Bavarian Nordic — Marts 2019
-
Idéen bag forsøg, hvor man kun kigger på immunrespons, er, at man går efter et såkaldt "correlate of protection" - dvs. et immunrespons, der antages at give beskyttelse mod sygdom. Et sådant correlate kan fx være et antistofrespons på så og så meget evt. sammen med et T-celle respons. Problemet med en række sygdomme som fx RSV er dog,at man ikke kender dette correlate.Her vil der derfor være stor usikkerhed omkring en given vaccinens chance for at virke, hvis den viser et el. andet
immunrespons -
BN har jo ikke undladt at fremhæve at deres RSV vacc "dækker" alle 5 subtyper - vil du ikke mene det giver større chance for at den har effekt? Og et lidt anden type spørgsmål: er du i BN.. og, hvis ja, er det fordi du, ligesom jeg, mener at det er en verdensklasse vacc-opfinder/-producent?
-
Og, et til BioB: BN aflyste, som du skrev, deres RSV human challenge forsøg. Som jeg husker deres kommunikation ville de derefter, sammen med FDA, undersøge/fastlægge designet for et PhIII forsøg. Det bliver givetvist dyrt.. så hvordan vurderer du situationen.. venter de reelt på en partner eller hvordan (kunne det mon ikke blive JnJ)?
-
@kkjoel. Lige for at korrigere, så findes der 2 subtyber af RSV. RSV A og RSV B. RSV er en RNA virus, som koder for 11 forskellige proteiner. Nogle af disse proteiner er meget variable, mens andre er mindre variable mellem isolater fra forskellige patienter. BNs vaccine er rettet mod 4 af disse proteiner. Overfladeproteinerne F og G, samt de interne proteiner N og M2
. -
Proteinet G er her det mest variable, hvormed BN har valgt at bruge to forskellige genkoder for proteinet G, et fra et RSV A isolat og et fra et RSV B isolat. Dermed mener BN, at vaccinen sammenlagt er rettet mod både RSV A og B. Dette giver også teoretisk god mening, da der typisk florerer både RSV A og RSV B isolater rundt blandt befolkningen under en given RSV sæson. En RSV vaccine rettet mod kun den ene type vil derfor kun dække en del af befolkningen.
-
De fleste andre vacciner under udvikling (heriblandt Novavax) er dog kun rettet mod proteinet F, da dette er anderkendt som det vigtigste protein. Fordelen ved F er, at det er meget mindre variabelt (også kaldt mere konserveret) end G , hvormed F fra forskellige isolater ligner hinanden. En vaccine rettet mod en type F alene, vil derfor teoretisk kunne beskytte bedre mod både RSV A og B, end en vaccine rettet mod en type G.
-
Jeg kan ikke se, at udfaldet af samtalerne med FDA om RSV vil kunne falde specielt godt eller dårligt ud. Enten skal der bruges mange patienter (hvormed det bliver dyrt) eller også skal der bruges et moderat antal (mindre dyrt). Fordelen vil det første er dog, at man her "nemmere" vil kunne se en forskel, da man vil komme til at have flere RSV tilfælde, som generelt har været en mangelvare for bl.a. Novavax i deres to PhIII forsøg og i MedImmunes PhII forsøg .
-
Normalt designer man størrelsen på PhIII trials efter nogle antagelser om effekt vs. statistisk signifikans. Da BN ikke har set på vaccine efficacy (fx i et human challenge studie) er effekten ukendt (altså hvor mange der bliver beskyttet af vaccination). Dermed er det svært at spå om størrelsen på et PhIII forsøg med BN's RSV vaccine. Til sammenligning havde Novavax næsten 12.000 i deres forsøg med ældre.
-
Da der nok er behov for et meget stort studie, vil det kræve en partner, hvis BN ikke skal ud og køre showet selv (nok finansieret gennem en emission ligesom dengang med Prostvac). JnJ er nok ikke den første til at hoppe på vognen, da de har deres egen RSV vaccine til ældre, som i øvrigt fornylig har gennemført et PhII human challenge forsøg.
Hello! It looks like you're interested in this conversation, but you don't have an account yet.
Getting fed up of having to scroll through the same posts each visit? When you register for an account, you'll always come back to exactly where you were before, and choose to be notified of new replies (either via email, or push notification). You'll also be able to save bookmarks and upvote posts to show your appreciation to other community members.
With your input, this post could be even better 💗
Tilmeld Log ind