Synes faktisk også Jan sagde på CC, at vi kan forvente data indenfor 10 måneder for de fire fase III studier, hvilket trækker det over H1 2014 som var den tidligere deadline. Så må vi håbe det er en god ting (tegn på gode data).

Mvh
Sukkeralf

Vi skal dog ikke undervurdere Roche og deres marketing maskine.

Solsen

Man har hæftet sig meget ved, at GA101 bl.a har større CR end Arzerra i frontline CLL. Der ligger to forskellige målemetoder bag, hvorfor der absolut ikke kan sammenlignes direkte. Roche har brugt Investigator assessment, mens GSK/Genmab har brugt Independent Review Committee. Sidstnævnte er en uafhængig vurdering, der typisk har lavere responsrater end de i forsøget involverede lægers vurdering.

Winkel har lovet markedet, at Arzerra har bedre CR end GA101, hvilket mange har konkluderet, at han ikke har opfyldt. På ASH kommer GSK/Genmab med data på baggrund af Investigator assessment og først på det tidspunkt kan sammenligning ske !

Som også anført i ovenfor angivne resultater (gentogens indlæg)så er et udbredt og anerkendt effektmål også "minimal residual disease" (MRD) hvor Arzerra slår GA101. MRD er et stærkere effektmål end CR
http://en.wikipedia.org/wiki/Minimal_residual_disease

Daratumumab, som pt er det mest værdifulde enkeltaktiv, fortsætter med supergode kombinations data med Revlimib 100% ORR (Overall respons rate). Disse fantastiske resultater er drunknet i markedets uberettigede skuffelse over Arzerra.

Når Genmab senest ved regnskabsaflæggelse åbner op for, hvor lind en pengestøm der vil tilflyde dem i form af milestones fra Daratumumab i 2014 fatter markedet Daratumumabs værdi.

Casen er intakt, men nogle valgte at stige hurtigt af torsdag og fredag. Om der er flere på mandag kan kun dagen vise.

Solsen

Det ser ganske fonuftigt ud.

Fra: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cncr.28292/abstract

Udgivet i: Cancer
volume 119, Issue 21, pages 3788-3796, 1 November 2013.

Abstract:

RESULTS
Of the 48 patients enrolled, 77% completed PCO induction. Adverse events during induction included grade 3+ hematologic toxicity (27%) and grade 3+ nonhematologic toxicity (23%). Median CD4 count after induction and 6 months later were 186 × 106/L and 272 × 106/L. The overall response rate was 96% (46 of 48 patients), and the CR rate was 46% (22 of 48 patients). Among the 38 patients who underwent minimal residual disease evaluation, 7 (18%) were negative for minimal residual disease. After median follow-up of 24 months, 10 (21%) patients have progressed and 8 (17%) have required retreatment. The efficacy and toxicity of ofatumumab-based CIT compare favorably to our historical trials of rituximab-based CIT using an identical chemotherapy backbone (n = 64). Time to retreatment also appeared longer for ofatumumab-based CIT (free of retreatment at 24 months: 86% [95% confidence interval = 75-99] versus 68% [95% confidence interval = 56-81] for rituximab-based CIT).

CONCLUSIONS
Ofatumumab-based CIT is well tolerated in patients with previously untreated CLL. The efficacy of ofatumumab-based CIT compares favorably to historical trials of rituximab-based CIT, suggesting randomized trials comparing ofatumumab-based CIT and rituximab-based CIT should be considered. Cancer 2013;119:3788-3796. 2013 American Cancer Society.

http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Pentostatin+ofatumumab&Search=Search

301 Moved Permanently

(clinicaltrials.gov)

Pentastatin og Fludarabin er begge purin-analoger.
I abstractet https://ash.confex.com/ash/2013/webprogram/Paper59079.html
lægger de vægt på at Pentastatin er mere skånsomt end Fludarabin - og kan bruges til skrøbelige/ældre patienter.

Jeg sætter en femmer på at de søger om label: ofa kombi med purinanalog + alkylator.

De har tænkt sig om i GSK.

Der er dog tale om mine egne skumle udregninger:

doseringen er 28300 mg i first line - så det giver en behandlingspris på 5x28300 = USD 140k ~ DKK 800k per patient

Novod har peaksales på dkk 1,5 mia - så det giver antal patienter behandlet = dkk 1500m / 800k = 1875 patienter behandlet

Markedet i antal nye tilfælde estimerer jeg til 16k i US, 16k i EUR og 8k i ROW - så er der 40000 tilfælde af CLL world wide per år

Det giver en market share på 1875/40000 = 4,7%

Men hvis vi tror at det er sandt, så skal vi jo bare klemme balderne sammen og ønkske hinanden en glædelig julemåned. For vi får nok rigeligt med gaver så....

Regn på hvad Jan har tabt på sine 495.000 aktier så blegner vores sure opstød lige pludselig.

Måske derfor han var helt utilregnelig under CCén

God weekend til alle

Solsen

October: Genmab and GSK submitted a supplemental Biologics License Application (sBLA) to the US FDA to expand the label of Arzerra to include use of Arzerra in combination with an alkylator-based therapy for the treatment of CLL patients who have not received prior treatment and are inappropriate for fludarabine-based therapy.

" the US Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy designation for Arzerra (ofatumumab) in combination with chlorambucil for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) who have not received prior treatment and are inappropriate for fludarabine-based therapy."

...det tyder ikke på, at FDA har skelet til de andre alkylatorbaserede behandlinger i sin BTD begrundelse.

Altså må guldet ligge i Chlorambucil forsøget!!!

Novod må jo ha´ det er sted fra og kan ikke tænke mig at det er fra andre end Jan, så jeg holder i hvert fald fast i mine aktier.

Et trist tilbagefald og det er delvist berettiget, men synes nu at det blev for voldsomt !

Et kan man være sikker på - at der er krig mellem Roche/Genetech/Biogen og GSK, så alle kneb for surprice gælder. Det ville jo være enormt cool, hvis Arzerra pludselig overtog billede på ASH

"opgørelsen af den komplette responsrate for Gazyva er baseret på vurderingen fra de læger, der er med i studiet - såkaldte investigator reviews, mens Arzerras data er baseret på vurderingen fra en uafhængig datakomité. Og Genmab har indikeret, at der er andre og bedre tal i vente, baseret på vurderingen fra de læger, der er med i studiet. De data offentliggøres på årsmødet i American Society of Hematology den 7. til den 11. december.

• Så vidt vi er informeret, så er Arzerra investigator based CR højere end de 27 pct. som er fremført i Gazyvas label (indlægsseddel, red.) - vi ved bare ikke hvor højt. Det får vi at se på ASH, så det bliver spændende. Desuden så ser data på minimal restsygdom (minimal residual disease) stærke ud for Arzerra med 37 pct. som er MRD negative (i knoglemarven) mod 17 pct. for Gazyva, siger Michael Novod"

...Det lyder jo noget epokegørende

Effekt:

1. Gazyva
2. Arzerra
3. Rituxan

Bivirkningsprofil:

1. Arzerra
2. Rituxan
3. Gazyva

Hvis begge ting tæller lige meget, så er Arzerra i princippet sammenlagt det bedste CD20 antistof sådan meget forsimplet. Gazyva stjæler alt opmærksomheden, men tror nu stadig at der er en fin plads for Arzerra.

Lige præcis det tilfælde hvor man kombinerer med Chlorambucil, så er det jo for at behandle de ældste og svageste patienter - og synes det er utænkeligt, at bivirkningsprofilen ikke spiller en væsentlig rolle her.

Husk hvad der står på Gazyvas label - bl.a. livstruende.

Desuden kommer der fase III data på maintenance terapi - her må bivirkningsprofilen ligeledes tælle en del. Jan har jo også sagt at det er her det største marked i CLL ligger, så der er stadig gode muligheder.

Mvh
Sukkeralf

Men derfor er jeg nu stadig skuffet over Chlorambucil data. De er betydeligt bedre end Rituxan, men Rituxan er bare ikke konkurrenten længere.

Investigator-assessed ORR was 95% (CR rate 43%) in the previously untreated population and 74% (CR rate 11%) in the relapsed population. 56% of patients in the in the previously untreated population who had an investigator-assessed CR and had MRD analysis performed were MRD negative at the 3-month follow-up visit.

Så uanset om Jan har tænkt på det ene eller det andet, så kan han da kun være ganske godt tilfreds.