebo hos patienter med
allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Studiets primære mål var en
reduktion i den kombinerede rhinitis symptom- og medicinscore.

De patienter, der blev udvalgt til studiet, havde alle diagnosen moderat til
svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider. Patienterne havde kraftige
symptomer, der krævede regelmæssig medicinsk behandling, inden de deltog i
studiet med tabletvaccinen. Symptomerne var blandt andet søvnforstyrrelser og
begrænsninger i deres daglige aktiviteter eller begrænsninger i forbindelse med
skole eller arbejde.

Det primære kliniske mål for MERIT-studiet blev nået. Den kombinerede mediane
rhinitis symptom- og medicinscore blev reduceret med 22 % i patienter med en
behandlingsdosis på 12 SQ-HDM i forhold til patienter, der modtog placebo.
Desuden oplevede patienterne signifikant færre dage med rhinitis
eksacerbationer (defineret som dage med svære rhinitis-symptomer). Risikoen for
at opleve en dag med rhinitis-eksacerbationer blev halveret, svarende til at
patienterne årligt oplever ca. 20 færre dage med alvorlige allergiske
symptomer.

Data fra fase II- og fase III-studierne viste en effekt af behandlingen
allerede efter 8 til 14 uger fra behandlingsstart for patienter med en
behandlingsdosis på 12 SQ-HDM.

Samtidig viste både MITRA- og MERIT-studiet, at behandlingen var veltolereret
og havde en god sikkerhedsprofil.

Registreringsansøgning i Europa indsendes planmæssigt
Henrik Jacobi, der er Executive Vice President for R&D hos ALK, udtaler:
Resultaterne af studierne med ALKs nye tabletvaccine er meget positive i
forhold til både allergisk rhinitis og allergisk astma forårsaget af
husstøvmider. De viser, at den nye behandling kan reducere allergisymptomerne,
så moderate til svære tilfælde bliver milde. På baggrund af resultaterne
forventer vi at indsende en registreringsansøgning i Europa i andet halvår
2014.

Pascal Demoly, der er chef for luftvejs- og allergiafdelingen på
universitetshospitalet i Montpellier og ansvarlig investigator på
MERIT-studiet, udtaler: Det er frste gang, vi har set robuste data for brug
af immunterapi til behandling af både allergisk rhinitis og allergisk astma
forrsaget af husstvmider.

Han tilfjer: Tabletvaccinen kan give lgerne et vigtigt nyt behandlingstilbud
til patienter, som er allergiske over for husstøvmider, og hvor eksisterende
behandlinger ikke har tilstrækkelig effekt. For patienter giver den håb om, at
deres kroniske respiratoriske allergi kan afhjælpes, så de ikke hele tiden skal
tage symptomdmpende medicin.

ALK-Abell A/S

For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Jens Bager, adm. direktør, tlf. 4574 7576