Genmab — November 2022

Bulder

Jamen nohope skrev, at I kommer bare når den rammer 3000. Ikke noget med at den lukker i 3000. Så han hænger på den. Spørgsmålet er kun, hvor vi møder op.

StockBull

Gap i 2940 skal vel lukkes inden nyt forsøg på ny ATH

Doublo

God morgen ja man skal være forsigtig med at forudsige kurstendenser, ved årsskiftet havde analytikere bud på hvem der blev kursraketter i 2022, havde man investeret og lænet sig tilbage, havde man indtil nu mistet 50% af sin investering. Med Genmab kan alting åbenbart også ske, jeg troede heller ikke på kurs 3000 i år, men da de fantastisk gode nyheder indløb, satte jeg i overmod alle Genmab til salg i 3045 uden for alvor at tro på mulighede! den den nåede 3043 sad jeg på nåle og ventede.

Doublo

forgæves, som I ved slutte den 80 kurspoint lavere, så der blev ingen handel.

Legolas23

Med accelereret epco godkendelse stiger kursen 400 point. Der går vel højest 2 måneder fra infsendelse, så ultimo januar er vi langt over kurs 3000

StockBull

FDA-teamet har mig bekendt 60 dage til, at gennemgå en NDA og afgøre, om det vil blive indgivet til yderligere gennemgang. Mener også accelereret er 6 mdr. Skal ikke kunne sige om de 2 mdr er inkluderet i de 6 mdr

Bulder

Der er ingen fast tidsgrænse for hvornår fda skal meddele acceptance. Gilead fik f.eks. I sommers acceptance efter en måned. https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-investigational-lenacapavir

Bulder

Kun hvis de finder mangler i ansøgningen, og altså ikke accepterer, er der en frist for hvornår ansøgeren skal have det at vide.

Bulder

Hvis genmab får PR er accept tiden
med i de 6 mdr. Det er altså 6 mdr fra indsendelsen.

Bulder

Undskyld SB. Der er faktisk et maximum på 60 dage.

Bulder

Men det betyder så at epco ansøgningen er i god tid inden nytår.

gentogen

The timelines for NMEs and BLAs that fall under PDUFA V’s “Program”
Review Model are 10-months for standard applications and 6-months for priority reviews from the 60-day filing date (or 12 months
and 8 months respectively from the date of submission of the application).

gentogen

Alle detaljer findes her: https://www.fda.gov/media/78941/download

kkjoel

Hvordan kan det egentlig være at GEN får den store klump penge (nævnt forleden i opjusterings PM'en) ved accept af ansøgningen og ikke ved selve
godkendelsen? (eller måske de bare får en endnu større klump ved godkendelsen...?!)

kkjoel

(@Duoblo - Nej er på Nørrebro.. men har siden 80'erne holdt meget af "Humus med det hele".. senere kom Shawarma-kødet så bare med.)

Legolas23

Kender vi størrelsen af milestone for epco godkendelse?

Bulder

Det har også undret mig at de får Milestone ved acceptance. Men Andrew Carlsen bekræftede jo ved sidste q&a, at det gør de. Om de så får igen ved godkendelse må tiden vise. Hvad angår størrelsen, skrev de forleden i meddelelsen, at den var signifikant. Det er hvad vi ved - så vidt jeg ved.

bibob

GSK’s Blenrep fejlede endemål i MM. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsks-blood-cancer-drug-fails-main-goal-superiority-trial-2022-11-07/

E_L

ha, you beat my by a second

E_L

it looks like that one isn't going to give a lot of competition...