Genmab — November 2022

[nohope]

Nah - vist nærmere danskvand med citronsmag i grøftekanten.

[deleted-user]

He he, gin og tonic er heller ikke dårligt

[Bulder]

Jamen nohope skrev, at I kommer bare når den rammer 3000. Ikke noget med at den lukker i 3000. Så han hænger på den. Spørgsmålet er kun, hvor vi møder op.

[StockBull]

Gap i 2940 skal vel lukkes inden nyt forsøg på ny ATH

[Doublo]

God morgen ja man skal være forsigtig med at forudsige kurstendenser, ved årsskiftet havde analytikere bud på hvem der blev kursraketter i 2022, havde man investeret og lænet sig tilbage, havde man indtil nu mistet 50% af sin investering. Med Genmab kan alting åbenbart også ske, jeg troede heller ikke på kurs 3000 i år, men da de fantastisk gode nyheder indløb, satte jeg i overmod alle Genmab til salg i 3045 uden for alvor at tro på mulighede! den den nåede 3043 sad jeg på nåle og ventede.

[Doublo]

forgæves, som I ved slutte den 80 kurspoint lavere, så der blev ingen handel.

[Legolas23]

Med accelereret epco godkendelse stiger kursen 400 point. Der går vel højest 2 måneder fra infsendelse, så ultimo januar er vi langt over kurs 3000

[StockBull]

FDA-teamet har mig bekendt 60 dage til, at gennemgå en NDA og afgøre, om det vil blive indgivet til yderligere gennemgang. Mener også accelereret er 6 mdr. Skal ikke kunne sige om de 2 mdr er inkluderet i de 6 mdr

[Bulder]

Der er ingen fast tidsgrænse for hvornår fda skal meddele acceptance. Gilead fik f.eks. I sommers acceptance efter en måned. https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-investigational-lenacapavir

[Bulder]

Kun hvis de finder mangler i ansøgningen, og altså ikke accepterer, er der en frist for hvornår ansøgeren skal have det at vide.

[Bulder]

Hvis genmab får PR er accept tiden
med i de 6 mdr. Det er altså 6 mdr fra indsendelsen.

[Bulder]

Undskyld SB. Der er faktisk et maximum på 60 dage.

[Bulder]

Men det betyder så at epco ansøgningen er i god tid inden nytår.

[gentogen]

The timelines for NMEs and BLAs that fall under PDUFA V’s “Program”
Review Model are 10-months for standard applications and 6-months for priority reviews from the 60-day filing date (or 12 months
and 8 months respectively from the date of submission of the application).

[gentogen]

Alle detaljer findes her: https://www.fda.gov/media/78941/download

[kkjoel]

Hvordan kan det egentlig være at GEN får den store klump penge (nævnt forleden i opjusterings PM'en) ved accept af ansøgningen og ikke ved selve
godkendelsen? (eller måske de bare får en endnu større klump ved godkendelsen...?!)

[kkjoel]

(@Duoblo - Nej er på Nørrebro.. men har siden 80'erne holdt meget af "Humus med det hele".. senere kom Shawarma-kødet så bare med.)

[Legolas23]

Kender vi størrelsen af milestone for epco godkendelse?

[Bulder]

Det har også undret mig at de får Milestone ved acceptance. Men Andrew Carlsen bekræftede jo ved sidste q&a, at det gør de. Om de så får igen ved godkendelse må tiden vise. Hvad angår størrelsen, skrev de forleden i meddelelsen, at den var signifikant. Det er hvad vi ved - så vidt jeg ved.

[bibob]

GSK’s Blenrep fejlede endemål i MM. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsks-blood-cancer-drug-fails-main-goal-superiority-trial-2022-11-07/